Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška specifických sacharidových a středomořských diet k navození remise Crohnovy choroby (DINE-CD)

30. června 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Otevřená, randomizovaná, multicentrická, srovnávací studie účinnosti specifické sacharidové a středomořské diety k navození remise u pacientů s Crohnovou chorobou

Tento protokol je navržen tak, aby porovnal účinnost dvou dietních intervencí u pacientů s Crohnovou chorobou (CD): specifická sacharidová dieta (SCD) a dieta středomořského stylu (MSD), u které bylo prokázáno, že má řadu dalších zdravotních přínosů. Tyto dvě diety budou porovnány z hlediska jejich schopnosti vyřešit jak symptomy, tak zánět střev, které charakterizují toto vysilující onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testovala, zda je SCD lepší než MSD pro zvládnutí symptomů a snížení zánětlivých markerů u pacientů s CD.

Studie byla navržena tak, aby zahrnovala 194 pacientů s CD, kteří mají 1) aktivní symptomy definované krátkým skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (sCDAI) >175. Ačkoli původní plán byl také vyžadovat, aby všichni pacienti měli aktivní zánět dokumentovaný koncentrací fekálního kalprotektinu (FCP) > 250 mcg/g nebo vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (CRP) > 7 mg/l nebo ulcerací tenkého střeva a/ nebo tlustého střeva v souladu se skóre SES-CD > 4, jak je dokumentováno v běžné klinické praxi do 4 týdnů po screeningu, bylo brzy v období náboru rozhodnuto zařadit všechny pacienty s CD s sCDAI > 175 bez ohledu na výsledky testů na zánětlivých markerů a provádět podskupinové analýzy pacientů se známkami zánětu a bez nich.

Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni k dodržování jedné z diet v poměru 1:1. Účastníkům byla poskytnuta 3 jídla a 2 svačiny každý den po dobu 6 týdnů. Jídla a svačiny byly připravovány prodejcem potravin, Healthy Chef Creations, a byly doručovány přímo k účastníkovi domů jednou týdně. Účastníkům obou skupin byly také poskytnuty instrukce, jak diety samostatně dodržovat. Účastníci hlásili své příznaky prostřednictvím elektronického deníku a poskytli vzorky stolice pro měření FCP a krev pro měření CRP v týdnech 0, 6 a 12. Primární a sekundární výsledky byly hodnoceny v 6. týdnu. Po 6. týdnu mohli účastníci platit z vlastní kapsy za nákup jídla od Healthy Chef Creations a/nebo se mohli sami pokusit dodržovat svůj přidělený jídelníček. Ve 12. týdnu byly kromě primárních a sekundárních výsledků znovu hodnoceny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥18
  2. Zdokumentovaná diagnóza Crohnovy choroby
  3. Skóre sCDAI >175
  4. Dokumentace přijetí vzorku základní stolice koordinačním centrem dat a hsCRP.
  5. Přístup k počítači s internetem a možnost vyplňovat denní online průzkumy
  6. Schopnost poskytnout souhlas s účastí
  7. Možnost přijímat týdenní zásilky potravin doručované každý pátek po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství
  2. sCDAI > 400
  3. Hospitalizovaní pacienti
  4. Předpokládaná potřeba operace do 6 týdnů od randomizace
  5. Použití specifické sacharidové diety do 4 týdnů od screeningu
  6. Začněte nebo změňte*** dávku thiopurinů (azathioprin a 6-MP), metotrexátu, natalizumabu nebo vedolizumabu během 12 týdnů před screeningem
  7. Začněte nebo změňte*** dávku látek protinádorového nekrotizujícího faktoru (TNF) (včetně infliximabu (Remicade), adalimumabu (Humira), certolizumab pegolu (Cimzia), golimumabu (Simponi) nebo ustekinumabu během 8 týdnů před screeningem.
  8. Začněte nebo změňte dávku jakýchkoli léků obsahujících kyselinu 5-aminosalicylovou (5-ASA) do 2 týdnů od screeningu.
  9. Začněte nebo změňte dávku kortikosteroidů do 1 týdne od screeningu nebo dávku >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent*
  10. Užívání antibiotik (jiných než topických přípravků) z jakéhokoli důvodu během 2 týdnů před screeningem
  11. Známá symptomatická střevní striktura.
  12. Přítomnost stomie
  13. Výchozí frekvence stolice > 4 stolice/den, když je dobře
  14. BMI <16
  15. BMI ≥40
  16. Celiakie
  17. Dokumentovaná C difficile kolitida do čtyř týdnů od screeningu
  18. Diabetes mellitus vyžadující léky
  19. albumin <2,0 mg/dl, do 4 týdnů od screeningu (pokud je testován jako součást běžné klinické péče)
  20. Známá alergie na stromové ořechy nebo arašídy
  21. Jiné stavy, které by byly kontraindikací pro kteroukoli dietu ve studii nebo by účastníkovi bránily v dokončení studie.

  22. V současné době se účastní další klinické studie léku k léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD) nebo dietní terapie pro jakoukoli indikaci.

    • Pacienti mohou v těchto lécích pokračovat ve stabilní dávce po dobu prvních šesti týdnů a budesonid lze užívat v jakékoli dávce. Po 6. týdnu studie mohou pacienti snižovat dávku steroidů. Studie poskytne doporučený časový rozvrh.

      • Nasycovací/indukční dávky léků biologického typu budou považovány za stabilní dávky. ***Výjimka pro selhání léčby: pokud je u subjektu rozhodnuto, že selže v kterékoli z následujících standardních linií léčby podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího, mohou subjekty provádět screening na studijní intervenci na základě následujících vymývacích období: 4 týdny pro thiopurin a methotrexát a 8 týdnů pro natalizumab, vedolizumab, anti-TNF nebo ustekinumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická sacharidová dieta
Prvních šest 6 týdnů studie dostávali účastníci týdenní dodávku hotových jídel v souladu s SCD (snídaně, oběd, večeře a dvě 2 svačiny denně). Jídla byla připravována společností Healthy Chef Creations (Orlando, FL) na základě jídelníčku vyvinutého prodejcem potravin po konzultaci s dietology ve studii. Účastníci zařazení do SCD dostávali 33denní startovací dietu, jak je doporučeno v Breaking the Vicious Cycle. Jídla byla navržena tak, aby se ohřívala v troubě nebo mikrovlnné troubě. Žádná další příprava nebyla potřeba.
Jiný: Strava
strava pro dietu bude účastníkům poskytnuta po dobu 6 týdnů a zbývajících 6 týdnů budou účastníci dietu dodržovat sami
Aktivní komparátor: Dieta ve středomořském stylu
Prvních šest 6 týdnů studie dostávali účastníci týdenní dodávku hotových jídel v souladu s MD (snídaně, oběd, večeře a dvě 2 svačiny denně). Jídla byla připravována společností Healthy Chef Creations (Orlando, FL) na základě jídelníčku vyvinutého prodejcem potravin po konzultaci s dietology ve studii. Jídla byla navržena tak, aby se ohřívala v troubě nebo mikrovlnné troubě. Žádná další příprava nebyla potřeba.
Jiný: Strava
strava pro dietu bude účastníkům poskytnuta po dobu 6 týdnů a zbývajících 6 týdnů budou účastníci dietu dodržovat sami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotí se indexem aktivity krátké Crohnovy choroby (sCDAI) – průjem, bolest břicha a celková pohoda; sCDAI <150 v nepřítomnosti zahájení nebo zvýšení jakékoli CD medikace
6 týdnů
Snížení střevního zánětu mezi těmi, jejichž screening fekálního kalprotektinu (FC) byl vyšší než 250 μg/g na začátku a kteří měli výsledky FC na začátku i v týdnu 6
Časové okno: 6 týdnů
snížení kalprotektinu na méně než 250 μg/g a o více než 50 % ze screeningu u těch se screeningem FC > 250 μg/g
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno CDAI - CDAI <150
6 týdnů
Procento účastníků se snížením systémového zánětu v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
snížení vysoce citlivého CRP (hsCRP) na <5 mg/l a >50% snížení ze screeningu u pacientů se screeningem hsCRP >5 mg/l
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 825907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit