이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

크론병의 완화를 유도하기 위한 특정 탄수화물 및 지중해 식단의 시험 (DINE-CD)

2021년 6월 30일 업데이트: University of Pennsylvania

크론병 환자의 관해를 유도하기 위한 특정 탄수화물 및 지중해 식단의 공개 라벨, 무작위, 다기관, 비교 유효성 시험

이 프로토콜은 크론병(CD) 환자를 위한 두 가지 식이 중재의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다. 특정 탄수화물 식이(SCD)와 지중해식 식이(MSD)는 수많은 다른 건강상의 이점이 있는 것으로 입증되었습니다. 이 쇠약하게 만드는 질병을 특징짓는 증상과 장 염증을 해결하는 능력 측면에서 두 가지 식단을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SCD가 CD 환자의 증상 관리 및 염증 지표 감소에 있어 MSD보다 우수한지 여부를 테스트했습니다.

이 연구는 1) 짧은 크론병 활성 지수(sCDAI) 점수 >175로 정의되는 활동성 증상을 갖는 194명의 CD 환자를 포함하도록 설계되었습니다. 초기 계획은 또한 모든 환자가 대변 칼프로텍틴(FCP) 농도 >250mcg/g 또는 고감도 C-반응성 단백질(CRP) >7 mg/L 또는 소장의 궤양 및/또는 또는 스크리닝 4주 이내에 일상적인 임상 실습에서 기록된 바와 같이 SES-CD 점수 >4와 일치하는 결장에 대한 테스트 결과와 상관없이 모집 기간 초기에 sCDAI>175인 모든 CD 환자를 등록하기로 결정했습니다. 염증 표지자 및 염증의 증거가 있거나 없는 사람들의 하위 그룹 분석을 수행합니다.

적격 참가자는 1:1 비율로 식단 중 하나를 따르도록 무작위로 배정되었습니다. 참가자들은 6주 동안 매일 3번의 식사와 2번의 간식을 제공받았습니다. 식사와 간식은 식품 공급업체인 Healthy Chef Creations에서 준비했으며 일주일에 한 번 참가자의 집으로 직접 배달되었습니다. 두 그룹의 참가자들에게는 스스로 식단을 따르는 방법에 대한 지침도 제공되었습니다. 참가자들은 전자일기를 통해 증상을 보고하고 0, 6, 12주차에 FCP 측정을 위한 대변 샘플과 CRP 측정을 위한 혈액을 제공했습니다. 1차 및 2차 결과는 6주차에 평가되었습니다. 6주 후 참가자들은 Healthy Chef Creations에서 음식을 구입하기 위해 현금을 지불할 수 있었고/또는 할당된 식단을 스스로 완전히 따르려고 시도할 수 있었습니다. 12주차에 다시 평가된 1차 및 2차 결과에 추가하여

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 연령 ≥18
  2. 크론병의 문서화된 진단
  3. sCDAI 점수 >175
  4. 데이터 조정 센터 및 hsCRP에 의한 기본 대변 샘플 수령 문서.
  5. 인터넷이 연결된 컴퓨터에 액세스하고 일일 온라인 설문 조사를 완료할 수 있는 기능
  6. 참여 동의 제공 가능
  7. 6주 동안 매주 금요일 배달되는 주간 식품 배송을 받을 수 있습니다.

제외 기준

  1. 임신
  2. sCDAI >400
  3. 입원 환자
  4. 무작위 배정 후 6주 이내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  5. 스크리닝 4주 이내에 특정 탄수화물 식이 사용
  6. 스크리닝 전 12주 이내에 티오푸린(아자티오프린 및 6-MP), 메토트렉세이트, 나탈리주맙 또는 베돌리주맙의 *** 용량을 시작 또는 변경
  7. 스크리닝 전 8주 이내에 항종양 괴사 인자(TNF) 제제(infliximab(Remicade), adalimumab(Humira), certolizumab pegol(Cimzia), golimumab(Simponi) 또는 ustekinumab 포함)의 용량을 시작하거나 변경하십시오***.
  8. 스크리닝 2주 이내에 임의의 5-아미노살리실산(5-ASA) 약물 투여량을 시작하거나 변경하십시오.
  9. 스크리닝 1주 이내에 코르티코스테로이드 용량을 시작하거나 변경하거나 용량 >20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량*
  10. 스크리닝 전 2주 이내에 어떤 이유로든 항생제(국소 제제 제외) 사용
  11. 알려진 증상이 있는 장 협착.
  12. 장루의 존재
  13. 기준 배변 빈도 > 건강할 때 배변 횟수 >4 배변/일
  14. BMI <16
  15. BMI ≥40
  16. 체강 질병
  17. 스크리닝 4주 이내에 기록된 C 디피실 대장염
  18. 약물치료가 필요한 당뇨병
  19. 알부민<2.0mg/dl, 스크리닝 4주 이내(일상적인 임상 치료의 일부로 테스트한 경우)
  20. 견과류 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기
  21. 임의의 연구 식단에 대한 금기 사항이 되거나 참가자가 연구 완료를 방해하는 기타 조건.

  22. 현재 염증성 장 질환(IBD)을 치료하기 위한 약물의 또 다른 임상 시험 또는 모든 적응증에 대한 식이 요법에 참여하고 있습니다.

    • 환자는 처음 6주 동안 안정적인 용량으로 이러한 약물을 계속 사용할 수 있으며 부데소니드는 어떤 용량으로도 사용할 수 있습니다. 연구 6주 후 환자는 스테로이드 용량을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 권장되는 테이퍼 일정을 제공할 것입니다.

      • 생물학적 제제의 부하/유도 용량은 안정적인 용량으로 간주됩니다. ***치료 실패에 대한 예외: 대상자가 치료 조사자의 재량에 따라 다음 표준 치료 라인 중 하나에서 실패한 것으로 결정되는 경우, 대상자는 다음 휴약 기간을 기준으로 연구 개입을 선별할 수 있습니다: 티오퓨린 및 메토트렉세이트에 대해 4주 및 natalizumab, vedolizumab, 항-TNF 또는 ustekinumab의 경우 8주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특정 탄수화물 식단
실험의 처음 6주 동안 참가자들은 SCD(아침, 점심, 저녁 식사 및 하루에 2번의 간식 2회)를 준수하는 준비된 식사를 매주 배달 받았습니다. 식사는 연구 영양사와 상의하여 식품 공급업체가 개발한 메뉴를 기반으로 Healthy Chef Creations(플로리다주 올랜도)에서 준비했습니다. SCD에 배정된 참가자는 Breaking the Vicious Cycle에서 권장하는 대로 3일간의 스타터 다이어트를 받았습니다. 식사는 오븐이나 전자레인지에서 데우도록 설계되었습니다. 다른 준비는 필요하지 않았습니다.
다른: 다이어트
6주 동안 참가자들에게 다이어트를 위한 음식을 제공하고 나머지 6주 동안 참가자들은 스스로 다이어트를 하게 됩니다.
활성 비교기: 지중해식 식단
실험의 처음 6주 동안 참가자들은 MD(아침, 점심, 저녁 식사 및 하루에 2번의 간식 2회)에 따라 준비된 식사를 매주 배달 받았습니다. 식사는 연구 영양사와 상의하여 식품 공급업체가 개발한 메뉴를 기반으로 Healthy Chef Creations(플로리다주 올랜도)에서 준비했습니다. 식사는 오븐이나 전자레인지에서 데우도록 설계되었습니다. 다른 준비는 필요하지 않았습니다.
다른: 다이어트
6주 동안 참가자들에게 다이어트를 위한 음식을 제공하고 나머지 6주 동안 참가자들은 스스로 다이어트를 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 6주
SCDAI(Short Crohn's Disease Activity Index)로 평가 - 설사, 복통 및 전반적인 웰빙; CD 약물의 시작 또는 증가가 없는 경우 sCDAI <150
6주
대변 ​​칼프로텍틴(FC) 스크리닝이 베이스라인에서 250μg/g보다 컸고 베이스라인과 6주 모두에서 FC 결과를 보인 사람들 사이에서 장 염증의 감소
기간: 6주
칼프로텍틴이 250μg/g 미만으로 감소하고 스크리닝 FC가 >250μg/g인 사람에서 스크리닝으로부터 50% 이상 감소
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 임상적 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 6주
CDAI에서 평가 - CDAI <150
6주
6주차에 전신 염증이 감소한 참가자의 비율
기간: 6주
고감도 CRP(hsCRP)가 5mg/L 미만으로 감소하고 스크리닝 hsCRP가 5mg/L를 초과하는 환자에서 스크리닝으로부터 >50% 감소
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 825907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다