Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba określonych diet węglowodanowych i śródziemnomorskich w celu wywołania remisji choroby Leśniowskiego-Crohna (DINE-CD)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie skuteczności określonych diet węglowodanowych i śródziemnomorskich w celu wywołania remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Protokół ten ma na celu porównanie skuteczności dwóch interwencji dietetycznych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD): diety zawierającej określone węglowodany (SCD) i diety śródziemnomorskiej (MSD), która, jak wykazano, ma wiele innych korzyści zdrowotnych. Obie diety zostaną porównane pod względem ich zdolności do łagodzenia zarówno objawów, jak i zapalenia jelit, które charakteryzują tę wyniszczającą chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym sprawdzono, czy SCD jest lepsze od MSD w leczeniu objawów i zmniejszaniu markerów stanu zapalnego u pacjentów z CD.

Badanie zaprojektowano tak, aby obejmowało 194 pacjentów z CD, u których występują 1) aktywne objawy określone przez krótki wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sCDAI) >175. Chociaż początkowy plan zakładał również wymaganie, aby u wszystkich pacjentów występował aktywny stan zapalny udokumentowany stężeniem kalprotektyny (FCP) w kale > 250 μg/g lub wysokoczułym białkiem C-reaktywnym (CRP) > 7 mg/l lub owrzodzeniem jelita cienkiego i/lub lub okrężnicy zgodne z wynikiem SES-CD >4, jak udokumentowano w rutynowej praktyce klinicznej, w ciągu 4 tygodni od skriningu, na wczesnym etapie rekrutacji podjęto decyzję o włączeniu wszystkich pacjentów z CD ze sCDAI>175 niezależnie od wyników badań markerów stanu zapalnego i przeprowadzić analizę podgrup osób z objawami zapalenia i bez objawów.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do przestrzegania jednej z diet w stosunku 1: 1. Uczestnikom zapewniono 3 posiłki i 2 przekąski dziennie przez okres 6 tygodni. Posiłki i przekąski były przygotowywane przez sprzedawcę żywności, firmę Healthy Chef Creations, i dostarczane raz w tygodniu bezpośrednio do domu uczestnika. Uczestnicy obu grup otrzymali również instrukcje, jak samodzielnie przestrzegać diety. Uczestnicy zgłaszali swoje objawy za pomocą dziennika elektronicznego i dostarczali próbki kału do pomiaru FCP oraz krew do pomiaru CRP w tygodniach 0, 6 i 12. Pierwotne i drugorzędne wyniki oceniano w 6. tygodniu. Po 6. tygodniu uczestnicy mogli zapłacić z własnej kieszeni, aby kupić jedzenie od Healthy Chef Creations i/lub mogli spróbować całkowicie samodzielnie przestrzegać przydzielonej im diety. W 12. tygodniu oprócz pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników oceniano ponownie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Udokumentowana diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  3. wynik sCDAI >175
  4. Dokumentacja odbioru wyjściowej próbki kału przez centrum koordynujące dane i hsCRP.
  5. Dostęp do komputera z internetem i możliwość wypełniania codziennych ankiet online
  6. Zdolne do wyrażenia zgody na udział
  7. Możliwość odbierania cotygodniowych dostaw żywności dostarczanych w każdy piątek przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża
  2. SCAI >400
  3. Pacjenci hospitalizowani
  4. Przewidywana konieczność operacji w ciągu 6 tygodni od randomizacji
  5. Stosowanie specyficznej diety węglowodanowej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  6. Rozpocznij lub zmień*** dawkę tiopuryny (azatiopryny i 6-MP), metotreksatu, natalizumabu lub wedolizumabu w ciągu 12 tygodni przed skriningiem
  7. Rozpocznij lub zmień*** dawkę leków przeciwnowotworowych (TNF) (w tym infliksymabu (Remicade), adalimumabu (Humira), certolizumabu pegol (Cimzia), golimumabu (Simponi) lub ustekinumabu w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Rozpocznij lub zmień dawkę jakiegokolwiek leku zawierającego kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  9. Rozpocznij lub zmień dawkę kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego lub dawkę >20 mg/dobę prednizonu lub równoważną*
  10. Stosowanie antybiotyków (innych niż preparaty miejscowe) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Znane objawowe zwężenie jelit.
  12. Obecność stomii
  13. Wyjściowa częstość wypróżnień > 4 wypróżnienia dziennie, gdy jest dobrze
  14. BMI <16
  15. BMI ≥40
  16. Nietolerancja glutenu
  17. Udokumentowane zapalenie jelita grubego C. difficile w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
  18. Cukrzyca wymagająca leczenia
  19. Albumina<2,0mg/dl, w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (jeśli testowano w ramach rutynowej opieki klinicznej)
  20. Znana alergia na orzechy lub orzeszki ziemne
  21. Inne warunki, które byłyby przeciwwskazaniem do którejkolwiek z badanych diet lub uniemożliwiały uczestnikowi ukończenie badania.

  22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku do leczenia nieswoistego zapalenia jelit (IBD) lub terapii dietetycznej z dowolnego wskazania.

    • Pacjenci mogą kontynuować te leki w stabilnej dawce przez pierwsze sześć tygodni, a budezonid można stosować w dowolnej dawce. Po 6. tygodniu badania pacjenci mogą zmniejszać dawkę sterydów. Badanie dostarczy zalecanego harmonogramu stopniowania.

      • Dawki nasycające/indukujące leków typu biologicznego będą uważane za dawki stabilne. ***Wyjątek dotyczący niepowodzeń leczenia: jeśli u pacjenta stwierdzono niepowodzenie którejkolwiek z następujących standardowych linii leczenia według uznania prowadzącego badacza, uczestnicy mogą kwalifikować się do interwencji badawczej w oparciu o następujące okresy wymywania: 4 tygodnie dla tiopuryny i metotreksatu i 8 tygodni dla natalizumabu, wedolizumabu, anty-TNF lub ustekinumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Specyficzna dieta węglowodanowa
Przez pierwsze sześć 6 tygodni badania uczestnicy otrzymywali cotygodniową dostawę gotowych posiłków zgodnych z SCD (śniadanie, obiad, kolacja i dwie 2 przekąski dziennie). Posiłki zostały przygotowane przez firmę Healthy Chef Creations (Orlando, Floryda) w oparciu o menu opracowane przez sprzedawcę żywności w porozumieniu z dietetykami prowadzącymi badania. Uczestnicy przydzieleni do SCD otrzymali trzy3-dniową dietę startową, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Przerwaniu błędnego koła. Posiłki były przeznaczone do podgrzewania w piekarniku lub kuchence mikrofalowej. Żadne inne przygotowanie nie było wymagane.
Inny: Dieta
uczestnicy diety będą mieli zapewnione jedzenie przez 6 tygodni, a przez pozostałe 6 tygodni uczestnicy będą przestrzegać diety we własnym zakresie
Aktywny komparator: Dieta w stylu śródziemnomorskim
Przez pierwsze 6 6 tygodni badania uczestnicy otrzymywali cotygodniową dostawę gotowych posiłków zgodnych z MD (śniadanie, obiad, kolacja oraz dwie 2 przekąski dziennie). Posiłki zostały przygotowane przez firmę Healthy Chef Creations (Orlando, Floryda) w oparciu o menu opracowane przez sprzedawcę żywności w porozumieniu z dietetykami prowadzącymi badania. Posiłki były przeznaczone do podgrzewania w piekarniku lub kuchence mikrofalowej. Żadne inne przygotowanie nie było wymagane.
Inny: Dieta
uczestnicy diety będą mieli zapewnione jedzenie przez 6 tygodni, a przez pozostałe 6 tygodni uczestnicy będą przestrzegać diety we własnym zakresie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja objawowa w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sCDAI) - biegunka, ból brzucha i ogólne samopoczucie; sCDAI <150 przy braku rozpoczęcia lub zwiększenia jakichkolwiek leków CD
6 tygodni
Zmniejszenie zapalenia jelit wśród osób, u których badanie przesiewowe kalprotektyny w kale (FC) było większe niż 250 μg/g na początku badania i które miało wyniki FC zarówno na początku badania, jak i w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
redukcja kalprotektyny do mniej niż 250 μg/g i o ponad 50% z badań przesiewowych wśród osób z przesiewowym FC >250 μg/g
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane przez CDAI - CDAI <150
6 tygodni
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
redukcja CRP o wysokiej czułości (hsCRP) do <5 mg/L i >50% redukcja z badań przesiewowych wśród osób z przesiewowym hsCRP >5mg/L
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 825907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj