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Prova di carboidrati specifici e diete mediterranee per indurre la remissione della malattia di Crohn (DINE-CD)

30 giugno 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Prova di efficacia comparativa, in aperto, randomizzata, multicentrica, di carboidrati specifici e diete mediterranee per indurre la remissione nei pazienti con malattia di Crohn

Questo protocollo è progettato per confrontare l'efficacia di due interventi dietetici per i pazienti con malattia di Crohn (CD): la dieta specifica per carboidrati (SCD) e una dieta in stile mediterraneo (MSD) che ha dimostrato di avere numerosi altri benefici per la salute. Le due diete saranno messe a confronto in termini di capacità di risolvere sia i sintomi che le infiammazioni intestinali che caratterizzano questa malattia debilitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha verificato se l'SCD è superiore a un MSD per la gestione dei sintomi e la riduzione dei marcatori infiammatori nei pazienti con CD.

Lo studio è stato progettato per includere 194 pazienti con CD che hanno 1) sintomi attivi definiti da un punteggio breve dell'indice di attività della malattia di Crohn (sCDAI) > 175. Sebbene il piano iniziale prevedesse anche che tutti i pazienti avessero un'infiammazione attiva documentata da una concentrazione di calprotectina fecale (FCP) >250 mcg/g o proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) >7 mg/L o ulcerazione dell'intestino tenue e/ o colon coerente con un punteggio SES-CD >4 come documentato nella pratica clinica di routine entro 4 settimane dallo screening, all'inizio del periodo di reclutamento è stata presa la decisione di arruolare tutti i pazienti con CD con sCDAI>175 indipendentemente dai risultati dei test per marcatori infiammatori e per eseguire analisi di sottogruppo di quelli con e senza evidenza di infiammazione.

I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a seguire una delle diete in un rapporto 1:1. Ai partecipanti sono stati forniti 3 pasti e 2 spuntini al giorno per un periodo di 6 settimane. I pasti e gli spuntini sono stati preparati dal venditore di cibo, Healthy Chef Creations, e sono stati consegnati direttamente a casa del partecipante una volta alla settimana. Ai partecipanti di entrambi i gruppi sono state inoltre fornite istruzioni su come seguire le diete da soli. I partecipanti hanno riportato i loro sintomi attraverso un diario elettronico e hanno fornito campioni di feci per la misurazione della FCP e sangue per la misurazione della CRP alle settimane 0, 6 e 12. Gli esiti primari e secondari sono stati valutati alla settimana 6. Dopo la settimana 6, i partecipanti sono stati in grado di pagare di tasca propria per acquistare cibo da Healthy Chef Creations e/o hanno potuto tentare di seguire la dieta assegnata completamente da soli. Alla settimana 12, oltre agli esiti primari e secondari valutati nuovamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥18
  2. Diagnosi documentata della malattia di Crohn
  3. punteggio sCDAI >175
  4. Documentazione della ricezione di un campione di feci di riferimento da parte del centro di coordinamento dati e hsCRP.
  5. Accesso a un computer con Internet e possibilità di completare sondaggi online giornalieri
  6. In grado di fornire il consenso a partecipare
  7. In grado di ricevere spedizioni alimentari settimanali consegnate ogni venerdì per 6 settimane

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza
  2. sCDAI >400
  3. Pazienti ricoverati
  4. Necessità prevista di intervento chirurgico entro 6 settimane dalla randomizzazione
  5. Uso della dieta a base di carboidrati specifici entro 4 settimane dallo screening
  6. Iniziare o modificare*** la dose di tiopurine (azatioprina e 6-MP), metotrexato, natalizumab o vedolizumab entro 12 settimane prima dello screening
  7. Iniziare o modificare*** la dose degli agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF) (inclusi infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi) o ustekinumab entro 8 settimane prima dello screening.
  8. Iniziare o modificare la dose di qualsiasi farmaco a base di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) entro 2 settimane dallo screening.
  9. Iniziare o modificare la dose di corticosteroidi entro 1 settimana dallo screening o una dose >20 mg/die di prednisone o equivalente*
  10. Uso di antibiotici (diversi dalle formulazioni topiche) per qualsiasi motivo entro 2 settimane prima dello screening
  11. Stenosi intestinale sintomatica nota.
  12. Presenza di una stomia
  13. Frequenza basale delle feci >4 movimenti intestinali/giorno quando si sta bene
  14. IMC <16
  15. IMC ≥40
  16. Celiachia
  17. Colite da C difficile documentata entro quattro settimane dallo screening
  18. Diabete mellito che richiede farmaci
  19. Albumina <2,0 mg/dl, entro 4 settimane dallo screening (se testato come parte delle cure cliniche di routine)
  20. Allergia nota alle noci o alle arachidi
  21. Altre condizioni che costituirebbero una controindicazione a una qualsiasi delle diete dello studio o precluderebbero al partecipante il completamento dello studio.

  22. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) o di una terapia dietetica per qualsiasi indicazione.

    • I pazienti possono continuare questi farmaci a una dose stabile per le prime sei settimane e la budesonide può essere utilizzata a qualsiasi dose. Dopo la sesta settimana nello studio, i pazienti possono ridurre gradualmente la dose di steroidi. Lo studio fornirà un programma di riduzione consigliato.

      • Le dosi di carico/induzione di farmaci di tipo biologico saranno considerate dosi stabili. ***Eccezione per i fallimenti del trattamento: se un soggetto è determinato a fallire su una qualsiasi delle seguenti linee di trattamento standard a discrezione dello sperimentatore curante, i soggetti possono eseguire lo screening per l'intervento dello studio in base ai seguenti periodi di wash-out: 4 settimane per tiopurina e metotrexato e 8 settimane per natalizumab, vedolizumab, anti-TNF o ustekinumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta specifica di carboidrati
Per le prime sei 6 settimane della sperimentazione, i partecipanti hanno ricevuto una consegna settimanale di pasti preparati conformi alla SCD (colazione, pranzo, cena e due 2 spuntini al giorno). I pasti sono stati preparati da Healthy Chef Creations (Orlando, FL) sulla base di menu sviluppati dal venditore di alimenti in consultazione con i dietisti dello studio. I partecipanti assegnati all'SCD hanno ricevuto una dieta iniziale di tre giorni come raccomandato in Rompere il circolo vizioso. I pasti sono stati progettati per essere riscaldati in forno o microonde. Non era necessaria altra preparazione.
Altro: Dieta
il cibo per la dieta verrà fornito ai partecipanti per 6 settimane e i partecipanti seguiranno la dieta da soli per le restanti 6 settimane
Comparatore attivo: Dieta in stile mediterraneo
Per le prime sei 6 settimane della sperimentazione, i partecipanti hanno ricevuto una consegna settimanale di pasti preparati conformi al DM (colazione, pranzo, cena e due 2 spuntini al giorno). I pasti sono stati preparati da Healthy Chef Creations (Orlando, FL) sulla base di menu sviluppati dal venditore di alimenti in consultazione con i dietisti dello studio. I pasti sono stati progettati per essere riscaldati in forno o microonde. Non era necessaria altra preparazione.
Altro: Dieta
il cibo per la dieta verrà fornito ai partecipanti per 6 settimane e i partecipanti seguiranno la dieta da soli per le restanti 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato dall'indice di attività della malattia di Short Crohn (sCDAI) - diarrea, dolore addominale e benessere generale; sCDAI <150 in assenza di inizio o aumento di qualsiasi farmaco per CD
6 settimane
Riduzione dell'infiammazione intestinale tra coloro il cui screening della calprotectina fecale (FC) era superiore a 250 μg/g al basale e che avevano risultati FC sia al basale che alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
riduzione della calprotectina a meno di 250 μg/g e superiore al 50% dallo screening tra quelli con screening FC >250 μg/g
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato dal CDAI - CDAI <150
6 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione dell'infiammazione sistemica alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
riduzione della CRP ad alta sensibilità (hsCRP) a <5 mg/L e >50% di riduzione dallo screening tra quelli con screening hsCRP >5mg/L
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 825907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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