Försök med specifika kolhydrat- och medelhavsdieter för att inducera remission av Crohns sjukdom (DINE-CD)
30 juni 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Open Label, randomiserad, multicenter, jämförande effektivitetsprövning av specifika kolhydrat- och medelhavsdieter för att inducera remission hos patienter med Crohns sjukdom
Detta protokoll är utformat för att jämföra effektiviteten av två dietinterventioner för patienter med Crohns sjukdom (CD): den specifika kolhydratdieten (SCD) och en medelhavskost (MSD) som har visat sig ha många andra hälsofördelar.
De två dieterna kommer att jämföras när det gäller deras förmåga att lösa både de symtom och tarminflammation som kännetecknar denna försvagande sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie testade om SCD är överlägsen en MSD för att hantera symtom och minska inflammatoriska markörer hos patienter med CD.
Studien utformades för att inkludera 194 patienter med CD som har 1) aktiva symtom definierade av en kort Crohns sjukdomsaktivitetsindex (sCDAI) poäng >175. Även om den ursprungliga planen var att även kräva att alla patienter har aktiv inflammation dokumenterad av en fekal calprotectin (FCP) koncentration >250mcg/g eller högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) >7 mg/L eller sår i tunntarmen och/ eller kolon som överensstämmer med en SES-CD-poäng >4 som dokumenterats i rutinmässig klinisk praxis inom 4 veckor efter screening, togs ett beslut tidigt i rekryteringsperioden att rekrytera alla patienter med CDAI med sCDAI>175 oavsett resultaten av testerna för inflammatoriska markörer och att utföra undergruppsanalyser av de med och utan tecken på inflammation.
Kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt att följa en av dieterna i förhållandet 1:1. Deltagarna fick 3 måltider och 2 mellanmål varje dag under en period av 6 veckor. Måltiderna och mellanmålen tillagades av matförsäljaren, Healthy Chef Creations, och levererades direkt till deltagarens hem en gång i veckan. Deltagarna i båda grupperna fick också instruktioner om hur de skulle följa dieterna på egen hand. Deltagarna rapporterade sina symtom genom en elektronisk dagbok och gav avföringsprover för FCP-mätning och blod för CRP-mätning vid veckorna 0, 6 och 12. De primära och sekundära resultaten bedömdes vid vecka 6. Efter vecka 6 kunde deltagarna betala ur fickan för att köpa mat från Healthy Chef Creations och/eller kunde försöka följa sin tilldelade diet helt på egen hand. Vid vecka 12, utöver de primära och sekundära resultaten bedöms igen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- The University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48092
- Troy Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- The University of Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- The University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Lifespan Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥18
- Dokumenterad diagnos av Crohns sjukdom
- sCDAI-poäng >175
- Dokumentation av mottagandet av ett baslinjeprov av avföring av datakoordineringscentret och hsCRP.
- Tillgång till en dator med internet och möjlighet att fylla i dagliga onlineundersökningar
- Kan ge samtycke till att delta
- Kan ta emot veckovisa matleveranser levererade varje fredag i 6 veckor
Exklusions kriterier
- Graviditet
- sCDAI >400
- Inlagda patienter
- Förväntat behov av operation inom 6 veckor efter randomisering
- Användning av den specifika kolhydratdieten inom 4 veckor efter screening
- Starta eller ändra***dos av tiopuriner (azatioprin och 6-MP), metotrexat, natalizumab eller vedolizumab inom 12 veckor före screening
- Starta eller ändra*** dos av medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) (inklusive infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi) eller ustekinumab inom 8 veckor före screening.
- Starta eller ändra dosen av 5-aminosalicylsyra (5-ASA) läkemedel inom 2 veckor efter screening.
- Starta eller ändra dos av kortikosteroider inom 1 vecka efter screening eller en dos >20 mg/dag prednison eller motsvarande*
- Användning av antibiotika (andra än topikala formuleringar) av någon anledning inom 2 veckor före screening
- Känd symptomatisk tarmförträngning.
- Förekomst av en stomi
- Baslinjeavföringsfrekvens >4 tarmrörelser/dag när det är bra
- BMI <16
- BMI ≥40
- Celiaki
- Dokumenterad C difficile kolit inom fyra veckor efter screening
- Diabetes mellitus som kräver medicin
- Albumin <2,0 mg/dl, inom 4 veckor efter screening (om det testas som en del av rutinmässig klinisk vård)
- Känd allergi mot trädnötter eller jordnötter
- Andra tillstånd som skulle vara en kontraindikation för någon av studiedieterna eller hindra deltagaren från att slutföra studien.
Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av ett läkemedel för att behandla inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller en dietbehandling för alla indikationer.
Patienter kan fortsätta med dessa läkemedel i stabil dos under de första sex veckorna och budesonid kan användas i vilken dos som helst. Efter den 6:e veckan i studien kan patienterna minska sin steroiddos. Studien kommer att ge ett rekommenderat avsmalningsschema.
- Laddnings-/induktionsdoser av läkemedel av biologisk typ kommer att betraktas som stabila doser. ***Undantag för behandlingsmisslyckanden: om en patient är fast besluten att misslyckas med någon av följande standardbehandlingslinjer enligt den behandlande utredarens gottfinnande, kan försökspersonerna screena för studieintervention baserat på följande tvättningsperioder: 4 veckor för tiopurin och metotrexat och 8 veckor för natalizumab, vedolizumab, anti-TNF eller ustekinumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specifik kolhydratdiet
Under de första sex 6 veckorna av försöket fick deltagarna en veckoleverans av färdigmat i enlighet med SCD (frukost, lunch, middag och två 2 mellanmål per dag).
Måltider tillagades av Healthy Chef Creations (Orlando, FL) baserade på menyer som utvecklats av matleverantören i samråd med studiedietister.
Deltagare som tilldelats SCD fick en tre3-dagars startdiet enligt rekommendationen i Breaking the Vicious Cycle.
Måltiderna var designade för att värmas i en ugn eller mikrovågsugn.
Ingen annan förberedelse krävdes.
|
mat för dieten kommer att tillhandahållas deltagarna i 6 veckor och deltagarna kommer att följa dieten på egen hand under de återstående 6 veckorna
|
|
Aktiv komparator: Diet i medelhavsstil
Under de första sex 6 veckorna av försöket fick deltagarna en veckoleverans av färdigmat i enlighet med MD (frukost, lunch, middag och två 2 mellanmål per dag).
Måltider tillagades av Healthy Chef Creations (Orlando, FL) baserade på menyer som utvecklats av matleverantören i samråd med studiedietister.
Måltiderna var designade för att värmas i en ugn eller mikrovågsugn.
Ingen annan förberedelse krävdes.
|
mat för dieten kommer att tillhandahållas deltagarna i 6 veckor och deltagarna kommer att följa dieten på egen hand under de återstående 6 veckorna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde symtomatisk remission vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd av Short Crohns sjukdomsaktivitetsindex (sCDAI) - diarré, buksmärtor och allmänt välbefinnande; sCDAI <150 i avsaknad av initiering eller ökning av CD-läkemedel
|
6 veckor
|
|
Minskning av tarminflammation bland dem vars screening av fekalt kalprotektin (FC) var större än 250 μg/g vid baslinjen och som hade FC-resultat vid både baslinjen och vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
minskning av kalprotektin till mindre än 250 μg/g och med mer än 50 % från screening bland dem med screening FC >250 μg/g
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som nådde klinisk remission vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömd av CDAI - CDAI <150
|
6 veckor
|
|
Andel deltagare med en minskning av systemisk inflammation vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
minskning av högkänslig CRP (hsCRP) till <5 mg/L och >50 % minskning från screening bland dem med screening hsCRP >5 mg/L
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 825907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .