Essai de régimes spécifiques de glucides et méditerranéens pour induire la rémission de la maladie de Crohn (DINE-CD)
Essai ouvert, randomisé, multicentrique et comparatif d'efficacité des régimes alimentaires spécifiques en glucides et méditerranéens pour induire une rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a testé si le SCD est supérieur à un MSD pour gérer les symptômes et réduire les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de MC.
L'étude a été conçue pour inclure 194 patients atteints de MC qui présentent 1) des symptômes actifs définis par un score court de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (sCDAI) > 175. Bien que le plan initial était d'exiger également que tous les patients présentent une inflammation active documentée par une concentration de calprotectine fécale (FCP) > 250 mcg/g ou une protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité > 7 mg/L ou une ulcération de l'intestin grêle et/ ou du côlon compatible avec un score SES-CD> 4 tel que documenté dans la pratique clinique de routine dans les 4 semaines suivant le dépistage, une décision a été prise au début de la période de recrutement pour inscrire tous les patients atteints de MC avec sCDAI> 175, quels que soient les résultats des tests pour marqueurs inflammatoires et d'effectuer des analyses de sous-groupes de ceux avec et sans signes d'inflammation.
Les participants éligibles ont été assignés au hasard pour suivre l'un des régimes dans un rapport de 1:1. Les participants ont reçu 3 repas et 2 collations chaque jour pendant une période de 6 semaines. Les repas et les collations ont été préparés par le vendeur de nourriture, Healthy Chef Creations, et ont été livrés directement au domicile du participant une fois par semaine. Les participants des deux groupes ont également reçu des instructions sur la façon de suivre les régimes par eux-mêmes. Les participants ont signalé leurs symptômes via un journal électronique et ont fourni des échantillons de selles pour la mesure du FCP et du sang pour la mesure de la CRP aux semaines 0, 6 et 12. Les résultats primaires et secondaires ont été évalués à la semaine 6. Après la semaine 6, les participants ont pu payer de leur poche pour acheter de la nourriture chez Healthy Chef Creations et/ou ont pu essayer de suivre leur régime alimentaire de manière totalement autonome. À la semaine 12, en plus des résultats primaires et secondaires évalués à nouveau
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- The University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48092
- Troy Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- The University of Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥18
- Diagnostic documenté de la maladie de Crohn
- Score sCDAI> 175
- Documentation de la réception d'un échantillon de selles de référence par le centre de coordination des données et le hsCRP.
- Accès à un ordinateur avec Internet et possibilité de répondre à des sondages quotidiens en ligne
- Capable de donner son consentement à participer
- Capable de recevoir des envois alimentaires hebdomadaires livrés tous les vendredis pendant 6 semaines
Critère d'exclusion
- Grossesse
- sCDAI >400
- Patients hospitalisés
- Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale dans les 6 semaines suivant la randomisation
- Utilisation du régime spécifique en glucides dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Commencer ou modifier*** la dose de thiopurines (azathioprine et 6-MP), de méthotrexate, de natalizumab ou de vedolizumab dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Commencer ou modifier*** la dose d'agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) (y compris l'infliximab (Remicade), l'adalimumab (Humira), le certolizumab pegol (Cimzia), le golimumab (Simponi) ou l'ustekinumab dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Commencez ou modifiez la dose de tout médicament à base d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- Commencer ou modifier la dose de corticostéroïdes dans la semaine suivant le dépistage ou une dose > 20 mg/jour de prednisone ou équivalent*
- Utilisation d'antibiotiques (autres que les formulations topiques) pour quelque raison que ce soit dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Sténose intestinale symptomatique connue.
- Présence d'une stomie
- Fréquence de base des selles> 4 selles / jour lorsque bien
- IMC <16
- IMC ≥40
- Maladie coeliaque
- Colite à C difficile documentée dans les quatre semaines suivant le dépistage
- Diabète sucré nécessitant des médicaments
- Albumine<2.0mg/dl, dans les 4 semaines suivant le dépistage (si testé dans le cadre des soins cliniques de routine)
- Allergie connue aux noix ou aux arachides
- Autres conditions qui constitueraient une contre-indication à l'un des régimes de l'étude ou empêcheraient le participant de terminer l'étude.
Participe actuellement à un autre essai clinique d'un médicament pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) ou une thérapie diététique pour toute indication.
Les patients peuvent continuer à prendre ces médicaments à dose stable pendant les six premières semaines et le budésonide peut être utilisé à n'importe quelle dose. Après la 6e semaine de l'étude, les patients peuvent réduire leur dose de stéroïdes. L'étude fournira un calendrier de réduction recommandé.
- Les doses de charge/d'induction de médicaments de type biologique seront considérées comme des doses stables. ***Exception pour les échecs de traitement : s'il est déterminé qu'un sujet échoue à l'une des lignes de traitement standard suivantes, à la discrétion de l'investigateur traitant, les sujets peuvent dépister l'intervention de l'étude en fonction des périodes de sevrage suivantes : 4 semaines pour la thiopurine et le méthotrexate et 8 semaines pour le natalizumab, le vedolizumab, les anti-TNF ou l'ustekinumab.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime Glucidique Spécifique
Pendant les six premières semaines de l'essai, les participants ont reçu une livraison hebdomadaire de plats préparés conformes au SCD (petit-déjeuner, déjeuner, dîner et deux 2 collations par jour).
Les repas ont été préparés par Healthy Chef Creations (Orlando, Floride) sur la base de menus élaborés par le vendeur de nourriture en consultation avec les diététistes de l'étude.
Les participants affectés au SCD ont reçu un régime de démarrage de trois jours, comme recommandé dans Breaking the Vicious Cycle.
Les repas ont été conçus pour être réchauffés au four ou au micro-ondes.
Aucune autre préparation n'a été nécessaire.
|
de la nourriture pour le régime sera fournie aux participants pendant 6 semaines et les participants suivront le régime par eux-mêmes pendant les 6 semaines restantes
|
|
Comparateur actif: Régime de style méditerranéen
Pendant les six premières semaines de l'essai, les participants ont reçu une livraison hebdomadaire de repas préparés conformes à la DM (petit-déjeuner, déjeuner, dîner et deux collations de 2 par jour).
Les repas ont été préparés par Healthy Chef Creations (Orlando, Floride) sur la base de menus élaborés par le vendeur de nourriture en consultation avec les diététistes de l'étude.
Les repas ont été conçus pour être réchauffés au four ou au micro-ondes.
Aucune autre préparation n'a été nécessaire.
|
de la nourriture pour le régime sera fournie aux participants pendant 6 semaines et les participants suivront le régime par eux-mêmes pendant les 6 semaines restantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission symptomatique à la semaine 6
Délai: 6 semaines
|
Évalué par l'indice d'activité de la maladie de Crohn court (sCDAI) - diarrhée, douleurs abdominales et bien-être général ; sCDAI <150 en l'absence d'initiation ou d'augmentation de tout médicament CD
|
6 semaines
|
|
Réduction de l'inflammation intestinale chez les personnes dont le dépistage de la calprotectine fécale (FC) était supérieur à 250 μg/g au départ et qui avaient des résultats de FC au départ et à la semaine 6
Délai: 6 semaines
|
réduction de la calprotectine à moins de 250 μg/g et de plus de 50 % par rapport au dépistage chez les personnes ayant un FC de dépistage > 250 μg/g
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une rémission clinique à la semaine 6
Délai: 6 semaines
|
Evalué par le CDAI - CDAI <150
|
6 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction de l'inflammation systémique à la semaine 6
Délai: 6 semaines
|
réduction de la CRP à haute sensibilité (hsCRP) à < 5 mg/L et > 50 % de réduction par rapport au dépistage chez les personnes présentant une hsCRP de dépistage > 5 mg/L
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 825907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .