Speciális szénhidráttartalmú és mediterrán étrendek kipróbálása a Crohn-betegség remissziójának indukálására (DINE-CD)
2021. június 30. frissítette: University of Pennsylvania
Nyílt, randomizált, többközpontú, összehasonlító hatékonysági vizsgálat specifikus szénhidráttartalmú és mediterrán diétákról a Crohn-betegségben szenvedő betegek remissziójának előidézésére
Ezt a protokollt arra tervezték, hogy összehasonlítsa a Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek két diétás beavatkozásának hatékonyságát: a specifikus szénhidrát diétát (SCD) és a mediterrán stílusú diétát (MSD), amelyről kimutatták, hogy számos egyéb egészségügyi előnnyel jár.
A két diétát összehasonlítják abban a tekintetben, hogy képesek-e megoldani mind a tüneteket, mind a bélgyulladást, amelyek ezt a legyengítő betegséget jellemzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy az SCD jobb-e az MSD-nél a tünetek kezelésére és a gyulladásos markerek csökkentésére CD-s betegeknél.
A vizsgálatot 194 CD-s beteg bevonására tervezték, akiknek 1) aktív tünetei vannak, amelyeket a Crohn-betegség aktivitási indexének (sCDAI) rövid, 175-nél nagyobb pontszáma határoz meg. Bár az eredeti terv az volt, hogy minden betegnek aktív gyulladása legyen, amelyet a széklet kalprotektin (FCP) koncentrációja >250 mcg/g vagy a nagy érzékenységű C-reaktív protein (CRP) >7 mg/l, vagy a vékonybél fekélye és/ vagy vastagbél, amely megfelel a rutin klinikai gyakorlatban a szűrést követő 4 héten belül dokumentált SES-CD pontszámnak >4-nek, a felvételi időszak elején döntés született arról, hogy minden 175-nél nagyobb sCDAI-val rendelkező CD-s beteget bevonnak, függetlenül a vizsgálatok eredményeitől. gyulladásos markereket, valamint alcsoport-analízist végezni a gyulladásra utaló vagy anélküli betegek körében.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy kövessenek az egyik diétát 1:1 arányban. A résztvevők napi 3 étkezést és 2 uzsonnát kaptak 6 héten keresztül. Az ételeket és a rágcsálnivalókat az élelmiszer-értékesítő, a Healthy Chef Creations készítette, és hetente egyszer közvetlenül a résztvevő otthonába szállították. A résztvevők mindkét csoportban útmutatást kaptak arról is, hogyan kell önállóan követni a diétát. A résztvevők elektronikus naplón keresztül számoltak be a tüneteikről, és székletmintákat adtak az FCP méréshez, valamint vért a CRP méréshez a 0., 6. és 12. héten. Az elsődleges és másodlagos eredményeket a 6. héten értékelték. A 6. hetet követően a résztvevők saját zsebükből fizethettek, hogy élelmiszert vásároljanak a Healthy Chef Creations cégtől, és/vagy megpróbálhatták teljesen önállóan betartani a kijelölt étrendjüket. A 12. héten az elsődleges és másodlagos kimeneteleken felül ismételten értékelték
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- The University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48092
- Troy Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- The University of Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Lifespan Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥18
- A Crohn-betegség dokumentált diagnózisa
- sCDAI pontszám >175
- Az adatkoordinációs központ és a hsCRP által vett alapszintű székletminta átvételének dokumentálása.
- Internetes számítógép elérése és napi online felmérések kitöltése
- Képes hozzájárulást adni a részvételhez
- Képes heti élelmiszerszállítmányok fogadására minden pénteken 6 héten keresztül
Kizárási kritériumok
- Terhesség
- sCDAI >400
- Kórházi betegek
- Várható műtéti igény a randomizálást követő 6 héten belül
- A specifikus szénhidrát diéta alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül
- A tiopurinok (azathioprin és 6-MP), metotrexát, natalizumab vagy vedolizumab adagjának megkezdése vagy módosítása a szűrést megelőző 12 héten belül
- A szűrést megelőző 8 héten belül kezdje meg vagy változtassa meg a tumor nekrózis faktor (TNF) szerek (beleértve az infliximabot (Remicade), adalimumabot (Humira), certolizumab pegolt (Cimzia), golimumabot (Simponi) vagy usztekinumabot*** adagját.
- Kezdje el vagy módosítsa az 5-aminoszalicilsav (5-ASA) gyógyszer adagját a szűrést követő 2 héten belül.
- Kezdje el vagy módosítsa a kortikoszteroid adagját a szűrést követő 1 héten belül, vagy 20 mg/nap feletti prednizon vagy azzal egyenértékű adagot*
- Antibiotikumok (kivéve lokális készítmények) bármilyen okból történő alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül
- Ismert tüneti bélszűkület.
- Sztóma jelenléte
- Kiindulási székletgyakoriság >4 székletürítés/nap, ha jól van
- BMI <16
- BMI ≥40
- Coeliakia
- Dokumentált C difficile colitis a szűrést követő négy héten belül
- Gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus
- Albumin <2,0 mg/dl, a szűrést követő 4 héten belül (ha a rutin klinikai ellátás részeként tesztelték)
- Ismert allergia a diófélékre vagy a földimogyoróra
- Egyéb állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a vizsgálati diéták bármelyikéhez, vagy kizárják a résztvevőt a vizsgálat befejezésében.
Jelenleg egy másik, a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére szolgáló gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt, vagy bármilyen indikáció esetén diétás terápiában.
A betegek ezeket a gyógyszereket stabil dózisban folytathatják az első hat hétben, és a budezonid bármilyen adagban alkalmazható. A vizsgálat 6. hetét követően a betegek csökkenthetik a szteroid adagját. A tanulmány egy ajánlott fokozatos ütemezést ad.
- A biológiai típusú gyógyszerek töltő/indukciós dózisai stabil dózisnak minősülnek. ***Kivétel a kezelés sikertelensége esetén: ha az alanyról a kezelő vizsgáló belátása szerint az alábbi standard kezelési módok valamelyike kudarcot vall, az alanyok szűrhetik a vizsgálati beavatkozást a következő kimosási időszakok alapján: 4 hét tiopurin és metotrexát esetében. és 8 hét natalizumab, vedolizumab, anti-TNF vagy usztekinumab esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Specifikus szénhidrát diéta
A kísérlet első hat 6 hetében a résztvevők hetente kaptak az SCD-nek megfelelő készételeket (reggeli, ebéd, vacsora és napi két 2 snack).
Az ételeket a Healthy Chef Creations (Orlando, FL) készítette az élelmiszer-eladó által a tanulmány dietetikusaival egyeztetve kidolgozott menük alapján.
Az SCD-hez rendelt résztvevők 33 napos kezdő diétát kaptak, ahogyan azt a Broaking the Vicious Cycle című részben javasolták.
Az ételeket sütőben vagy mikrohullámú sütőben történő melegítésre tervezték.
Más előkészületre nem volt szükség.
|
6 hétig a diétához szükséges táplálékot biztosítjuk a résztvevőknek, a fennmaradó 6 hétben pedig a résztvevők önállóan követik a diétát.
|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán stílusú diéta
A vizsgálat első hat 6 hetében a résztvevők hetente kaptak az MD-nek megfelelő elkészített ételeket (reggeli, ebéd, vacsora és napi két 2 snack).
Az ételeket a Healthy Chef Creations (Orlando, FL) készítette az élelmiszer-eladó által a tanulmány dietetikusaival egyeztetve kidolgozott menük alapján.
Az ételeket sütőben vagy mikrohullámú sütőben történő melegítésre tervezték.
Más előkészületre nem volt szükség.
|
6 hétig a diétához szükséges táplálékot biztosítjuk a résztvevőknek, a fennmaradó 6 hétben pedig a résztvevők önállóan követik a diétát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. héten tüneti remissziót értek el
Időkeret: 6 hét
|
Rövid Crohn-betegség aktivitási index (sCDAI) alapján értékelve - hasmenés, hasi fájdalom és általános jólét; sCDAI <150, ha nem kezdik el vagy növelik a CD-gyógyszert
|
6 hét
|
|
A bélgyulladás csökkenése azoknál, akiknél a széklet kalprotektin (FC) szűrése nagyobb volt, mint 250 μg/g a kiinduláskor, és akiknél FC eredménye volt mind a kiindulási, mind a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
a kalprotektin csökkenése 250 μg/g alá, és több mint 50%-kal a szűrésből azoknál, akiknél az FC >250 μg/g
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. héten elérték a klinikai remissziót
Időkeret: 6 hét
|
A CDAI értékelése - CDAI <150
|
6 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 6. héten csökkent a szisztémás gyulladás
Időkeret: 6 hét
|
a nagy érzékenységű CRP (hsCRP) csökkenése 5 mg/l alá, és a szűrés >50%-os csökkenése azoknál, akiknél a hsCRP > 5 mg/l
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 825907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .