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Versuch mit spezifischen Kohlenhydrat- und mediterranen Diäten zur Induzierung einer Remission von Morbus Crohn (DINE-CD)

30. Juni 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Offene, randomisierte, multizentrische, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit spezifischen Kohlenhydrat- und Mittelmeerdiäten zur Induktion einer Remission bei Patienten mit Morbus Crohn

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von zwei diätetischen Interventionen für Patienten mit Morbus Crohn (CD) zu vergleichen: der spezifischen Kohlenhydratdiät (SCD) und einer mediterranen Diät (MSD), die nachweislich zahlreiche andere gesundheitliche Vorteile hat. Die beiden Diäten werden im Hinblick auf ihre Fähigkeit verglichen, sowohl die Symptome als auch die Darmentzündung zu beseitigen, die diese schwächende Krankheit charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde getestet, ob die SCD einer MSD bei der Behandlung von Symptomen und der Reduzierung von Entzündungsmarkern bei Patienten mit Zöliakie überlegen ist.

In die Studie sollten 194 Patienten mit Zöliakie eingeschlossen werden, die 1) aktive Symptome aufweisen, die durch einen Kurzwert des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (sCDAI) von >175 definiert sind. Obwohl der ursprüngliche Plan auch vorsah, dass alle Patienten eine aktive Entzündung haben, die durch eine fäkale Calprotectin (FCP)-Konzentration > 250 mcg/g oder ein hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) > 7 mg/l oder Ulzeration des Dünndarms und/oder oder Kolon mit einem SES-CD-Score >4, wie er in der routinemäßigen klinischen Praxis innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening dokumentiert wurde, wurde früh in der Rekrutierungsphase entschieden, alle Patienten mit MC mit sCDAI>175 unabhängig von den Ergebnissen der Tests für aufzunehmen Entzündungsmarker und zur Durchführung von Subgruppenanalysen von Personen mit und ohne Anzeichen einer Entzündung.

Geeignete Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der Diäten im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich mit 3 Mahlzeiten und 2 Snacks versorgt. Die Mahlzeiten und Snacks wurden vom Lebensmittelhändler Healthy Chef Creations zubereitet und einmal pro Woche direkt zu den Teilnehmern nach Hause geliefert. Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten auch Anweisungen, wie sie die Diäten selbst befolgen können. Die Teilnehmer berichteten ihre Symptome in einem elektronischen Tagebuch und stellten Stuhlproben für die FCP-Messung und Blut für die CRP-Messung in den Wochen 0, 6 und 12 zur Verfügung. Die primären und sekundären Endpunkte wurden in Woche 6 bewertet. Nach Woche 6 konnten die Teilnehmer aus eigener Tasche bezahlen, um Lebensmittel von Healthy Chef Creations zu kaufen, und/oder konnten versuchen, ihre zugewiesene Diät vollständig selbst einzuhalten. In Woche 12 werden zusätzlich zu den primären und sekundären Endpunkten erneut bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18
  2. Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn
  3. sCDAI-Score >175
  4. Dokumentation des Eingangs einer Basis-Stuhlprobe durch die Datenkoordinierungsstelle und hsCRP.
  5. Zugang zu einem Computer mit Internet und die Möglichkeit, tägliche Online-Umfragen auszufüllen
  6. Kann die Zustimmung zur Teilnahme geben
  7. Kann 6 Wochen lang jeden Freitag wöchentliche Lebensmittellieferungen erhalten

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft
  2. sCDAI >400
  3. Hospitalisierte Patienten
  4. Erwartete Notwendigkeit einer Operation innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung
  5. Anwendung der spezifischen Kohlenhydratdiät innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  6. Beginn oder Änderung*** der Dosis von Thiopurinen (Azathioprin und 6-MP), Methotrexat, Natalizumab oder Vedolizumab innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  7. Beginn oder Änderung*** der Dosis von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mitteln (einschließlich Infliximab (Remicade), Adalimumab (Humira), Certolizumab Pegol (Cimzia), Golimumab (Simponi) oder Ustekinumab innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  8. Beginn oder Änderung der Dosis von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  9. Beginnen oder ändern Sie die Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Woche nach dem Screening oder einer Dosis von > 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent*
  10. Verwendung von Antibiotika (außer topischen Formulierungen) aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  11. Bekannte symptomatische Darmstriktur.
  12. Vorhandensein eines Stoma
  13. Baseline-Stuhlfrequenz >4 Stuhlgänge/Tag, wenn es ihm gut geht
  14. BMI <16
  15. BMI ≥40
  16. Zöliakie
  17. Dokumentierte Colitis C difficile innerhalb von vier Wochen nach dem Screening
  18. Diabetes mellitus, der Medikamente benötigt
  19. Albumin < 2,0 mg/dl, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (falls im Rahmen der klinischen Routineversorgung getestet)
  20. Bekannte Allergie gegen Nüsse oder Erdnüsse
  21. Andere Bedingungen, die eine Kontraindikation für eine der Studiendiäten darstellen oder den Teilnehmer daran hindern würden, die Studie abzuschließen.

  22. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder einer Diättherapie für eine beliebige Indikation.

    • Die Patienten können diese Medikamente in den ersten sechs Wochen in stabiler Dosis einnehmen, und Budesonid kann in jeder Dosis verwendet werden. Nach der 6. Woche in der Studie können die Patienten ihre Steroiddosis ausschleichen. Die Studie wird einen empfohlenen Verjüngungsplan bereitstellen.

      • Lade-/Induktionsdosen biologischer Medikamente gelten als stabile Dosen. ***Ausnahme bei Behandlungsversagen: Wenn bei einem Probanden nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes festgestellt wird, dass er bei einer der folgenden Standardbehandlungslinien versagt, können die Probanden auf der Grundlage der folgenden Wash-Out-Perioden auf eine Studienintervention untersucht werden: 4 Wochen für Thiopurin und Methotrexat und 8 Wochen für Natalizumab, Vedolizumab, Anti-TNF oder Ustekinumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifische Kohlenhydratdiät
In den ersten sechs Wochen der Studie erhielten die Teilnehmer eine wöchentliche Lieferung von zubereiteten Mahlzeiten gemäß der SCD (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und zwei Snacks pro Tag). Die Mahlzeiten wurden von Healthy Chef Creations (Orlando, FL) auf der Grundlage von Menüs zubereitet, die vom Lebensmittelverkäufer in Absprache mit Ernährungsberatern der Studie entwickelt wurden. Die dem SCD zugewiesenen Teilnehmer erhielten eine dreitägige Starterdiät, wie in Breaking the Vicious Cycle empfohlen. Die Mahlzeiten wurden entwickelt, um in einem Ofen oder einer Mikrowelle erhitzt zu werden. Es war keine weitere Vorbereitung erforderlich.
Sonstiges: Diät
Lebensmittel für die Diät werden den Teilnehmern für 6 Wochen zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden die Diät für die verbleibenden 6 Wochen selbst durchführen
Aktiver Komparator: Diät im mediterranen Stil
In den ersten sechs 6 Wochen der Studie erhielten die Teilnehmer eine wöchentliche Lieferung von zubereiteten Mahlzeiten gemäß der MD (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und zwei Snacks pro Tag). Die Mahlzeiten wurden von Healthy Chef Creations (Orlando, FL) auf der Grundlage von Menüs zubereitet, die vom Lebensmittelverkäufer in Absprache mit Ernährungsberatern der Studie entwickelt wurden. Die Mahlzeiten wurden entwickelt, um in einem Ofen oder einer Mikrowelle erhitzt zu werden. Es war keine weitere Vorbereitung erforderlich.
Sonstiges: Diät
Lebensmittel für die Diät werden den Teilnehmern für 6 Wochen zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer werden die Diät für die verbleibenden 6 Wochen selbst durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) - Durchfall, Bauchschmerzen und allgemeines Wohlbefinden; sCDAI < 150 ohne Einleitung oder Erhöhung von CD-Medikamenten
6 Wochen
Verringerung der Darmentzündung bei denjenigen, deren fäkales Calprotectin (FC) beim Screening zu Studienbeginn größer als 250 μg/g war und die sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 6 FC-Ergebnisse hatten
Zeitfenster: 6 Wochen
Reduktion von Calprotectin auf weniger als 250 μg/g und um mehr als 50 % durch Screening bei Personen mit Screening-FC > 250 μg/g
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet von der CDAI - CDAI <150
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der systemischen Entzündung in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Reduktion des hochempfindlichen CRP (hsCRP) auf < 5 mg/l und > 50 % Reduktion durch Screening bei Personen mit Screening-hsCRP > 5 mg/l
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 825907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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