Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание конкретных углеводных и средиземноморских диет для индукции ремиссии болезни Крона (DINE-CD)

30 июня 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania

Открытое, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное исследование эффективности конкретных углеводных и средиземноморских диет для индукции ремиссии у пациентов с болезнью Крона

Этот протокол предназначен для сравнения эффективности двух диетических вмешательств для пациентов с болезнью Крона (БК): специфической углеводной диеты (СКД) и средиземноморской диеты (МСД), которые, как было продемонстрировано, имеют множество других преимуществ для здоровья. Две диеты будут сравниваться с точки зрения их способности устранять как симптомы, так и воспаление кишечника, которые характеризуют это изнурительное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании проверялось, превосходит ли SCD перед MSD для лечения симптомов и снижения маркеров воспаления у пациентов с CD.

Исследование было разработано для включения 194 пациентов с болезнью Крона, у которых есть 1) активные симптомы, определяемые индексом активности болезни Крона (sCDAI) > 175 баллов. Хотя первоначальный план также требовал, чтобы у всех пациентов было активное воспаление, подтвержденное концентрацией фекального кальпротектина (FCP) > 250 мкг/г или высокочувствительным C-реактивным белком (CRP) > 7 мг/л, или изъязвлением тонкой кишки и/или или толстая кишка, соответствующая показателю SES-CD >4, как задокументировано в обычной клинической практике в течение 4 недель после скрининга, в начале периода набора было принято решение о включении всех пациентов с БК с sCDAI>175 независимо от результатов тестов на маркеры воспаления и провести анализ подгрупп пациентов с признаками воспаления и без них.

Приемлемые участники были случайным образом распределены для соблюдения одной из диет в соотношении 1:1. Участникам давали 3 приема пищи и 2 перекуса каждый день в течение 6 недель. Блюда и закуски готовились поставщиком продуктов Healthy Chef Creations и раз в неделю доставлялись участникам прямо на дом. Участникам обеих групп также были предоставлены инструкции о том, как самостоятельно соблюдать диету. Участники сообщали о своих симптомах через электронный дневник и предоставляли образцы стула для измерения FCP и крови для измерения CRP на 0, 6 и 12 неделях. Первичные и вторичные исходы оценивали на 6-й неделе. После 6-й недели участники смогли заплатить из своего кармана за еду в Healthy Chef Creations и/или попытаться полностью следовать назначенной диете самостоятельно. На 12-й неделе в дополнение к первичным и вторичным исходам повторно оценивают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Документально подтвержденный диагноз болезни Крона
  3. оценка sCDAI> 175
  4. Документация о получении исходного образца стула координационным центром данных и вчКРП.
  5. Доступ к компьютеру с выходом в Интернет и возможность проходить ежедневные онлайн-опросы
  6. Возможность дать согласие на участие
  7. Возможность получать еженедельные поставки продуктов питания каждую пятницу в течение 6 недель.

Критерий исключения

  1. Беременность
  2. sCDAI > 400
  3. Госпитализированные пациенты
  4. Ожидаемая потребность в хирургическом вмешательстве в течение 6 недель после рандомизации
  5. Использование специальной углеводной диеты в течение 4 недель после скрининга
  6. Начать или изменить*** дозу тиопуринов (азатиоприн и 6-МП), метотрексата, натализумаба или ведолизумаба в течение 12 недель до скрининга
  7. Начните или измените*** дозу препаратов против фактора некроза опухоли (ФНО) (включая инфликсимаб (Ремикейд), адалимумаб (Хумира), цертолизумаб пегол (Симзия), голимумаб (Симпони) или устекинумаб в течение 8 недель до скрининга.
  8. Начните или измените дозу любых препаратов 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) в течение 2 недель после скрининга.
  9. Начните или измените дозу кортикостероидов в течение 1 недели после скрининга или дозу >20 мг/день преднизолона или эквивалента*
  10. Использование антибиотиков (кроме составов для местного применения) по любой причине в течение 2 недель до скрининга
  11. Известная симптоматическая стриктура кишечника.
  12. Наличие стомы
  13. Исходная частота стула > 4 дефекаций в день при хорошем самочувствии
  14. ИМТ <16
  15. ИМТ ≥40
  16. Целиакия
  17. Документально подтвержденный колит, вызванный C. difficile, в течение четырех недель после скрининга
  18. Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
  19. Альбумин <2,0 мг/дл, в течение 4 недель после скрининга (если тестирование проводится в рамках обычной клинической помощи)
  20. Известная аллергия на лесные орехи или арахис
  21. Другие состояния, которые могут быть противопоказанием к любой из исследуемых диет или препятствуют завершению исследования участником.

  22. В настоящее время участвует в другом клиническом испытании препарата для лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) или диетической терапии по любым показаниям.

    • Пациенты могут продолжать принимать эти препараты в стабильной дозе в течение первых шести недель, а будесонид можно использовать в любой дозе. После 6-й недели исследования пациенты могут снизить дозу стероидов. Исследование предоставит рекомендуемый график снижения дозы.

      • Нагрузочные/индукционные дозы препаратов биологического типа будут считаться стабильными дозами. *** Исключение для неудач лечения: если определено, что субъект не прошел какую-либо из следующих стандартных линий лечения по усмотрению лечащего исследователя, субъекты могут пройти скрининг для участия в исследовании на основании следующих периодов вымывания: 4 недели для тиопурина и метотрексата. и 8 недель для натализумаба, ведолизумаба, анти-ФНО или устекинумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специфическая углеводная диета
В течение первых шести 6 недель испытания участники еженедельно получали приготовленные блюда, соответствующие SCD (завтрак, обед, ужин и два перекуса в день). Еда была приготовлена ​​компанией Healthy Chef Creations (Орландо, Флорида) на основе меню, разработанного поставщиком продуктов питания в консультации с диетологами-исследователями. Участники, назначенные на SCD, получали трехдневную стартовую диету, как рекомендовано в «Разрыве порочного круга». Блюда предназначались для разогрева в духовке или микроволновой печи. Никакой другой подготовки не требовалось.
Другой: Диета
продукты для диеты будут предоставлены участникам в течение 6 недель, а участники будут соблюдать диету самостоятельно в течение оставшихся 6 недель.
Активный компаратор: Средиземноморская диета
В течение первых шести 6 недель испытания участники получали еженедельную доставку готовых блюд, соответствующих MD (завтрак, обед, ужин и два перекуса в день). Еда была приготовлена ​​компанией Healthy Chef Creations (Орландо, Флорида) на основе меню, разработанного поставщиком продуктов питания в консультации с диетологами-исследователями. Блюда предназначались для разогрева в духовке или микроволновой печи. Никакой другой подготовки не требовалось.
Другой: Диета
продукты для диеты будут предоставлены участникам в течение 6 недель, а участники будут соблюдать диету самостоятельно в течение оставшихся 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается по короткому индексу активности болезни Крона (sCDAI) - диарея, боль в животе и общее самочувствие; sCDAI <150 при отсутствии начала или увеличения приема каких-либо препаратов для лечения БК
6 недель
Уменьшение воспаления кишечника среди тех, чей скрининг фекального кальпротектина (ФК) был выше 250 мкг/г на исходном уровне, и у кого были результаты ФК как на исходном уровне, так и на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
снижение кальпротектина до уровня менее 250 мкг/г и более чем на 50% по сравнению с скринингом среди тех, у кого ФК скрининга >250 мкг/г
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
По оценке CDAI - CDAI <150
6 недель
Процент участников со снижением системного воспаления на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
снижение высокочувствительного СРБ (вчСРБ) до <5 мг/л и > 50% снижение по результатам скрининга среди тех, у кого скрининг вчСРБ > 5 мг/л
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 825907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться