このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病の寛解を誘導するための特定の炭水化物と地中海食の試験 (DINE-CD)

2021年6月30日 更新者：University of Pennsylvania

クローン病患者の寛解を誘導するための特定の炭水化物および地中海食の非盲検無作為化多施設比較有効性試験

このプロトコルは、クローン病 (CD) 患者に対する 2 つの食事介入の有効性を比較するように設計されています: 特定の炭水化物ダイエット (SCD) と、他の多くの健康上の利点があることが実証されている地中海式ダイエット (MSD)。 この衰弱性疾患の特徴である症状と腸の炎症の両方を解決する能力に関して、2 つの食事が比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、SCD が CD 患者の症状の管理と炎症マーカーの減少に関して MSD よりも優れているかどうかをテストしました。

この研究は、1) 175 を超える短いクローン病活動指数 (sCDAI) スコアによって定義される活動性症状を有する 194 人の CD 患者を含めるように設計されました。 当初の計画では、すべての患者が糞便カルプロテクチン (FCP) 濃度 > 250mcg/g または高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) > 7 mg/L または小腸の潰瘍および/スクリーニングから 4 週間以内の通常の臨床診療で記録されているように、SES-CD スコアが 4 を超える結腸または結腸炎症マーカーと、炎症の証拠がある場合とない場合のサブグループ分析を実行します。

適格な参加者は、1:1 の比率で食事の 1 つに従うようにランダムに割り当てられました。 参加者には、6 週間にわたって毎日 3 食と 2 食の軽食が提供されました。 食事とスナックは、食品ベンダーである Healthy Chef Creations によって準備され、週に 1 回、参加者の自宅に直接届けられました。 両方のグループの参加者には、自分で食事に従う方法についての指示も提供されました. 参加者は電子日記で症状を報告し、0、6、12 週目に FCP 測定用の便サンプルと CRP 測定用の血液を提供しました。 一次および二次アウトカムは 6 週目に評価されました。 第 6 週に続いて、参加者は自分のポケットからお金を払って、Healthy Chef Creations から食品を購入したり、割り当てられた食事を自分で完全に守ろうとしたりできました. 12週目に、一次および二次アウトカムに加えて、再度評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18歳以上
  2. -クローン病の診断書
  3. sCDAI スコア >175
  4. データ調整センターおよび hsCRP によるベースライン便サンプルの受領の文書化。
  5. インターネットを備えたコンピューターへのアクセスと、毎日のオンライン調査を完了する能力
  6. 参加の同意を与えることができる
  7. 毎週金曜日に配達される毎週の食品出荷を6週間受け取ることができます

除外基準

  1. 妊娠
  2. sCDAI >400
  3. 入院患者
  4. -無作為化から6週間以内に予想される手術の必要性
  5. -スクリーニングから4週間以内の特定の炭水化物ダイエットの使用
  6. スクリーニング前の12週間以内に、チオプリン（アザチオプリンおよび6-MP）、メトトレキサート、ナタリズマブ、またはベドリズマブの用量を開始または変更***
  7. -抗腫瘍壊死因子（TNF）剤（インフリキシマブ（レミケード）、アダリムマブ（ヒュミラ）、セルトリズマブペゴル（シムジア）、ゴリムマブ（シンポニ）またはウステキヌマブを含む）の開始または変更*** スクリーニング前の8週間以内。
  8. スクリーニングから 2 週間以内に、5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 薬の投与を開始または変更します。
  9. スクリーニング後 1 週間以内にコルチコステロイドの投与を開始または変更するか、1 日あたり 20 mg を超えるプレドニゾンまたは同等の投与量*
  10. -スクリーニング前の2週間以内の理由による抗生物質（局所製剤以外）の使用
  11. 既知の症候性腸狭窄。
  12. オストミーの存在
  13. ベースラインの排便頻度が良好な場合、1日あたり4回以上の排便
  14. BMI <16
  15. BMI≧40
  16. セリアック病
  17. -スクリーニングから4週間以内に記録されたC.ディフィシル性大腸炎
  18. 投薬が必要な糖尿病
  19. アルブミン<2.0mg/dl、 -スクリーニングから4週間以内（通常の臨床ケアの一環として検査された場合）
  20. 木の実またはピーナッツに対する既知のアレルギー
  21. 研究食のいずれかに対する禁忌である、または参加者が研究を完了することを妨げるその他の状態。

  22. -現在、炎症性腸疾患（IBD）を治療するための薬物の別の臨床試験または適応症の食事療法に参加しています。

    • 患者は、最初の 6 週間は安定した用量でこれらの薬剤を継続することができ、ブデソニドは任意の用量で使用できます。 研究の 6 週間後、患者はステロイド用量を漸減することができます。 この研究は、推奨される漸減スケジュールを提供します。

      • 生物学的タイプの投薬の負荷/導入用量は、安定用量と見なされます。 ***治療失敗の例外: 被験者が、治療する治験責任医師の裁量により、以下の標準的な治療ラインのいずれかで失敗すると判断された場合、被験者は、次のウォッシュアウト期間に基づいて研究介入をスクリーニングすることができます: チオプリンおよびメトトレキサートについては 4 週間ナタリズマブ、ベドリズマブ、抗TNF、またはウステキヌマブでは8週間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特定の炭水化物ダイエット
試験の最初の 6 週間、参加者は SCD に準拠した調理済みの食事 (1 日あたり朝食、昼食、夕食、および 2 回の軽食 2 回) を毎週提供されました。 食事は、研究栄養士と相談して食品ベンダーが開発したメニューに基づいて、Healthy Chef Creations (フロリダ州オーランド) によって準備されました。 SCD に割り当てられた参加者は、Breaking the Vicious Cycle で推奨されているように、3 日間のスターター ダイエットを受け取りました。 食事は、オーブンまたは電子レンジで加熱するように設計されていました。 他の準備は必要ありませんでした。
他の：ダイエット
ダイエットのための食物は6週間参加者に提供され、参加者は残りの6週間自分でダイエットを行います
アクティブコンパレータ：地中海式ダイエット
試験の最初の 6 週間、参加者は MD に準拠した調理済みの食事 (1 日あたり朝食、昼食、夕食、および 2 回の軽食 2 回) を毎週受け取りました。 食事は、研究栄養士と相談して食品ベンダーが開発したメニューに基づいて、Healthy Chef Creations (フロリダ州オーランド) によって準備されました。 食事は、オーブンまたは電子レンジで加熱するように設計されていました。 他の準備は必要ありませんでした。
他の：ダイエット
ダイエットのための食物は6週間参加者に提供され、参加者は残りの6週間自分でダイエットを行います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目に症候性寛解を達成した参加者の割合
時間枠：6週間
ショート クローン病活動指数 (sCDAI) によって評価 - 下痢、腹痛、および一般的な健康状態。 -CD薬の開始または増加がない場合、sCDAI <150
6週間
糞便カルプロテクチン (FC) のスクリーニングがベースラインで 250μg/g を超え、ベースラインと 6 週目の両方で FC の結果が得られた患者における腸の炎症の減少
時間枠：6週間
スクリーニング FC が 250 μg/g を超える患者では、カルプロテクチンが 250 μg/g 未満に減少し、スクリーニングにより 50% 以上減少する
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目に臨床的寛解に達した参加者の割合
時間枠：6週間
CDAI による評価 - CDAI <150
6週間
6週目に全身性炎症が減少した参加者の割合
時間枠：6週間
高感度CRP（hsCRP）が5mg/L未満に低下し、スクリーニングhsCRPが5mg/Lを超える患者ではスクリーニングから50%以上低下
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月29日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 825907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

ダイエットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する