Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spesifisten hiilihydraatti- ja Välimeren ruokavalioiden kokeilu Crohnin taudin lievittämiseksi (DINE-CD)

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva tehokkuustutkimus erityisistä hiilihydraatti- ja Välimeren ruokavalioista remission aikaansaamiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla

Tämä protokolla on suunniteltu vertaamaan Crohnin tautia (CD) sairastavien kahden ruokavalion tehokkuutta: spesifisen hiilihydraattiruokavalion (SCD) ja välimerellisen ruokavalion (MSD), jolla on osoitettu olevan lukuisia muita terveyshyötyjä. Näitä kahta ruokavaliota verrataan niiden kyvyn suhteen ratkaista sekä oireita että suolistotulehdusta, jotka ovat ominaisia ​​tälle heikentävälle sairaudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattiin, onko SCD parempi kuin MSD oireiden hallinnassa ja tulehdusmerkkiaineiden vähentämisessä CD-potilailla.

Tutkimus suunniteltiin ottamaan mukaan 194 CD-potilasta, joilla on 1) aktiivisia oireita, jotka on määritelty lyhyellä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (sCDAI) pistemäärällä >175. Vaikka alkuperäinen suunnitelma oli myös edellyttää, että kaikilla potilailla on aktiivinen tulehdus, joka on dokumentoitu ulosteen kalprotektiinin (FCP) pitoisuudella > 250 mcg/g tai korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) > 7 mg/l tai ohutsuolen haavaumalla ja/ tai kaksoispiste, joka vastaa SES-CD-pistemäärää > 4, kuten on dokumentoitu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 4 viikon sisällä seulonnasta, rekrytointijakson alussa tehtiin päätös ottaa mukaan kaikki potilaat, joilla on CD sCDAI >175 riippumatta testien tuloksista. tulehdusmarkkereita ja tehdä alaryhmäanalyysejä niille, joilla on tai ei ole merkkejä tulehduksesta.

Tukikelpoiset osallistujat määrättiin satunnaisesti noudattamaan yhtä ruokavalioista suhteessa 1:1. Osallistujille tarjottiin 3 ateriaa ja 2 välipalaa joka päivä 6 viikon ajan. Ateriat ja välipalat valmisti ruokamyyjä Healthy Chef Creations, ja ne toimitettiin kerran viikossa suoraan osallistujan kotiin. Molempien ryhmien osallistujille annettiin myös ohjeet ruokavalion noudattamiseen itsenäisesti. Osallistujat ilmoittivat oireistaan ​​sähköisen päiväkirjan kautta ja toimittivat ulostenäytteitä FCP-mittaukseen ja verta CRP-mittaukseen viikoilla 0, 6 ja 12. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioitiin viikolla 6. Viikon 6 jälkeen osallistujat pystyivät maksamaan omasta pussistaan ​​ostaakseen ruokaa Healthy Chef Creationsilta ja/tai voivat yrittää noudattaa heille määrättyä ruokavaliota täysin yksin. Viikolla 12 primaaristen ja toissijaisten tulosten lisäksi arvioitiin uudelleen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥18
  2. Dokumentoitu Crohnin taudin diagnoosi
  3. sCDAI-pisteet >175
  4. Tietojen koordinointikeskuksen ja hsCRP:n asiakirjat lähtötilanteen ulostenäytteen vastaanottamisesta.
  5. Pääsy tietokoneeseen internetillä ja mahdollisuus täyttää päivittäiset online-kyselyt
  6. Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen
  7. Pystyy vastaanottamaan viikoittaisia ​​ruokatoimituksia joka perjantai 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaus
  2. sCDAI > 400
  3. Sairaalapotilaat
  4. Odotettu leikkaustarve 6 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  5. Käytä erityistä hiilihydraattiruokavaliota 4 viikon sisällä seulonnasta
  6. Aloita tai muuta*** tiopuriinien (atsatiopriini ja 6-MP), metotreksaatin, natalitsumabin tai vedolitsumabin annosta 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  7. Aloita tuumorinekroositekijän (TNF) lääkkeiden (mukaan lukien infliksimabi (Remicade), adalimumabi (Humira), sertolitsumabipegolia (Cimzia), golimumabi (Simponi) tai ustekinumabi*** annosta tai muuta*** annosta 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  8. Aloita minkä tahansa 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) -lääkkeen annosta tai muuta sen annosta 2 viikon sisällä seulonnasta.
  9. Aloita tai muuta kortikosteroidiannosta viikon sisällä seulonnasta tai annos >20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa*
  10. Antibioottien (muiden kuin paikallisten formulaatioiden) käyttö mistä tahansa syystä 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  11. Tunnettu oireinen suolen ahtauma.
  12. Avanneman esiintyminen
  13. Ulosteiden lähtötiheys > 4 suolen liikettä/vrk kun hyvin
  14. BMI <16
  15. BMI ≥40
  16. Keliakia
  17. Dokumentoitu C difficile -koliitti neljän viikon sisällä seulonnasta
  18. Lääkitystä vaativa diabetes mellitus
  19. Albumiini <2,0 mg/dl, 4 viikon sisällä seulonnasta (jos testataan osana rutiinihoitoa)
  20. Tunnettu allergia puupähkinöille tai maapähkinöille
  21. Muut olosuhteet, jotka olisivat vasta-aiheita mille tahansa tutkimusruokavaliolle tai estävät osallistujaa suorittamasta tutkimusta.

  22. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoon tai ruokavaliohoitoon minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi.

    • Potilaat voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä vakaalla annoksella ensimmäisten kuuden viikon ajan, ja budesonidia voidaan käyttää millä tahansa annoksella. Tutkimuksen kuudennen viikon jälkeen potilaat voivat pienentää steroidiannostaan. Tutkimus tarjoaa suositellun kapenemisaikataulun.

      • Biologisen tyyppisten lääkkeiden lataus-/induktioannoksia pidetään vakaina annoksina. ***Poikkeus hoidon epäonnistumiseen: jos koehenkilön todetaan epäonnistuvan jollakin seuraavista tavanomaisista hoitolinjoista hoitavan tutkijan harkinnan mukaan, koehenkilöt voivat seuloa tutkimuksen interventiota seuraavien pesujaksojen perusteella: 4 viikkoa tiopuriinille ja metotreksaatille ja 8 viikkoa natalitsumabille, vedolitsumabille, anti-TNF:lle tai ustekinumabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erityinen hiilihydraattiruokavalio
Kokeilun kuuden ensimmäisen kuuden viikon aikana osallistujat saivat viikoittain SCD:n mukaisia ​​valmisaterioita (aamiainen, lounas, päivällinen ja kaksi 2 välipalaa päivässä). Healthy Chef Creations (Orlando, FL) valmisti ateriat ruokakauppiaan yhteistyössä tutkimusravitsemusterapeuttien kanssa kehittämien ruokalistojen perusteella. SCD:hen määrätyt osallistujat saivat 33 päivän aloitusruokavalion, jota suositeltiin kohdassa Breaking the Vicious Cycle. Ateriat on suunniteltu lämmitettäväksi uunissa tai mikroaaltouunissa. Mitään muuta valmistautumista ei tarvinnut.
Muut: Ruokavalio
Ruokavaliota tarjotaan osallistujille 6 viikon ajan ja osallistujat seuraavat itse ruokavaliota loput 6 viikkoa
Active Comparator: Välimeren tyylinen ruokavalio
Kokeilun kuuden ensimmäisen kuuden viikon aikana osallistujat saivat viikoittain MD:n mukaisia ​​valmisaterioita (aamiainen, lounas, päivällinen ja kaksi 2 välipalaa päivässä). Healthy Chef Creations (Orlando, FL) valmisti ateriat ruokakauppiaan yhteistyössä tutkimusravitsemusterapeuttien kanssa kehittämien ruokalistojen perusteella. Ateriat on suunniteltu lämmitettäväksi uunissa tai mikroaaltouunissa. Mitään muuta valmistautumista ei tarvinnut.
Muut: Ruokavalio
Ruokavaliota tarjotaan osallistujille 6 viikon ajan ja osallistujat seuraavat itse ruokavaliota loput 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lyhyen Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (sCDAI) perusteella arvioituna - ripuli, vatsakipu ja yleinen hyvinvointi; sCDAI <150 ilman CD-lääkityksen aloittamista tai lisäystä
6 viikkoa
Suolistotulehduksen väheneminen niillä, joiden seulonta ulosteen kalprotektiinia (FC) oli suurempi kuin 250 μg/g lähtötilanteessa ja joilla oli FC-tuloksia sekä lähtötasolla että viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kalprotektiinin väheneminen alle 250 μg/g ja yli 50 % seulonnasta niiden joukossa, joiden seulonnan FC >250 μg/g
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CDAI:n arvioima - CDAI <150
6 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden systeeminen tulehdus oli vähentynyt viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
erittäin herkän CRP:n (hsCRP) aleneminen <5 mg/l:aan ja >50 %:n lasku seulonnasta niillä, joiden hsCRP-seulonta on >5 mg/l
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 825907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa