婴儿静脉和鼻内给药后纳布啡的药代动力学
2021年12月13日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
婴儿静脉和鼻内给药后纳布啡的药代动力学：单中心、开放标签、前瞻性研究
评估婴儿静脉内和鼻内给药后纳布啡的药代动力学参数。 对疼痛评分的影响：新生儿疼痛评分 (NIPS) 和安全性将通过不良事件总结进行评估。
纳入标准是：婴儿 29 天至 3 个月，最小体重 3.0 公斤，适应症：化脓性检查。
排除标准是：早产婴儿（妊娠 37 周前）、已知肾脏或肝脏疾病、已知慢性病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zurich、瑞士、8032
- Childens Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿 29 天至 3 个月
- 最小体重 3.0 公斤
- 适应症：化粪池检查
- 家长已被告知该研究并签署了知情同意书
排除标准：
- 早产婴儿（妊娠 37 周前）
- 已知的肾脏或肝脏疾病
- 已知的慢性疾病
- 记录先前对纳布啡的不良反应
- 研究前 5 天内接受镇静药物治疗
- 鼻出血、鼻外伤（仅限鼻内用药）
- 语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：静脉
单次静脉注射纳布啡 0.05mg/kg
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阿片类止痛药
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有源比较器：鼻内
婴儿单次鼻内应用纳布啡0.1mg/kg。
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阿片类止痛药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（血浆浓度-时间下的面积）
大体时间：一次访问 = 大约 6 小时
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血浆浓度下的面积-从第一个样本到最后一个样本的时间
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一次访问 = 大约 6 小时
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药代动力学（最大血浆浓度）
大体时间：一次访问 = 大约 6 小时
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最大血浆浓度
|
一次访问 = 大约 6 小时
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药代动力学（达到最大血浆浓度的时间）
大体时间：一次访问 = 大约 6 小时
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达到最大血浆浓度的时间
|
一次访问 = 大约 6 小时
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药代动力学（半衰期）
大体时间：一次访问 = 大约 6 小时
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半衰期时间
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一次访问 = 大约 6 小时
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药代动力学（鼻内纳布啡的生物利用度）
大体时间：一次访问 = 大约 6 小时
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鼻内纳布啡的生物利用度
|
一次访问 = 大约 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对疼痛的影响（新生儿疼痛评分）
大体时间：一次访问 = 大约 6 小时
|
对疼痛评分的影响：NIPS（新生儿婴儿疼痛评分）
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一次访问 = 大约 6 小时
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不良事件
大体时间：一次访问 = 大约 6 小时
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安全性将通过不良事件总结进行评估
|
一次访问 = 大约 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Berger, Dr、Chlidrens Hospital Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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