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Pharmakokinetik von Nalbuphin nach intravenöser und intranasaler Verabreichung bei Säuglingen

13. Dezember 2021 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Pharmakokinetik von Nalbuphin nach intravenöser und intranasaler Verabreichung bei Säuglingen: Eine Single Center, Open-Label, prospektive Studie

Bewertung der pharmakokinetischen Parameter für Nalbuphin nach intravenöser und intranasaler Verabreichung bei Säuglingen. Auch Auswirkungen auf den Schmerz-Score: Der Neugeborenen-Schmerz-Score (NIPS) und die Sicherheit werden mit einer Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse bewertet.

Einschlusskriterien sind: Säuglinge 29 Tage-3 Monate, Mindestkörpergewicht 3,0 kg, Indikationen: septische Abklärung.

Ausschlusskriterien sind: Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche), bekannte Nieren- oder Lebererkrankung, bekannte chronische Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Childens Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder 29 Tage-3 Monate
  • Mindestkörpergewicht 3,0 kg
  • Indikationen: septische Aufarbeitung
  • Die Eltern wurden über die Studie informiert und haben die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung
  • Bekannte chronische Erkrankung
  • Dokumentierte vorherige Nebenwirkung auf Nalbuphin
  • Behandlung mit einem Beruhigungsmittel innerhalb von 5 Tagen vor der Studie
  • Epistaxis, Nasentrauma (nur für die intranasale Anwendung)
  • Barriere der Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravenös
einmalige iv Anwendung von Nalbuphin 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Nalbuphin
Opioid-Schmerzmittel
Aktiver Komparator: intranasal
einmalige intranasale Anwendung von Nalbuphin 0,1 mg/kg bei Säuglingen.
Arzneimittel: Nalbuphin
Opioid-Schmerzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit)
Zeitfenster: Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeit von der ersten bis zur letzten Probe
Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Pharmakokinetik (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Pharmakokinetik (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Pharmakokinetik (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Halbwertszeit
Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Pharmakokinetik (Bioverfügbarkeit von Nalbuphin intranasal)
Zeitfenster: Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Bioverfügbarkeit von Nalbuphin intranasal
Ein Besuch = ca. 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Schmerzen (Neonatal Infant Pain Score)
Zeitfenster: Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Auswirkung auf den Schmerz-Score: NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Besuch = ca. 6 Stunden
Die Sicherheit wird mit einer Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse bewertet
Ein Besuch = ca. 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK_Nalbuphin_iv_intranasal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

wenn jemand nach IPD fragt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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