A nalbufin farmakokinetikája intravénás és intranazális beadás után csecsemőknél
2021. december 13. frissítette: University Children's Hospital, Zurich
A nalbufin farmakokinetikája intravénás és intranazális beadás után csecsemőknél: Egyetlen központ, nyílt, prospektív vizsgálat
A nalbufin farmakokinetikai paramétereinek értékelése intravénás és intranazális beadás után csecsemőknél. Szintén a fájdalom pontszámára gyakorolt hatás: Az újszülött csecsemő fájdalom pontszámát (NIPS) és a biztonságot a mellékhatások összefoglalójával értékeljük.
Bevételi kritériumok: 29 napos-3 hónapos csecsemők, minimális testtömeg 3,0 kg, Javallatok: szeptikus feldolgozás.
Kizárási kritériumok: Koraszülöttek (37. terhességi hét előtt), ismert vese- vagy májbetegség, ismert krónikus betegség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 29 napos-3 hónapos csecsemők
- Minimális testsúly 3,0 kg
- Javallatok: szeptikus feldolgozás
- A szülőt tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttek (37. terhességi hét előtt)
- Ismert vese- vagy májbetegség
- Ismert krónikus betegség
- A nalbufin korábbi mellékhatása dokumentált
- A vizsgálatot megelőző 5 napon belül depresszív gyógyszeres kezelés
- Orrvérzés, orrtrauma (csak intranazális alkalmazásra)
- Nyelvi akadály
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intravénás
0,05 mg/kg nalbufin egyszeri iv
|
Opioid fájdalom gyógyszer
|
|
Aktív összehasonlító: intranazális
0,1 mg/kg nalbufin egyszeri intranazális alkalmazása csecsemőknél.
|
Opioid fájdalom gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (plazmakoncentráció-idő alatti terület)
Időkeret: Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
A plazmakoncentráció alatti terület – idő az elsőtől az utolsó mintáig
|
Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
|
Farmakokinetika (maximális plazmakoncentráció)
Időkeret: Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
Maximális plazmakoncentráció
|
Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
|
Farmakokinetika (A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje
|
Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
|
Farmakokinetika (Felezési idő)
Időkeret: Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
Felezési idő
|
Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
|
Farmakokinetika (a nalbufin intranazális biológiai hozzáférhetősége)
Időkeret: Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
A Nalbuphine intranazális biológiai hozzáférhetősége
|
Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomra gyakorolt hatás (újszülöttkori csecsemő fájdalom pontszáma)
Időkeret: Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
Hatás a fájdalom pontszámára: NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
|
Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
A biztonságot a nemkívánatos események összefoglalójával értékeljük
|
Egy látogatás = körülbelül 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
ha valaki IPD-t kér
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .