Фармакокинетика налбуфина после внутривенного и интраназального введения у детей раннего возраста
13 декабря 2021 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Фармакокинетика налбуфина после внутривенного и интраназального введения у детей раннего возраста: единый центр, открытое, проспективное исследование
Оценить параметры фармакокинетики налбуфина после внутривенного и интраназального введения у детей раннего возраста. Также влияние на оценку боли: оценка боли у новорожденных (NIPS) и безопасность будут оцениваться с помощью сводки нежелательных явлений.
Критерии включения: Младенцы от 29 дней до 3 мес, минимальная масса тела 3,0 кг. Показания: септическая обработка.
Критериями исключения являются: недоношенные дети (до 37 недель беременности), известные заболевания почек или печени, известные хронические заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы 29 дней-3 месяца
- Минимальная масса тела 3,0 кг
- Показания: септическая обработка
- Родитель был проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Младенцы, родившиеся недоношенными (до 37 недель беременности)
- Известное заболевание почек или печени
- Известное хроническое заболевание
- Документально подтвержденная предыдущая неблагоприятная реакция на налбуфин
- Лечение депрессантом в течение 5 дней до исследования
- Носовое кровотечение, травма носа (только для интраназального применения)
- Языковой барьер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутривенный
однократное в/в введение налбуфина 0,05 мг/кг
|
Опиоидная обезболивающая медицина
|
|
Активный компаратор: интраназальный
однократное интраназальное введение налбуфина 0,1 мг/кг у детей раннего возраста.
|
Опиоидная обезболивающая медицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (площадь под концентрацией в плазме-время)
Временное ограничение: Одно посещение = примерно 6 часов
|
Площадь под концентрацией плазмы - время от первого до последнего образца
|
Одно посещение = примерно 6 часов
|
|
Фармакокинетика (максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: Одно посещение = примерно 6 часов
|
Максимальная концентрация в плазме
|
Одно посещение = примерно 6 часов
|
|
Фармакокинетика (время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: Одно посещение = примерно 6 часов
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
Одно посещение = примерно 6 часов
|
|
Фармакокинетика (период полувыведения)
Временное ограничение: Одно посещение = примерно 6 часов
|
Период полураспада
|
Одно посещение = примерно 6 часов
|
|
Фармакокинетика (биодоступность интраназального налбуфина)
Временное ограничение: Одно посещение = примерно 6 часов
|
Биодоступность интраназального налбуфина
|
Одно посещение = примерно 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на боль (оценка боли у новорожденных)
Временное ограничение: Одно посещение = примерно 6 часов
|
Влияние на оценку боли: NIPS (оценка боли у новорожденных)
|
Одно посещение = примерно 6 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Одно посещение = примерно 6 часов
|
Безопасность будет оцениваться с помощью сводки нежелательных явлений.
|
Одно посещение = примерно 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
если кто-то спросит IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .