영아의 정맥 및 비강 투여 후 날부핀의 약동학
2021년 12월 13일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich
영아의 정맥 및 비강 투여 후 날부핀의 약동학: 단일 센터, 오픈 라벨, 전향적 연구
유아에서 정맥내 및 비강내 투여 후 날부핀에 대한 약동학 파라미터를 평가하기 위함. 또한 통증 점수에 미치는 영향: 신생아 영아 통증 점수(NIPS) 및 안전성은 부작용 요약과 함께 평가됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 29일-3개월 유아, 최소 체중 3.0kg, 적응증: 패혈증 검사.
제외 기준은 다음과 같습니다. 조산아(임신 37주 이전), 알려진 신장 또는 간 질환, 알려진 만성 질환.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 29일~3개월 유아
- 최소 체중 3.0kg
- 적응증: 패혈증 치료
- 부모는 연구에 대한 정보를 받았으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조산아(임신 37주 이전)
- 알려진 신장 또는 간 질환
- 알려진 만성 질환
- 날부핀에 대한 이전의 문서화된 이상 반응
- 연구 전 5일 이내에 진정제를 사용한 치료
- 비출혈, 코외상(비강내 도포에 한함)
- 언어의 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정맥
날부핀 0.05mg/kg의 단일 정맥 투여
|
오피오이드 진통제
|
|
활성 비교기: 비강내
영아에게 nalbuphine 0.1mg/kg을 단회 비강내 적용.
|
오피오이드 진통제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(혈장농도하 면적-시간)
기간: 1회 방문 = 약 6시간
|
혈장농도하 면적 - 처음부터 마지막 검체까지의 시간
|
1회 방문 = 약 6시간
|
|
약동학(최대 혈장 농도)
기간: 1회 방문 = 약 6시간
|
최대 혈장 농도
|
1회 방문 = 약 6시간
|
|
약동학(최대 혈장 농도에 도달하는 시간)
기간: 1회 방문 = 약 6시간
|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
1회 방문 = 약 6시간
|
|
약동학(반감기)
기간: 1회 방문 = 약 6시간
|
반감기 시간
|
1회 방문 = 약 6시간
|
|
약동학(비강내 날부핀의 생체이용률)
기간: 1회 방문 = 약 6시간
|
날부핀 비강 내 생체이용률
|
1회 방문 = 약 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증에 대한 영향(신생아 통증 점수)
기간: 1회 방문 = 약 6시간
|
통증 점수에 미치는 영향: NIPS(신생아 통증 점수)
|
1회 방문 = 약 6시간
|
|
부작용
기간: 1회 방문 = 약 6시간
|
부작용 요약으로 안전성을 평가합니다.
|
1회 방문 = 약 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
누군가 IPD를 요청하는 경우
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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