Farmakokinetikk av nalbuphin etter intravenøs og intranasal administrering hos spedbarn
13. desember 2021 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Farmakokinetikk av nalbuphin etter intravenøs og intranasal administrering hos spedbarn: et enkelt senter, åpent, prospektiv studie
For å vurdere farmakokinetiske parametere for nalbufin etter intravenøs og intranasal administrering hos spedbarn. Også effekt på smertescore: Neonatal Infant Pain Score (NIPS) og sikkerhet vil bli evaluert med sammendrag av bivirkninger.
Inklusjonskriterier er: Spedbarn 29 dager-3 måneder, minimum kroppsvekt 3,0 kg, Indikasjoner: septisk opparbeidelse.
Eksklusjonskriterier er: Spedbarn som er født for tidlig (før 37 ukers svangerskap), kjent nyre- eller leversykdom, kjent kronisk sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 29 dager-3 måneder
- Minimum kroppsvekt 3,0 kg
- Indikasjoner: septisk opparbeidelse
- Foreldre har blitt informert om studien og har signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ble født for tidlig (før 37 ukers svangerskap)
- Kjent nyre- eller leversykdom
- Kjent kronisk sykdom
- Dokumentert tidligere bivirkning på nalbufin
- Behandling med et dempende medikament innen 5 dager før studien
- Neseblødning, nesetraume (kun for intranasal applikasjon)
- Språkbarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenøs
enkelt iv påføring av nalbufin 0,05mg/kg
|
Opioid smertemedisin
|
|
Aktiv komparator: intranasal
enkelt intranasal påføring av nalbufin 0,1 mg/kg hos spedbarn.
|
Opioid smertemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (areal under plasmakonsentrasjonen-tid)
Tidsramme: Ett besøk = ca 6 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonen-tid fra første til siste prøve
|
Ett besøk = ca 6 timer
|
|
Farmakokinetikk (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Ett besøk = ca 6 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Ett besøk = ca 6 timer
|
|
Farmakokinetikk (tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Ett besøk = ca 6 timer
|
På tide å nå maksimal plasmakonsentrasjon
|
Ett besøk = ca 6 timer
|
|
Farmakokinetikk (halveringstid)
Tidsramme: Ett besøk = ca 6 timer
|
Halveringstid
|
Ett besøk = ca 6 timer
|
|
Farmakokinetikk (biotilgjengelighet av nalbuphin intranasal)
Tidsramme: Ett besøk = ca 6 timer
|
Biotilgjengelighet av Nalbufin intranasal
|
Ett besøk = ca 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på smerte (neonatal spedbarnssmertepoeng)
Tidsramme: Ett besøk = ca 6 timer
|
Effekt på smertescore: NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
|
Ett besøk = ca 6 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett besøk = ca 6 timer
|
Sikkerhet vil bli evaluert med oppsummering av uønskede hendelser
|
Ett besøk = ca 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
hvis noen spør etter IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .