Farmacocinética da nalbufina após administração intravenosa e intranasal em lactentes
13 de dezembro de 2021 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Farmacocinética da nalbufina após administração intravenosa e intranasal em lactentes: um estudo prospectivo de centro único, aberto
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos da nalbufina após administração intravenosa e intranasal em lactentes. Também o efeito no escore de dor: o escore de dor do lactente neonatal (NIPS) e a segurança serão avaliados com um resumo dos eventos adversos.
Os critérios de inclusão são: Lactentes de 29 dias a 3 meses, peso corporal mínimo de 3,0 kg, Indicações: tratamento séptico.
Os critérios de exclusão são: bebês que nasceram prematuramente (antes de 37 semanas de gestação), doença renal ou hepática conhecida, doença crônica conhecida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 29 dias a 3 meses
- Peso corporal mínimo 3,0 kg
- Indicações: trabalho séptico
- Os pais foram informados sobre o estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Bebês que nasceram prematuramente (antes de 37 semanas de gestação)
- Doença renal ou hepática conhecida
- Doença crônica conhecida
- Reação adversa prévia documentada à nalbufina
- Tratamento com um fármaco depressor nos 5 dias anteriores ao estudo
- Epistaxe, trauma nasal (somente para aplicação intranasal)
- barreira da linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: intravenoso
aplicação iv única de nalbufina 0,05mg/kg
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Medicamento para dor opioide
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Comparador Ativo: intranasal
aplicação intranasal única de nalbufina 0,1mg/kg em lactentes.
|
Medicamento para dor opioide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Área sob a concentração plasmática-tempo)
Prazo: Uma visita = aproximadamente 6 horas
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Área sob a concentração plasmática-tempo da primeira à última amostra
|
Uma visita = aproximadamente 6 horas
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Farmacocinética (concentração plasmática máxima)
Prazo: Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
Concentração máxima de plasma
|
Uma visita = aproximadamente 6 horas
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Farmacocinética (tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
Tempo para atingir a concentração máxima de plasma
|
Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
|
Farmacocinética (meia-vida)
Prazo: Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
Tempo de meia-vida
|
Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
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Farmacocinética (Biodisponibilidade de Nalbufina intranasal)
Prazo: Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
Biodisponibilidade de Nalbufina intranasal
|
Uma visita = aproximadamente 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito sobre a dor (Pontuação de Dor Infantil Neonatal)
Prazo: Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
Efeito no escore de dor: NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
|
Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
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Eventos adversos
Prazo: Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
A segurança será avaliada com resumo de eventos adversos
|
Uma visita = aproximadamente 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
se alguém pedir IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .