Farmacokinetiek van Nalbuphine na intraveneuze en intranasale toediening bij zuigelingen
13 december 2021 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Farmacokinetiek van nalbuphine na intraveneuze en intranasale toediening bij zuigelingen: een single center, open-label, prospectief onderzoek
Farmacokinetische parameters voor nalbuphine beoordelen na intraveneuze en intranasale toediening bij zuigelingen. Ook effect op pijnscore: Neonatal Infant Pain Score (NIPS) en veiligheid worden geëvalueerd met een samenvatting van bijwerkingen.
Inclusiecriteria zijn: Zuigelingen 29 dagen-3 maanden, minimaal lichaamsgewicht 3,0 kg, Indicaties: septische opwerking.
Uitsluitingscriteria zijn: Zuigelingen die te vroeg zijn geboren (vóór 37 weken zwangerschap), bekende nier- of leverziekte, bekende chronische ziekte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen 29 dagen-3 maanden
- Minimaal lichaamsgewicht 3,0 kg
- Indicaties: septisch opwerken
- De ouder is geïnformeerd over het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die te vroeg zijn geboren (vóór 37 weken zwangerschap)
- Bekende nier- of leverziekte
- Bekende chronische ziekte
- Gedocumenteerde eerdere bijwerkingen van nalbuphine
- Behandeling met een kalmerend middel binnen 5 dagen voorafgaand aan de studie
- Epistaxis, neustrauma (alleen voor de intranasale toepassing)
- Barrière van taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intraveneus
enkelvoudige iv toediening van nalbuphine 0,05 mg/kg
|
Opioïde pijnmedicijn
|
|
Actieve vergelijker: intranasaal
enkelvoudige intranasale toediening van nalbuphine 0,1 mg/kg bij zuigelingen.
|
Opioïde pijnmedicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (gebied onder de plasmaconcentratie-tijd)
Tijdsspanne: Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijd van het eerste tot het laatste monster
|
Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
|
Farmacokinetiek (maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
Maximale plasmaconcentratie
|
Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
|
Farmacokinetiek (tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
|
Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
|
Farmacokinetiek (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
Halfwaardetijd
|
Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
|
Farmacokinetiek (biologische beschikbaarheid van nalbuphine intranasaal)
Tijdsspanne: Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
Biologische beschikbaarheid van Nalbuphine intranasaal
|
Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op pijn (Neonatale Infant Pain Score)
Tijdsspanne: Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
Effect op pijnscore: NIPS (Neonatale Infant Pain Score)
|
Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd met een samenvatting van ongewenste voorvallen
|
Eén bezoek = ongeveer 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
als iemand om IPD vraagt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .