Farmakokinetik för nalbuphin efter intravenös och intranasal administrering hos spädbarn
13 december 2021 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
Farmakokinetik för nalbuphin efter intravenös och intranasal administrering hos spädbarn: ett enda center, öppen, prospektiv studie
Att bedöma farmakokinetiska parametrar för nalbufin efter intravenös och intranasal administrering till spädbarn. Även effekt på smärtpoäng: Neonatal Infant Pain Score (NIPS) och säkerhet kommer att utvärderas med en sammanfattning av biverkningar.
Inklusionskriterier är: Spädbarn 29 dagar-3 månader, minsta kroppsvikt 3,0 kg, Indikationer: septisk upparbetning.
Uteslutningskriterier är: Spädbarn som föddes för tidigt (före 37 veckors graviditet), känd njur- eller leversjukdom, känd kronisk sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn 29 dagar-3 månader
- Minsta kroppsvikt 3,0 kg
- Indikationer: septisk upparbetning
- Förälder har informerats om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som föddes för tidigt (före 37 veckors graviditet)
- Känd njur- eller leversjukdom
- Känd kronisk sjukdom
- Dokumenterad tidigare biverkning av nalbufin
- Behandling med ett depressivt läkemedel inom 5 dagar före studien
- Näsblod, nästrauma (endast för intranasal applikation)
- Språkets barriär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenös
enkel iv applicering av nalbufin 0,05 mg/kg
|
Opioid smärtmedicin
|
|
Aktiv komparator: intranasal
enkel intranasal applicering av nalbufin 0,1 mg/kg hos spädbarn.
|
Opioid smärtmedicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (Area under plasmakoncentrationen-tid)
Tidsram: Ett besök = cirka 6 timmar
|
Arean under plasmakoncentrationen-tid från det första till det sista provet
|
Ett besök = cirka 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Ett besök = cirka 6 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
Ett besök = cirka 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (tid att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Ett besök = cirka 6 timmar
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration
|
Ett besök = cirka 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (halveringstid)
Tidsram: Ett besök = cirka 6 timmar
|
Halveringstid
|
Ett besök = cirka 6 timmar
|
|
Farmakokinetik (biotillgänglighet av Nalbufin intranasalt)
Tidsram: Ett besök = cirka 6 timmar
|
Biotillgänglighet av Nalbufin intranasal
|
Ett besök = cirka 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på smärta (smärtpoäng för neonatal spädbarn)
Tidsram: Ett besök = cirka 6 timmar
|
Effekt på smärtpoäng: NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
|
Ett besök = cirka 6 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Ett besök = cirka 6 timmar
|
Säkerheten kommer att utvärderas med en sammanfattning av negativa händelser
|
Ett besök = cirka 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
om någon frågar efter IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .