Farmakokinetika nalbufinu po intravenózním a intranazálním podání u kojenců
13. prosince 2021 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Farmakokinetika nalbufinu po intravenózním a intranazálním podání u kojenců: jediné centrum, otevřená, prospektivní studie
Stanovit farmakokinetické parametry nalbufinu po intravenózním a intranazálním podání u kojenců. Také vliv na skóre bolesti: Skóre novorozenecké bolesti u novorozenců (NIPS) a bezpečnost budou hodnoceny se souhrnem nežádoucích příhod.
Kritéria pro zařazení jsou: Kojenci 29 dní-3 měsíce, minimální tělesná hmotnost 3,0 kg, Indikace: septické ošetření.
Kritéria vyloučení jsou: Děti, které se narodily předčasně (před 37. týdnem těhotenství), známé onemocnění ledvin nebo jater, známé chronické onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci 29 dní-3 měsíce
- Minimální tělesná hmotnost 3,0 kg
- Indikace: septické ošetření
- Rodič byl o studii informován a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří se narodili předčasně (před 37. týdnem těhotenství)
- Známé onemocnění ledvin nebo jater
- Známé chronické onemocnění
- Zdokumentovaná předchozí nežádoucí reakce na nalbufin
- Léčba tlumivým lékem během 5 dnů před studií
- Epistaxe, trauma nosu (pouze pro intranazální aplikaci)
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intravenózní
jednorázová iv aplikace nalbufinu 0,05 mg/kg
|
Opioidní lék proti bolesti
|
|
Aktivní komparátor: intranazální
jednorázová intranazální aplikace nalbufinu 0,1 mg/kg u kojenců.
|
Opioidní lék proti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (plocha pod plazmatickou koncentrací v čase)
Časové okno: Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací - čas od prvního do posledního vzorku
|
Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
|
Farmakokinetika (maximální koncentrace v plazmě)
Časové okno: Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
Maximální koncentrace v plazmě
|
Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
|
Farmakokinetika (čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
|
Farmakokinetika (poločas rozpadu)
Časové okno: Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
Poločas rozpadu
|
Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
|
Farmakokinetika (biologická dostupnost nalbuphinu intranasálně)
Časové okno: Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
Biologická dostupnost nalbuphinu intranasálně
|
Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na bolest (skóre novorozenecké bolesti)
Časové okno: Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
Vliv na skóre bolesti: NIPS (skóre novorozenecké bolesti)
|
Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
Bezpečnost bude hodnocena souhrnem nežádoucích příhod
|
Jedna návštěva = přibližně 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
pokud někdo požádá o IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .