Pharmacocinétique de la nalbuphine après administration intraveineuse et intranasale chez les nourrissons
13 décembre 2021 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Pharmacocinétique de la nalbuphine après administration intraveineuse et intranasale chez les nourrissons : étude prospective monocentrique, ouverte
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques de la nalbuphine après administration intraveineuse et intranasale chez les nourrissons. Effet également sur le score de douleur : le score de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) et la sécurité seront évalués avec un résumé des événements indésirables.
Les critères d'inclusion sont : Nourrissons de 29 jours à 3 mois, poids corporel minimum 3,0 kg, Indications : bilan septique.
Les critères d'exclusion sont : Nourrissons nés prématurément (avant 37 semaines de gestation), maladie rénale ou hépatique connue, maladie chronique connue.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Zurich, Suisse, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons 29 jours-3 mois
- Poids corporel minimal 3,0 kg
- Indications : bilan septique
- Le parent a été informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés prématurément (avant 37 semaines de gestation)
- Maladie rénale ou hépatique connue
- Maladie chronique connue
- Réaction indésirable antérieure documentée à la nalbuphine
- Traitement avec un médicament dépresseur dans les 5 jours précédant l'étude
- Épistaxis, traumatisme du nez (uniquement pour l'application intranasale)
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: intraveineux
application iv unique de 0,05 mg/kg de nalbuphine
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Médecine de la douleur opioïde
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Comparateur actif: intranasale
application intranasale unique de nalbuphine 0,1 mg/kg chez les nourrissons.
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Médecine de la douleur opioïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (aire sous la concentration plasmatique-temps)
Délai: Une visite = environ 6 heures
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Aire sous la concentration plasmatique-temps du premier au dernier échantillon
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Une visite = environ 6 heures
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Pharmacocinétique (concentration plasmatique maximale)
Délai: Une visite = environ 6 heures
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Concentration plasmatique maximale
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Une visite = environ 6 heures
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Pharmacocinétique (Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale)
Délai: Une visite = environ 6 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
|
Une visite = environ 6 heures
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Pharmacocinétique (temps de demi-vie)
Délai: Une visite = environ 6 heures
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Temps de demi-vie
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Une visite = environ 6 heures
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Pharmacocinétique (Biodisponibilité de la Nalbuphine intranasale)
Délai: Une visite = environ 6 heures
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Biodisponibilité de la Nalbuphine intranasale
|
Une visite = environ 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur la douleur (Neonatal Infant Pain Score)
Délai: Une visite = environ 6 heures
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Effet sur le score de douleur : NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
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Une visite = environ 6 heures
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Événements indésirables
Délai: Une visite = environ 6 heures
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La sécurité sera évaluée avec un résumé des événements indésirables
|
Une visite = environ 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
si quelqu'un demande IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .