Nalbufiinin farmakokinetiikka laskimonsisäisen ja nenänsisäisen annon jälkeen imeväisille
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Nalbufiinin farmakokinetiikka laskimonsisäisen ja nenänsisäisen annon jälkeen pikkulapsilla: yksi keskus, avoin, tulevaisuuden tutkimus
Nalbufiinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen suonensisäisen ja intranasaalisen annon jälkeen pikkulapsilla. Myös vaikutus kipupisteisiin: Neonatal Infant Pain Score (NIPS) ja turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien yhteenvedolla.
Sisällytämiskriteerit ovat: Pikkulapset 29 päivää - 3 kuukautta, vähimmäispaino 3,0 kg, Käyttöaiheet: septinen käsittely.
Poissulkemiskriteerit ovat: ennenaikaisesti (ennen 37 raskausviikkoa) syntyneet vauvat, tunnettu munuais- tai maksasairaus, tunnettu krooninen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Childens Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat 29 päivää - 3 kuukautta
- Vähimmäispaino 3,0 kg
- Käyttöaiheet: septinen työstö
- Vanhemmalle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet lapset (ennen 37 raskausviikkoa)
- Tunnettu munuais- tai maksasairaus
- Tunnettu krooninen sairaus
- Dokumentoitu aiempi nalbufiinin haittavaikutus
- Hoito masennuslääkkeellä 5 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Nenäverenvuoto, nenävamma (vain intranasaaliseen käyttöön)
- Kielen este
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suonensisäisesti
nalbufiinia 0,05 mg/kg kerran iv
|
Opioidikipulääke
|
|
Active Comparator: intranasaalinen
nalbufiinia 0,1 mg/kg kerran intranasaalisesti vauvoilla.
|
Opioidikipulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (plasman pitoisuuden ja ajan alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aika ensimmäisestä viimeiseen näytteeseen
|
Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
|
Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
Puoliintumisaika
|
Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (nalbufiinin biologinen hyötyosuus intranasaalisesti)
Aikaikkuna: Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
Nalbufiinin biologinen hyötyosuus intranasaalisesti
|
Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kipuun (Neonatal Infant Pain Score)
Aikaikkuna: Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
Vaikutus kipupisteisiin: NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
|
Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien yhteenvedolla
|
Yksi käynti = noin 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
jos joku kysyy IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .