Farmacocinetica della nalbufina dopo somministrazione endovenosa e intranasale nei neonati
13 dicembre 2021 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Farmacocinetica della nalbufina dopo somministrazione endovenosa e intranasale nei neonati: uno studio prospettico in un unico centro, in aperto
Per valutare i parametri di farmacocinetica per nalbufina dopo somministrazione endovenosa e intranasale nei neonati. Anche l'effetto sul punteggio del dolore: il punteggio del dolore infantile neonatale (NIPS) e la sicurezza saranno valutati con il riepilogo degli eventi avversi.
I criteri di inclusione sono: Neonati 29 giorni-3 mesi, peso corporeo minimo 3,0 kg, Indicazioni: lavoro settico.
I criteri di esclusione sono: bambini nati prematuramente (prima della 37a settimana di gestazione), malattie renali o epatiche note, malattie croniche note.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8032
- Childens Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati 29 giorni-3 mesi
- Peso corporeo minimo 3,0 kg
- Indicazioni: lavoro settico
- Il genitore è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neonati nati prematuri (prima della 37a settimana di gestazione)
- Malattia renale o epatica nota
- Malattia cronica nota
- Precedente reazione avversa documentata alla nalbufina
- Trattamento con un farmaco depressivo entro 5 giorni prima dello studio
- Epistassi, trauma del naso (solo per l'applicazione intranasale)
- Barriera del linguaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: endovenoso
singola applicazione iv di nalbufina 0,05 mg/kg
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Medicina del dolore da oppioidi
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Comparatore attivo: intranasale
singola applicazione intranasale di nalbufina 0,1 mg/kg nei neonati.
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Medicina del dolore da oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (Area sotto la concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: Una visita = circa 6 ore
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Area sotto la concentrazione plasmatica-tempo dal primo all'ultimo campione
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Una visita = circa 6 ore
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Farmacocinetica (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: Una visita = circa 6 ore
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Massima concentrazione plasmatica
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Una visita = circa 6 ore
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Farmacocinetica (tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Una visita = circa 6 ore
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
|
Una visita = circa 6 ore
|
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Farmacocinetica (tempo di dimezzamento)
Lasso di tempo: Una visita = circa 6 ore
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Tempo di emivita
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Una visita = circa 6 ore
|
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Farmacocinetica (biodisponibilità di nalbufina intranasale)
Lasso di tempo: Una visita = circa 6 ore
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Biodisponibilità di Nalbufina intranasale
|
Una visita = circa 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sul dolore (punteggio del dolore neonatale)
Lasso di tempo: Una visita = circa 6 ore
|
Effetto sul punteggio del dolore: NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
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Una visita = circa 6 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Una visita = circa 6 ore
|
La sicurezza sarà valutata con il riepilogo degli eventi avversi
|
Una visita = circa 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
se qualcuno chiede IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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