Farmacocinética de la nalbufina después de la administración intravenosa e intranasal en lactantes
13 de diciembre de 2021 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Farmacocinética de la nalbufina después de la administración intravenosa e intranasal en lactantes: un estudio prospectivo abierto de un solo centro
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de la nalbufina después de la administración intravenosa e intranasal en lactantes. También se evaluará el efecto sobre la puntuación del dolor: Puntuación del dolor infantil neonatal (NIPS) y la seguridad con un resumen de eventos adversos.
Los criterios de inclusión son: bebés de 29 días a 3 meses, peso corporal mínimo de 3,0 kg, indicaciones: análisis séptico.
Los criterios de exclusión son: bebés que nacieron prematuramente (antes de las 37 semanas de gestación), enfermedad renal o hepática conocida, enfermedad crónica conocida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- Childens Hospital Zurich
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes 29 días-3 meses
- Peso corporal mínimo 3,0 kg
- Indicaciones: trabajo séptico
- El padre ha sido informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Bebés que nacieron prematuramente (antes de las 37 semanas de gestación)
- Enfermedad renal o hepática conocida
- enfermedad crónica conocida
- Reacción adversa previa documentada a la nalbufina
- Tratamiento con un fármaco depresor en los 5 días anteriores al estudio
- Epistaxis, traumatismo nasal (solo para la aplicación intranasal)
- barrera del lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: intravenoso
aplicación única iv de nalbufina 0,05 mg/kg
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Medicamentos opioides para el dolor
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Comparador activo: intranasal
aplicación intranasal única de 0,1 mg/kg de nalbufina en lactantes.
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Medicamentos opioides para el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Área bajo la concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: Una visita = aproximadamente 6 horas
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Área bajo la concentración de plasma-tiempo desde la primera hasta la última muestra
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Una visita = aproximadamente 6 horas
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Farmacocinética (Concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: Una visita = aproximadamente 6 horas
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Concentración máxima de plasma
|
Una visita = aproximadamente 6 horas
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Farmacocinética (tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: Una visita = aproximadamente 6 horas
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
|
Una visita = aproximadamente 6 horas
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Farmacocinética (tiempo de vida media)
Periodo de tiempo: Una visita = aproximadamente 6 horas
|
Tiempo de vida media
|
Una visita = aproximadamente 6 horas
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Farmacocinética (biodisponibilidad de nalbufina intranasal)
Periodo de tiempo: Una visita = aproximadamente 6 horas
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Biodisponibilidad de Nalbufina intranasal
|
Una visita = aproximadamente 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el dolor (puntuación de dolor infantil neonatal)
Periodo de tiempo: Una visita = aproximadamente 6 horas
|
Efecto sobre la puntuación del dolor: NIPS (puntuación de dolor infantil neonatal)
|
Una visita = aproximadamente 6 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Una visita = aproximadamente 6 horas
|
La seguridad se evaluará con un resumen de eventos adversos
|
Una visita = aproximadamente 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK_Nalbuphin_iv_intranasal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
si alguien pide IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .