Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka nalbufiny po podaniu dożylnym i donosowym u niemowląt

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Farmakokinetyka nalbufiny po podaniu dożylnym i donosowym u niemowląt: jednoośrodkowe, otwarte badanie prospektywne

Ocena parametrów farmakokinetycznych nalbufiny po podaniu dożylnym i donosowym u niemowląt. Również wpływ na punktację bólu: Wynik oceny bólu noworodków (NIPS) i bezpieczeństwo zostaną ocenione wraz z podsumowaniem zdarzeń niepożądanych.

Kryteriami włączenia są: Niemowlęta 29 dni-3 miesiące, minimalna masa ciała 3,0 kg, Wskazania: sepsa do góry.

Kryteria wykluczenia to: Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży), znana choroba nerek lub wątroby, znana choroba przewlekła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Childens Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta 29 dni-3 miesiące
  • Minimalna masa ciała 3,0 kg
  • Wskazania: obróbka septyczna
  • Rodzic został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży)
  • Znana choroba nerek lub wątroby
  • Znana choroba przewlekła
  • Udokumentowana wcześniejsza reakcja niepożądana na nalbufinę
  • Leczenie lekiem depresyjnym w ciągu 5 dni przed badaniem
  • Krwawienie z nosa, uraz nosa (tylko podanie donosowe)
  • Bariera języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dożylny
pojedyncze podanie dożylne nalbufiny 0,05 mg/kg
Lek: Nalbufina
Opioidowy lek przeciwbólowy
Aktywny komparator: donosowo
pojedyncze podanie donosowe nalbufiny 0,1 mg/kg u niemowląt.
Lek: Nalbufina
Opioidowy lek przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (pole powierzchni pod wpływem stężenia w osoczu w czasie)
Ramy czasowe: Jedna wizyta = około 6 godzin
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu-czas od pierwszej do ostatniej próbki
Jedna wizyta = około 6 godzin
Farmakokinetyka (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Jedna wizyta = około 6 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu
Jedna wizyta = około 6 godzin
Farmakokinetyka (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Jedna wizyta = około 6 godzin
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Jedna wizyta = około 6 godzin
Farmakokinetyka (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Jedna wizyta = około 6 godzin
Czas półtrwania
Jedna wizyta = około 6 godzin
Farmakokinetyka (dostępność biologiczna nalbufiny podawana donosowo)
Ramy czasowe: Jedna wizyta = około 6 godzin
Biodostępność nalbufiny podawanej donosowo
Jedna wizyta = około 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na ból (wynik bólu noworodków)
Ramy czasowe: Jedna wizyta = około 6 godzin
Wpływ na punktację bólu: NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
Jedna wizyta = około 6 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jedna wizyta = około 6 godzin
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie podsumowania Zdarzeń Niepożądanych
Jedna wizyta = około 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK_Nalbuphin_iv_intranasal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

jeśli ktoś zapyta o IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalbufina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj