Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af nalbuphin efter intravenøs og intranasal administration hos spædbørn

13. december 2021 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Farmakokinetik af nalbuphin efter intravenøs og intranasal administration hos spædbørn: Et enkelt center, åbent, prospektivt studie

At vurdere farmakokinetiske parametre for nalbufin efter intravenøs og intranasal administration hos spædbørn. Også effekt på smertescore: Neonatal Infant Pain Score (NIPS) og sikkerhed vil blive evalueret med en oversigt over bivirkninger.

Inklusionskriterier er: Spædbørn 29 dage-3 måneder, minimum kropsvægt 3,0 kg, indikationer: septisk oparbejdning.

Eksklusionskriterier er: Spædbørn, der er født for tidligt (før 37. svangerskabsuge), kendt nyre- eller leversygdom, kendt kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Childens Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 29 dage-3 måneder
  • Minimum kropsvægt 3,0 kg
  • Indikationer: septisk oparbejdning
  • Forældre er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der blev født for tidligt (før 37 ugers graviditet)
  • Kendt nyre- eller leversygdom
  • Kendt kronisk sygdom
  • Dokumenteret tidligere bivirkning af nalbufin
  • Behandling med et depressivt lægemiddel inden for 5 dage før undersøgelsen
  • Epistaxis, næsetraume (kun til intranasal applikation)
  • Sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs
enkelt iv påføring af nalbufin 0,05mg/kg
Medicin: Nalbufin
Opioid smertemedicin
Aktiv komparator: intranasal
enkelt intranasal applikation af nalbufin 0,1 mg/kg til spædbørn.
Medicin: Nalbufin
Opioid smertemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (areal under plasmakoncentration-tiden)
Tidsramme: Et besøg = cirka 6 timer
Areal under plasmakoncentration-tiden fra den første til den sidste prøve
Et besøg = cirka 6 timer
Farmakokinetik (maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Et besøg = cirka 6 timer
Maksimal plasmakoncentration
Et besøg = cirka 6 timer
Farmakokinetik (tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Et besøg = cirka 6 timer
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Et besøg = cirka 6 timer
Farmakokinetik (halveringstid)
Tidsramme: Et besøg = cirka 6 timer
Halveringstid
Et besøg = cirka 6 timer
Farmakokinetik (biotilgængelighed af nalbuphin intranasal)
Tidsramme: Et besøg = cirka 6 timer
Biotilgængelighed af nalbuphin intranasal
Et besøg = cirka 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning på smerte (neonatal spædbørns smertescore)
Tidsramme: Et besøg = cirka 6 timer
Effekt på smertescore: NIPS (Neonatal Infant Pain Score)
Et besøg = cirka 6 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et besøg = cirka 6 timer
Sikkerheden vil blive evalueret med en oversigt over uønskede hændelser
Et besøg = cirka 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Berger, Dr, Chlidrens Hospital Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK_Nalbuphin_iv_intranasal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

hvis nogen beder om IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalbufin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner