关节内注射 RegenoGel-OSP™（自体血浆）治疗关节镜手术后疼痛的效果
2017年8月22日 更新者：Philip Rosinsky、Kaplan Medical Center
关节内注射 RegenoGel-OSP™（Slef-Plasma）治疗关节镜手术后疼痛的随机、开放实验室、安慰剂对照试验
本研究评估了 RegenoGel-OSP™ 关节内给药治疗疼痛的疗效，以及因退行性或外伤性半月板撕裂引起的关节镜手术后对受试者活动和生活质量的安全性和有效性。
成年受试者将被随机分配，并按 1:1 的比例依次分配给 RegenoGel-OSP™ 或安慰剂治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reẖovot、以色列、76100
- 招聘中
- Kaplan Medical Center
-
接触：
- Philip Rosinsky, MD
- 电话号码：0508990006
- 邮箱：prosinsky@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已在知情同意书上签名并注明日期。
- 受试者是 45 岁以上的男性或女性。
- 由于退行性或创伤性半月板撕裂而计划进行膝关节镜手术的患者。
排除标准：
- 受试者在筛选前 3 个月内对预期的研究膝关节进行过任何关节内注射。
- 从每次研究访问前一天到完成研究访问，受试者无法停止长期服用止痛药（包括扑热息痛）。
- 受试者有银屑病关节炎、类风湿性关节炎或任何其他与关节炎相关的炎症病史。
- 受试者在预期研究的膝盖区域有浅表伤口。
- 对象被安排进行膝关节韧带重建手术。
- 受试者有全身感染或预期研究膝关节感染的发热体征或症状。
- 对象已知对任何治疗成分、鸡蛋、橡胶或乳胶敏感。
- 受试者有过敏性休克史或其他严重全身反应或其他对人类血液制品的不良事件。
- 受试者有临床意义的异常发现（例如，实验室结果或心电图）。
- 受试者已知患有人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症（HIV/AIDS）、乙型或丙型肝炎病毒感染，或急性或慢性肝病。
- 受试者曾患有下肢蜂窝组织炎、浅表或深静脉血栓形成，或有凝血障碍家族史。
- 受试者在访问 l 后 30 天内收到任何研究设备或产品。
- 受试者正在接受口服或注射抗凝剂。
- 对象曾滥用药物或酒精（自我报告）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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关节镜手术后关节内注射生理盐水
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实验性的：RegenoGel-OSP™
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关节镜手术后关节内注射 RegenoGel-OSP™
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RegenoGel-OSP 治疗关节镜手术后疼痛的疗效
大体时间：调查问卷将在手术后 6 个月内填写
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受试者将回答 VAS（视觉模拟评分）问卷以对他们的疼痛程度进行分级
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调查问卷将在手术后 6 个月内填写
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RegenoGel-OSP 对关节镜手术后功能的疗效
大体时间：问卷将在手术后 6 个月内填写。
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受试者将回答三份问卷，以对他们的症状和整体功能表现进行分级
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问卷将在手术后 6 个月内填写。
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RegenoGel-OSP 对关节镜手术后功能的疗效
大体时间：手术后 6 个月时基线的变化。
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将获得大腿膝关节的射线照片。
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手术后 6 个月时基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率。
大体时间：自我报告的不良事件将在 6 个月的随访中进行评估。
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自我报告的不良事件
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自我报告的不良事件将在 6 个月的随访中进行评估。
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RegenoGel-OSP 对受试者活动和生活质量的功效。
大体时间：调查问卷将在术后 6 个月的随访中填写。
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受试者将回答四份问卷，用于对他们的症状、疼痛程度和整体功能表现进行分级。
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调查问卷将在术后 6 个月的随访中填写。
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治疗中出现的不良事件的发生率、相关性和严重性。
大体时间：体格检查将评估6个月的随访
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研究者对研究膝关节的身体检查。
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体格检查将评估6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROC-3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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