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O efeito da injeção intra-articular de RegenoGel-OSP™ (auto-plasma) para tratar a dor após cirurgia artroscópica

22 de agosto de 2017 atualizado por: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

Estudo randomizado, de laboratório aberto e controlado por placebo do efeito da injeção intra-articular de RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) para tratar a dor após cirurgia artroscópica

Este estudo avalia a eficácia da administração intra-articular de RegenoGel-OSP™ para tratar a dor e a segurança e eficácia na atividade e qualidade de vida do paciente após cirurgia artroscópica devido a lesão meniscal degenerativa ou traumática. indivíduos adultos serão randomizados e sequencialmente designados para tratamento com RegenoGel-OSP™ ou placebo em uma base de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Recrutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado.
  • O sujeito é homem ou mulher com mais de 45 anos.
  • Pacientes agendados para cirurgia artroscópica do joelho devido a lesão meniscal degenerativa ou traumática.

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu qualquer injeção intra-articular no joelho do estudo pretendido dentro de 3 meses antes da triagem.
  • O sujeito é incapaz de interromper a administração crônica de medicamentos para dor (incluindo paracetamol), desde o dia anterior a cada visita do estudo até a conclusão da visita do estudo.
  • O indivíduo tem histórico de artrite psoriática, artrite reumatóide ou qualquer outra condição inflamatória associada à artrite.
  • O sujeito tem uma ferida superficial na área do joelho do estudo pretendido.
  • O sujeito está agendado para cirurgia reconstrutiva dos ligamentos do joelho.
  • O sujeito apresenta sinais ou sintomas de febre de infecção sistêmica ou infecção do joelho do estudo pretendido.
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento, ovo, borracha ou látex.
  • O sujeito tem um histórico de choque anafilático ou outra resposta sistêmica grave ou outro evento adverso a produtos sanguíneos humanos.
  • O sujeito tem um achado anormal clinicamente significativo (por exemplo, resultado de laboratório ou ECG).
  • O sujeito conhece o Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV/AIDS), infecções virais de Hepatite B ou C ou doença hepática aguda ou crônica.
  • O indivíduo já teve celulite nas extremidades inferiores, trombose venosa superficial ou profunda ou histórico familiar de distúrbios de coagulação.
  • O sujeito recebe qualquer dispositivo ou produto experimental dentro de 30 dias da Visita l.
  • O sujeito está recebendo um anticoagulante oral ou injetado.
  • O sujeito já abusou de drogas ou álcool (auto-relatado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: salina
injeção intra-articular de solução salina após cirurgia artroscópica
Experimental: RegenoGel-OSP™
Dispositivo: RegenoGel-OSP™
injeção intra-articular de RegenoGel-OSP™ após cirurgia artroscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do RegenoGel-OSP no tratamento da dor após cirurgia artroscópica
Prazo: Os questionários serão preenchidos por 6 meses após a cirurgia
Os sujeitos responderão ao questionário VAS (Visual Analog Score) para classificação de seu nível de dor
Os questionários serão preenchidos por 6 meses após a cirurgia
Eficácia de RegenoGel-OSP na função após cirurgia artroscópica
Prazo: Os questionários serão preenchidos por 6 meses após a cirurgia.
Os sujeitos responderão a três questionários para classificação de seus sintomas e desempenho funcional geral
Os questionários serão preenchidos por 6 meses após a cirurgia.
Eficácia de RegenoGel-OSP na função após cirurgia artroscópica
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após a cirurgia.
A radiografia do joelho terget será obtida.
Mudança da linha de base em 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: eventos adversos auto-relatados serão avaliados por 6 meses de acompanhamento.
Eventos adversos autorrelatados
eventos adversos auto-relatados serão avaliados por 6 meses de acompanhamento.
A eficácia de RegenoGel-OSP na atividade e qualidade de vida do indivíduo.
Prazo: Os questionários serão preenchidos durante 6 meses de acompanhamento após a cirurgia.
Os sujeitos responderão a quatro questionários para classificação de seus sintomas, nível de dor e desempenho funcional geral.
Os questionários serão preenchidos durante 6 meses de acompanhamento após a cirurgia.
Incidência, parentesco e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: O exame físico será avaliado por 6 meses de acompanhamento
exame físico do joelho do estudo pelo investigador.
O exame físico será avaliado por 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaplan Medical Center

Colaboradores

ProCore Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROC-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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