Effekten af intraartikulær injektion af RegenoGel-OSP™ (selvplasma) til behandling af smerter efter artroskopisk kirurgi
22. august 2017 opdateret af: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center
Randomiseret, Open-Labal, Placebo-kontrolleret undersøgelse af effekten af intraartikulær injektion af RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) til behandling af smerter efter artroskopisk kirurgi
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af intraartikulær administration af RegenoGel-OSP™ til behandling af smerter og sikkerheden og effekten på forsøgspersonens aktivitet og livskvalitet efter artroskopisk kirurgi på grund af degenerativ eller traumatisk meniskrift.
voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret og sekventielt tildelt RegenoGel-OSP™ eller placebobehandling på 1:1-basis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Rosinsky, MD
- Telefonnummer: 0508990006
- E-mail: prosinsky@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde over 45 år.
- Patienter, der er planlagt til artroskopisk knækirurgi på grund af degenerativ eller traumatisk meniskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen fik intraartikulære injektioner i det tilsigtede undersøgelsesknæ inden for 3 måneder før screening.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at stoppe kronisk administration af smertestillende medicin (inklusive paracetamol) fra dagen før hvert studiebesøg til afslutning af studiebesøget.
- Forsøgspersonen har en historie med psoriasisgigt, leddegigt eller enhver anden inflammatorisk tilstand forbundet med gigt.
- Forsøgspersonen har et overfladisk sår i området af det tilsigtede undersøgelsesknæ.
- Forsøgspersonen er planlagt til rekonstruktionskirurgi i knæledbåndene.
- Forsøgspersonen har febertegn eller symptomer på systemisk infektion eller infektion i det tilsigtede undersøgelsesknæ.
- Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for nogen af behandlingskomponenterne, æg, gummi eller latex.
- Forsøgspersonen har en historie med anafylaktisk shock eller anden alvorlig systemisk respons eller andre bivirkninger på humane blodprodukter.
- Forsøgspersonen har et klinisk signifikant abnormt fund (f.eks. laboratorieresultat eller EKG).
- Forsøgspersonen har kendt humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS), hepatitis B- eller C-virusinfektioner eller akut eller kronisk leversygdom.
- Forsøgspersonen har nogensinde haft cellulitis i underekstremiteterne, en overfladisk eller dyb venetrombose eller en familiehistorie med koagulationsforstyrrelser.
- Forsøgspersonen modtager ethvert forsøgsudstyr eller -produkt inden for 30 dage efter besøg l.
- Forsøgspersonen får et oralt eller injiceret antikoagulant.
- Person, der nogensinde har misbrugt stoffer eller alkohol (selvrapporteret).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
intraartikulær injektion af saltvand efter artroskopisk kirurgi
|
|
Eksperimentel: RegenoGel-OSP™
|
intraartikulær injektion af RegenoGel-OSP™ efter artroskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af RegenoGel-OSP til behandling af smerter efter artroskopisk kirurgi
Tidsramme: Spørgeskemaerne udfyldes i 6 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonerne vil besvare VAS (Visual Analog Score) spørgeskema for at vurdere deres smerteniveau
|
Spørgeskemaerne udfyldes i 6 måneder efter operationen
|
|
Virkning af RegenoGel-OSP på funktion efter artroskopisk kirurgi
Tidsramme: Spørgeskemaerne udfyldes i 6 måneder efter operationen.
|
Forsøgspersonerne vil besvare tre spørgeskemaer til bedømmelse af deres symptomer og generelle funktionelle præstationer
|
Spørgeskemaerne udfyldes i 6 måneder efter operationen.
|
|
Virkning af RegenoGel-OSP på funktion efter artroskopisk kirurgi
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen.
|
Røntgenbillede af terget-knæet vil blive taget.
|
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: selvrapporterede bivirkninger vil blive evalueret i 6 måneders opfølgning.
|
Selvrapporterede uønskede hændelser
|
selvrapporterede bivirkninger vil blive evalueret i 6 måneders opfølgning.
|
|
Effekten af RegenoGel-OSP på emnets aktivitet og livskvalitet.
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive udfyldt i 6 måneders opfølgning efter operationen.
|
Forsøgspersonerne vil besvare fire spørgeskemaer til bedømmelse af deres symptomer, smerteniveau og overordnet funktionsevne.
|
Spørgeskemaerne vil blive udfyldt i 6 måneders opfølgning efter operationen.
|
|
Hyppighed, slægtskab og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger.
Tidsramme: Fysisk undersøgelse vil blive evalueret i 6 måneders opfølgning
|
fysisk undersøgelse af undersøgelsesknæet af investigator.
|
Fysisk undersøgelse vil blive evalueret i 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROC-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menisk tåre
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
California State University, NorthridgeAfsluttetFuldfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringLændehvirvelsøjlekirurgi | Dural Tear | SengelejeDanmark
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKontaktlinsekomplikation | Affald i Post Lens Tear ReservoirForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
-
Koç UniversityRekrutteringCalcific tendinitis i skulderenTyrkiet (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
Kliniske forsøg med RegenoGel-OSP™
-
ProCore Ltd.Afsluttet
-
Northwestern UniversityNadi LLCAfsluttetHøretab | Høretab, sensorineuralForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringUfrivillig vandladningEgypten
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Kognitiv Affektiv Syndrom | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiv, ikke rekrutterendeHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation