Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RegenoGel-OSP™:n (itseplasma) nivelensisäisen injektion vaikutus artroskopisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

Satunnaistettu, avoin, plasebokontrolloitu tutkimus RegenoGel-OSP™:n (Slef-Plasma) nivelensisäisen injektion vaikutuksesta artroskopisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RegenoGel-OSP™:n nivelensisäisen annon tehokkuutta kivun hoidossa sekä turvallisuutta ja tehokkuutta potilaan aktiivisuuteen ja elämänlaatuun degeneratiivisen tai traumaattisen nivelkiven repeämän jälkeen artrroskooppisen leikkauksen jälkeen. aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan ja määrätään peräkkäin RegenoGel-OSP™- tai lumelääkehoitoon suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Rekrytointi
        • Kaplan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Kohde on yli 45-vuotias mies tai nainen.
  • Potilaat, joille on määrä tehdä polven artroskopia leikkaukseen rappeuttavan tai traumaattisen nivelkiven repeämän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle annettiin nivelensisäisiä injektioita suunniteltuun tutkimuspolveen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkittava ei pysty lopettamaan kipulääkkeiden (mukaan lukien parasetamoli) kroonista antamista kutakin tutkimuskäyntiä edeltävästä päivästä tutkimuskäynnin loppuun asti.
  • Potilaalla on ollut nivelpsoriaasi, nivelreuma tai mikä tahansa muu niveltulehdukseen liittyvä tulehdustila.
  • Tutkittavalla on pinnallinen haava aiotun tutkimuspolven alueella.
  • Kohde on varattu polven nivelsiteiden korjaavaan leikkaukseen.
  • Koehenkilöllä on kuumeen merkkejä tai oireita systeemisestä infektiosta tai aiotun tutkimuspolven infektiosta.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys jollekin hoitoaineelle, munalle, kumille tai lateksille.
  • Potilaalla on ollut anafylaktinen sokki tai muu vakava systeeminen vaste tai muu haittatapahtuma ihmisen verivalmisteille.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös (esim. laboratoriotulos tai EKG).
  • Kohdeella on tiedossa ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS), hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai akuutti tai krooninen maksasairaus.
  • Potilaalla on koskaan ollut alaraajojen selluliittia, pinnallinen tai syvä laskimotukos tai suvussa on ollut hyytymishäiriöitä.
  • Tutkittava saa minkä tahansa tutkimuslaitteen tai tuotteen 30 päivän kuluessa vierailusta l.
  • Kohde saa suun kautta tai ruiskeena antikoagulanttia.
  • Kohde on koskaan käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia (itseraportoitu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: suolaliuosta
nivelensisäinen suolaliuoksen injektio artroskooppisen leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: RegenoGel-OSP™
Laite: RegenoGel-OSP™
nivelensisäinen RegenoGel-OSP™ injektio artroskooppisen leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RegenoGel-OSP:n teho kivun hoitoon artroskooppisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Koehenkilöt vastaavat VAS (Visual Analog Score) -kyselyyn kiputasonsa arvioimiseksi
Kyselylomakkeet täytetään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
RegenoGel-OSP:n teho artrroskooppisen leikkauksen jälkeiseen toimintaan
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt vastaavat kolmeen kyselyyn oireidensa ja yleisen toimintakykynsä arvioimiseksi
Kyselylomakkeet täytetään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
RegenoGel-OSP:n teho artrroskooppisen leikkauksen jälkeiseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Terget-polven röntgenkuva otetaan.
Muutos lähtötasosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: itse ilmoittamia haittatapahtumia arvioidaan 6 kuukauden seurannan ajan.
Itse raportoidut haittatapahtumat
itse ilmoittamia haittatapahtumia arvioidaan 6 kuukauden seurannan ajan.
RegenoGel-OSP:n teho koehenkilön aktiivisuuteen ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään 6 kuukauden seurannan ajan leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt vastaavat neljään kyselyyn oireiden, kiputason ja yleisen toimintakyvyn arvioimiseksi.
Kyselylomakkeet täytetään 6 kuukauden seurannan ajan leikkauksen jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, läheisyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Fyysinen tarkastus arvioidaan 6 kuukauden seurannan ajan
tutkijan suorittama tutkimuspolven fyysinen tarkastus.
Fyysinen tarkastus arvioidaan 6 kuukauden seurannan ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaplan Medical Center

Yhteistyökumppanit

ProCore Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROC-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniscal Tear

Kliiniset tutkimukset RegenoGel-OSP™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa