Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) intraartikuláris injekciójának hatása az artroszkópos műtétet követő fájdalom kezelésére

2017. augusztus 22. frissítette: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

Randomizált, nyílt laboratóriumi, placebo-kontrollos vizsgálat a RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) intraartikuláris injekciójának hatásáról az artroszkópos műtétet követő fájdalom kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a RegenoGel-OSP™ intraartikuláris beadásának hatékonyságát a fájdalom kezelésében, valamint az alany aktivitására és életminőségére gyakorolt ​​biztonságosságát és hatékonyságát a degeneratív vagy traumás meniszkuszszakadás miatti artroszkópos műtét után. a felnőtt alanyokat véletlenszerűen besorolják, és 1:1 arányban RegenoGel-OSP™ vagy placebo kezelésre osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Toborzás
        • Kaplan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alany 45 év feletti férfi vagy nő.
  • Degeneratív vagy traumás meniszkuszszakadás miatt térdartroszkópos műtétre tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármilyen intraartikuláris injekciót kapott a vizsgált térdébe a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alany nem tudja abbahagyni a fájdalomcsillapítók (beleértve a paracetamolt) krónikus adagolását minden vizsgálati látogatás előtti naptól a vizsgálati látogatás befejezéséig.
  • Az alany anamnézisében Psoriatic Arthritis, Rheumatoid Arthritis vagy bármely más ízületi gyulladással összefüggő gyulladásos állapot szerepel.
  • Az alanynak felületes sebe van a vizsgálandó térd területén.
  • Az alany térdszalag-helyreállító műtétet tervez.
  • Az alanynak szisztémás fertőzésre vagy a vizsgálandó térd fertőzésére utaló lázas jelek vagy tünetek jelentkeznek.
  • Az alany ismerten érzékeny a kezelés bármely összetevőjére, tojásra, gumira vagy latexre.
  • Az alany anamnézisében anafilaxiás sokk vagy más súlyos szisztémás válasz vagy egyéb nemkívánatos esemény szerepel emberi vérkészítményekre.
  • Az alany klinikailag jelentős kóros leletet észlel (pl. laboratóriumi eredmény vagy EKG).
  • Az alany ismert humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS), hepatitis B vagy C vírusfertőzés, vagy akut vagy krónikus májbetegség.
  • Az alanynak valaha volt alsó végtagjai cellulitise, felületes vagy mélyvénás trombózisa, vagy a családjában volt véralvadási zavar.
  • Az alany az l. látogatástól számított 30 napon belül bármilyen vizsgálati eszközt vagy terméket megkap.
  • Az alany orális vagy injekciós véralvadásgátlót kap.
  • Az alany valaha is visszaélt kábítószerrel vagy alkohollal (saját bevallása szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: sóoldat
a sóoldat intraartikuláris injekciója artroszkópos műtét után
Kísérleti: RegenoGel-OSP™
Eszköz: RegenoGel-OSP™
A RegenoGel-OSP™ intraartikuláris injekciója artroszkópos műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RegenoGel-OSP hatékonysága az artroszkópos műtétet követő fájdalom kezelésére
Időkeret: A kérdőíveket a műtét után 6 hónapig töltjük ki
Az alanyok válaszolnak a VAS (Visual Analog Score) kérdőívre a fájdalom szintjének minősítésére
A kérdőíveket a műtét után 6 hónapig töltjük ki
A RegenoGel-OSP hatékonysága az artroszkópos műtétet követő funkciókban
Időkeret: A kérdőíveket a műtét után 6 hónapig töltjük ki.
Az alanyok három kérdőívet válaszolnak meg tüneteik és általános funkcionális teljesítményük értékeléséhez
A kérdőíveket a műtét után 6 hónapig töltjük ki.
A RegenoGel-OSP hatékonysága az artroszkópos műtétet követő funkciókban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a műtét után.
Röntgenfelvétel készül a terget térdről.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: az ön által bejelentett nemkívánatos eseményeket 6 hónapos követés során értékelik.
Önként bejelentett nemkívánatos események
az ön által bejelentett nemkívánatos eseményeket 6 hónapos követés során értékelik.
A RegenoGel-OSP hatékonysága az alany aktivitására és életminőségére.
Időkeret: A kérdőíveket a műtét utáni 6 hónapos követés során töltjük ki.
Az alanyok négy kérdőívet válaszolnak meg tüneteik, fájdalomszintjük és általános funkcionális teljesítményük értékeléséhez.
A kérdőíveket a műtét utáni 6 hónapos követés során töltjük ki.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, rokonsága és súlyossága.
Időkeret: A fizikális vizsgálatot 6 hónapos követés során értékelik
a vizsgáló térd fizikai vizsgálata a vizsgáló által.
A fizikális vizsgálatot 6 hónapos követés során értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaplan Medical Center

Együttműködők

ProCore Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROC-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniscal Tear

Klinikai vizsgálatok a RegenoGel-OSP™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel