Effekten av intraartikulär injektion av RegenoGel-OSP™ (självplasma) för att behandla smärta efter artroskopisk kirurgi
22 augusti 2017 uppdaterad av: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center
Randomiserad, öppen labal, placebokontrollerad studie av effekten av intraartikulär injektion av RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) för att behandla smärta efter artroskopisk kirurgi
Denna studie utvärderar effektiviteten av intraartikulär administrering av RegenoGel-OSP™ för att behandla smärta och säkerheten och effekten på patientens aktivitet och livskvalitet efter artroskopisk kirurgi på grund av degenerativ eller traumatisk meniskrivning.
vuxna försökspersoner kommer att randomiseras och sekventiellt tilldelas RegenoGel-OSP™ eller placebobehandling på 1:1-basis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Rosinsky, MD
- Telefonnummer: 0508990006
- E-post: prosinsky@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen är en man eller kvinna över 45 år.
- Patienter som är schemalagda för artroskopisk knäkirurgi på grund av degenerativ eller traumatisk meniskrivning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen fick några intraartikulära injektioner i det avsedda studieknäet inom 3 månader före screening.
- Försökspersonen kan inte stoppa kronisk administrering av smärtstillande mediciner (inklusive paracetamol), från dagen före varje studiebesök till och med avslutat studiebesök.
- Personen har en historia av psoriasisartrit, reumatoid artrit eller något annat inflammatoriskt tillstånd associerat med artrit.
- Försökspersonen har ett ytligt sår i området för det avsedda studieknäet.
- Försökspersonen är planerad för rekonstruktiv kirurgi för knäligament.
- Försökspersonen har febertecken eller symtom på systemisk infektion eller infektion i det avsedda studieknäet.
- Personen har känd känslighet för någon av behandlingskomponenterna, ägg, gummi eller latex.
- Personen har en historia av anafylaktisk chock eller annan allvarlig systemisk respons eller andra biverkningar på humana blodprodukter.
- Patienten har ett kliniskt signifikant onormalt fynd (t.ex. laboratorieresultat eller EKG).
- Försökspersonen har känt humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS), virusinfektioner med hepatit B eller C eller akut eller kronisk leversjukdom.
- Personen har någonsin haft cellulit i de nedre extremiteterna, en ytlig eller djup ventrombos eller en familjehistoria med koaguleringsstörningar.
- Försökspersonen får en undersökningsenhet eller produkt inom 30 dagar efter besök l.
- Försökspersonen får ett oralt eller injicerat antikoagulantia.
- Försöksperson någonsin missbrukat droger eller alkohol (självrapporterad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
intraartikulär injektion av saltlösning efter artroskopisk kirurgi
|
|
Experimentell: RegenoGel-OSP™
|
intraartikulär injektion av RegenoGel-OSP™ efter artroskopisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av RegenoGel-OSP för att behandla smärta efter artroskopisk kirurgi
Tidsram: Frågeformulären kommer att fyllas i 6 månader efter operationen
|
Försökspersonerna kommer att besvara enkäten VAS (Visual Analog Score) för att gradera sin smärtnivå
|
Frågeformulären kommer att fyllas i 6 månader efter operationen
|
|
Effekt av RegenoGel-OSP på funktion efter artroskopisk kirurgi
Tidsram: Frågeformulären kommer att fyllas i 6 månader efter operationen.
|
Försökspersonerna kommer att besvara tre frågeformulär för att bedöma sina symtom och övergripande funktionsprestanda
|
Frågeformulären kommer att fyllas i 6 månader efter operationen.
|
|
Effekt av RegenoGel-OSP på funktion efter artroskopisk kirurgi
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen.
|
Röntgenbild av tergetknäet kommer att tas.
|
Ändring från baslinjen 6 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: självrapporterade biverkningar kommer att utvärderas under 6 månaders uppföljning.
|
Självrapporterade biverkningar
|
självrapporterade biverkningar kommer att utvärderas under 6 månaders uppföljning.
|
|
Effekten av RegenoGel-OSP på försökspersonens aktivitet och livskvalitet.
Tidsram: Frågeformulären kommer att fyllas i under 6 månaders uppföljning efter operationen.
|
Försökspersonerna kommer att besvara fyra enkäter för gradering av deras symtom, smärtnivå och övergripande funktionsprestanda.
|
Frågeformulären kommer att fyllas i under 6 månaders uppföljning efter operationen.
|
|
Incidens, släktskap och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Fysisk undersökning kommer att utvärderas under 6 månaders uppföljning
|
fysisk undersökning av studieknäet av utredaren.
|
Fysisk undersökning kommer att utvärderas under 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROC-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .