Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intra-articulaire injectie van RegenoGel-OSP™ (zelfplasma) om pijn te behandelen na arthroscopische chirurgie

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

Gerandomiseerde, open-lab, placebo-gecontroleerde studie naar het effect van intra-articulaire injectie van RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) voor de behandeling van pijn na arthroscopische chirurgie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van intra-articulaire toediening van RegenoGel-OSP™ voor de behandeling van pijn en de veiligheid en werkzaamheid op de activiteit en levenskwaliteit van de proefpersoon na arthroscopische chirurgie als gevolg van degeneratieve of traumatische meniscusscheuring. volwassen proefpersonen worden gerandomiseerd en opeenvolgend toegewezen aan RegenoGel-OSP™ of placebobehandeling op een 1:1 basis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Onderwerp is een man of vrouw ouder dan 45 jaar.
  • Patiënten die zijn ingepland voor artroscopische kniechirurgie vanwege degeneratieve of traumatische meniscusscheuring.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon had intra-articulaire injecties in de beoogde onderzoeksknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De proefpersoon is niet in staat om de chronische toediening van pijnstillers (waaronder paracetamol) te stoppen vanaf de dag vóór elk studiebezoek tot aan het einde van het studiebezoek.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van artritis psoriatica, reumatoïde artritis of een andere inflammatoire aandoening die verband houdt met artritis.
  • Proefpersoon heeft een oppervlakkige wond in het gebied van de beoogde onderzoeksknie.
  • Onderwerp is gepland voor reconstructieve kniebanden.
  • Proefpersoon heeft koortsverschijnselen of symptomen van systemische infectie of infectie van de beoogde onderzoeksknie.
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een van de behandelingscomponenten, ei, rubber of latex.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van anafylactische shock of een andere ernstige systemische reactie of andere bijwerking op menselijke bloedproducten.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale bevinding (bijv. laboratoriumuitslag of ECG).
  • Proefpersoon is bekend met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids), hepatitis B- of C-virusinfecties of acute of chronische leverziekte.
  • De patiënt heeft ooit cellulitis van de onderste ledematen, een oppervlakkige of diepe veneuze trombose of een familiegeschiedenis van stollingsstoornissen gehad.
  • Proefpersoon ontvangt elk onderzoeksapparaat of -product binnen 30 dagen na Bezoek l.
  • De patiënt krijgt een oraal of geïnjecteerd antistollingsmiddel.
  • Betrokkene heeft ooit drugs of alcohol misbruikt (zelfgerapporteerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: zoutoplossing
intra-articulaire injectie van zoutoplossing na arthroscopische chirurgie
Experimenteel: RegenoGel-OSP™
Apparaat: RegenoGel-OSP™
intra-articulaire injectie van RegenoGel-OSP™ na arthroscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van RegenoGel-OSP voor de behandeling van pijn na arthroscopische chirurgie
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden gedurende 6 maanden na de operatie ingevuld
De proefpersonen zullen de VAS-vragenlijst (Visual Analog Score) beantwoorden om hun pijnniveau te beoordelen
De vragenlijsten worden gedurende 6 maanden na de operatie ingevuld
Werkzaamheid van RegenoGel-OSP op functie na arthroscopische chirurgie
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden gedurende 6 maanden na de operatie ingevuld.
De proefpersonen zullen drie vragenlijsten beantwoorden voor het beoordelen van hun symptomen en algemene functionele prestaties
De vragenlijsten worden gedurende 6 maanden na de operatie ingevuld.
Werkzaamheid van RegenoGel-OSP op functie na arthroscopische chirurgie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de operatie.
Er wordt een röntgenfoto van de terget-knie gemaakt.
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: zelfgerapporteerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd voor een follow-up van 6 maanden.
Zelf gemelde bijwerkingen
zelfgerapporteerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd voor een follow-up van 6 maanden.
De werkzaamheid van RegenoGel-OSP op de activiteit en kwaliteit van leven van de proefpersoon.
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden ingevuld voor de follow-up van 6 maanden na de operatie.
De proefpersonen zullen vier vragenlijsten beantwoorden voor het beoordelen van hun symptomen, pijnniveau en algehele functionele prestaties.
De vragenlijsten worden ingevuld voor de follow-up van 6 maanden na de operatie.
Incidentie, verwantschap en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Lichamelijk onderzoek zal worden geëvalueerd voor een follow-up van 6 maanden
lichamelijk onderzoek van de onderzoeksknie door de onderzoeker.
Lichamelijk onderzoek zal worden geëvalueerd voor een follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Medewerkers

ProCore Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROC-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meniscus scheur

Klinische onderzoeken op RegenoGel-OSP™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren