Эффект внутрисуставной инъекции RegenoGel-OSP™ (самоплазмы) для лечения боли после артроскопической хирургии
22 августа 2017 г. обновлено: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center
Рандомизированное открытое плацебо-контролируемое исследование эффекта внутрисуставной инъекции RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) для лечения боли после артроскопической хирургии
В этом исследовании оценивается эффективность внутрисуставного введения RegenoGel-OSP™ для лечения боли, а также безопасность и эффективность в отношении активности и качества жизни субъекта после артроскопической операции из-за дегенеративного или травматического разрыва мениска.
взрослые субъекты будут рандомизированы и последовательно назначены для лечения RegenoGel-OSP™ или плацебо в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reẖovot, Израиль, 76100
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Philip Rosinsky, MD
- Номер телефона: 0508990006
- Электронная почта: prosinsky@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал и поставил дату формы информированного согласия.
- Субъект — мужчина или женщина старше 45 лет.
- Пациенты, которым назначена артроскопическая операция на коленном суставе из-за дегенеративного или травматического разрыва мениска.
Критерий исключения:
- Субъекту делали какие-либо внутрисуставные инъекции в предполагаемое исследуемое колено в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект не может прекратить постоянное введение обезболивающих (включая парацетамол) со дня, предшествующего каждому исследовательскому визиту, до завершения исследовательского визита.
- У субъекта в анамнезе псориатический артрит, ревматоидный артрит или любое другое воспалительное заболевание, связанное с артритом.
- Субъект имеет поверхностную рану в области предполагаемого для исследования колена.
- Субъекту назначена реконструктивная операция на связках колена.
- Субъект имеет признаки лихорадки или симптомы системной инфекции или инфекции колена, предполагаемого для исследования.
- Субъект имеет известную чувствительность к любому из компонентов лечения, яйцу, резине или латексу.
- Субъект имеет в анамнезе анафилактический шок или другую серьезную системную реакцию или другое нежелательное явление на препараты человеческой крови.
- У субъекта обнаружены клинически значимые отклонения от нормы (например, результаты лабораторных исследований или ЭКГ).
- Субъект страдал вирусом иммунодефицита человека/синдромом приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД), вирусными инфекциями гепатита В или С или острым или хроническим заболеванием печени.
- У субъекта когда-либо был целлюлит нижних конечностей, тромбоз поверхностных или глубоких вен или в семейном анамнезе были нарушения свертываемости крови.
- Субъект получает любое исследуемое устройство или продукт в течение 30 дней с момента посещения l.
- Субъект получает пероральный или инъекционный антикоагулянт.
- Субъект когда-либо злоупотреблял наркотиками или алкоголем (самоотчет).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
внутрисуставное введение физиологического раствора после артроскопической операции
|
|
Экспериментальный: РегеноГель-ОСП™
|
внутрисуставное введение RegenoGel-OSP™ после артроскопической операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность RegenoGel-OSP для лечения боли после артроскопической хирургии
Временное ограничение: Анкеты будут заполняться в течение 6 месяцев после операции
|
Субъекты будут отвечать на вопросник VAS (Visual Analog Score) для оценки уровня боли.
|
Анкеты будут заполняться в течение 6 месяцев после операции
|
|
Влияние RegenoGel-OSP на функцию после артроскопической хирургии
Временное ограничение: Анкеты заполняются в течение 6 месяцев после операции.
|
Субъекты будут отвечать на три анкеты для оценки своих симптомов и общей функциональной работоспособности.
|
Анкеты заполняются в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Влияние RegenoGel-OSP на функцию после артроскопической хирургии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции.
|
Будет получена рентгенограмма целевого колена.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: нежелательные явления, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения.
|
Нежелательные явления, о которых сообщали сами
|
нежелательные явления, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения.
|
|
Влияние RegenoGel-OSP на активность и качество жизни субъекта.
Временное ограничение: Анкеты заполняются в течение 6 месяцев наблюдения после операции.
|
Субъекты будут отвечать на четыре анкеты для оценки своих симптомов, уровня боли и общей функциональной работоспособности.
|
Анкеты заполняются в течение 6 месяцев наблюдения после операции.
|
|
Частота возникновения, взаимосвязь и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: Физикальное обследование будет оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения.
|
физический осмотр исследуемого колена исследователем.
|
Физикальное обследование будет оцениваться в течение 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROC-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .