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관절경 수술 후 통증 치료를 위한 RegenoGel-OSP™(Self-Plasma) 관절내 주사의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 8월 22일 업데이트: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

관절경 수술 후 통증 치료를 위한 RegenoGel-OSP™(Slef-Plasma)의 관절 내 주사 효과에 대한 무작위, 공개, 위약 대조 시험

이 연구는 퇴행성 또는 외상성 반월판 파열로 인한 관절경 수술 후 통증 치료를 위한 RegenoGel-OSP™의 관절 내 투여의 효능과 피험자의 활동 및 삶의 질에 대한 안전성과 효능을 평가합니다. 성인 피험자는 무작위 배정되어 1:1 기준으로 RegenoGel-OSP™ 또는 위약 치료에 순차적으로 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Reẖovot, 이스라엘, 76100
        • 모병
        • Kaplan Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 대상자는 45세 이상의 남녀이다.
  • 퇴행성 또는 외상성 반월판 파열로 인해 무릎 관절경 수술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 의도된 연구 무릎에 임의의 관절내 주사를 받았습니다.
  • 피험자는 각 연구 방문 전날부터 연구 방문 완료까지 진통제(파라세타몰 포함)의 만성 투여를 중단할 수 없습니다.
  • 대상은 건선성 관절염, 류마티스성 관절염 또는 관절염과 관련된 다른 염증 상태의 병력이 있습니다.
  • 대상은 의도된 연구용 무릎 부위에 표재성 상처가 있습니다.
  • 피험자는 무릎 인대 재건 수술을 받을 예정입니다.
  • 대상체는 의도된 연구 무릎의 감염 또는 전신 감염의 발열 징후 또는 증상을 갖는다.
  • 피험자는 계란, 고무 또는 라텍스와 같은 모든 치료 성분에 민감한 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 아나필락시스 쇼크 또는 기타 심각한 전신 반응 또는 인간 혈액 제제에 대한 기타 부작용의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보입니다(예: 실험실 결과 또는 ECG).
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS), B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 급성 또는 만성 간 질환을 알고 있습니다.
  • 피험자는 하지의 봉와직염, 표재성 또는 심부 정맥 혈전증 또는 응고 장애의 가족력이 있었습니다.
  • 피험자는 방문 l의 30일 이내에 조사용 장치 또는 제품을 받습니다.
  • 피험자는 경구 또는 주사된 항응고제를 받고 있습니다.
  • 피험자는 약물이나 알코올을 남용한 적이 있습니다(자기 보고).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 식염
관절경 수술 후 식염수 관절 내 주사
실험적: RegenGel-OSP™
장치: RegenGel-OSP™
관절경 수술 후 RegenoGel-OSP™ 관절 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절경 수술 후 통증 치료에 대한 ReenoGel-OSP의 효능
기간: 설문지는 수술 후 6개월 동안 작성됩니다.
피험자는 통증 수준을 평가하기 위해 VAS(Visual Analog Score) 설문지에 답합니다.
설문지는 수술 후 6개월 동안 작성됩니다.
관절경 수술 후 기능에 대한 ReenoGel-OSP의 효능
기간: 설문지는 수술 후 6개월 동안 작성됩니다.
피험자는 증상 등급 및 전반적인 기능 수행을 위해 세 가지 설문지에 답하게 됩니다.
설문지는 수술 후 6개월 동안 작성됩니다.
관절경 수술 후 기능에 대한 ReenoGel-OSP의 효능
기간: 수술 후 6개월에 기준선에서 변경합니다.
Terget 무릎의 방사선 사진을 얻을 것입니다.
수술 후 6개월에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률.
기간: 자가 보고된 부작용은 6개월 추적 조사 동안 평가됩니다.
자가 보고된 부작용
자가 보고된 부작용은 6개월 추적 조사 동안 평가됩니다.
피험자의 활동 및 삶의 질에 대한 RegenoGel-OSP의 효능.
기간: 설문지는 수술 후 6개월 동안 작성됩니다.
피험자는 증상 등급, 통증 수준 및 전반적인 기능 수행에 대한 4개의 설문지에 답하게 됩니다.
설문지는 수술 후 6개월 동안 작성됩니다.
치료 관련 부작용의 발생률, 관련성 및 중증도.
기간: 신체 검사는 6개월 추적 관찰을 위해 평가됩니다.
조사자에 의한 연구 무릎의 신체 검사.
신체 검사는 6개월 추적 관찰을 위해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaplan Medical Center

협력자

ProCore Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PROC-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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