El efecto de la inyección intraarticular de RegenoGel-OSP™ (auto-plasma) para tratar el dolor después de la cirugía artroscópica
22 de agosto de 2017 actualizado por: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center
Ensayo aleatorizado, abierto en el labio, controlado con placebo del efecto de la inyección intraarticular de RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) para tratar el dolor después de la cirugía artroscópica
Este estudio evalúa la eficacia de la administración intraarticular de RegenoGel-OSP™ para tratar el dolor y la seguridad y eficacia en la actividad y la calidad de vida del sujeto después de la cirugía artroscópica debido a un desgarro de menisco degenerativo o traumático.
los sujetos adultos serán aleatorizados y asignados secuencialmente al tratamiento con RegenoGel-OSP™ o con placebo en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip Rosinsky
- Número de teléfono: 0508990006
- Correo electrónico: prosinsky@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
-
Contacto:
- Philip Rosinsky, MD
- Número de teléfono: 0508990006
- Correo electrónico: prosinsky@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto es un hombre o una mujer mayor de 45 años.
- Pacientes programados para cirugía artroscópica de rodilla por rotura de menisco degenerativa o traumática.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió inyecciones intraarticulares en la rodilla prevista para el estudio en los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto no puede detener la administración crónica de analgésicos (incluido el paracetamol), desde el día anterior a cada visita del estudio hasta la finalización de la visita del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de artritis psoriásica, artritis reumatoide o cualquier otra afección inflamatoria asociada con la artritis.
- El sujeto tiene una herida superficial en el área de la rodilla prevista para el estudio.
- El sujeto está programado para una cirugía reconstructiva de los ligamentos de la rodilla.
- El sujeto tiene signos o síntomas de fiebre de infección sistémica o infección de la rodilla prevista para el estudio.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento, huevo, caucho o látex.
- El sujeto tiene antecedentes de shock anafiláctico u otra respuesta sistémica grave u otro evento adverso a los productos sanguíneos humanos.
- El sujeto tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo (p. ej., resultado de laboratorio o ECG).
- El sujeto tiene virus de inmunodeficiencia humana conocido/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA), infecciones virales de hepatitis B o C, o enfermedad hepática aguda o crónica.
- El sujeto ha tenido alguna vez celulitis de las extremidades inferiores, trombosis venosa superficial o profunda, o antecedentes familiares de trastornos de la coagulación.
- El sujeto recibe cualquier dispositivo o producto en investigación dentro de los 30 días de la Visita l.
- El sujeto está recibiendo un anticoagulante oral o inyectado.
- El sujeto alguna vez abusó de drogas o alcohol (autoinformado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
inyección intraarticular de solución salina después de la cirugía artroscópica
|
|
Experimental: RegenoGel-OSP™
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inyección intraarticular de RegenoGel-OSP™ después de cirugía artroscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de RegenoGel-OSP para tratar el dolor después de la cirugía artroscópica
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán durante 6 meses después de la cirugía.
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Los sujetos responderán el cuestionario VAS (Puntuación analógica visual) para clasificar su nivel de dolor.
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Los cuestionarios se llenarán durante 6 meses después de la cirugía.
|
|
Eficacia de RegenoGel-OSP sobre la función después de la cirugía artroscópica
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán durante 6 meses después de la cirugía.
|
Los sujetos responderán tres cuestionarios para calificar sus síntomas y el rendimiento funcional general.
|
Los cuestionarios se llenarán durante 6 meses después de la cirugía.
|
|
Eficacia de RegenoGel-OSP sobre la función después de la cirugía artroscópica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía.
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Se obtendrá una radiografía de la rodilla de Terget.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos autoinformados se evaluarán durante 6 meses de seguimiento.
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Eventos adversos autoinformados
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Los eventos adversos autoinformados se evaluarán durante 6 meses de seguimiento.
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La eficacia de RegenoGel-OSP en la actividad y la calidad de vida del sujeto.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se llenarán durante 6 meses de seguimiento después de la cirugía.
|
Los sujetos responderán cuatro cuestionarios para clasificar sus síntomas, nivel de dolor y rendimiento funcional general.
|
Los cuestionarios se llenarán durante 6 meses de seguimiento después de la cirugía.
|
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Incidencia, relación y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: El examen físico se evaluará durante 6 meses de seguimiento.
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examen físico de la rodilla del estudio por parte del investigador.
|
El examen físico se evaluará durante 6 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROC-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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