Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraartikulární injekce RegenoGel-OSP™ (vlastní plazma) k léčbě bolesti po artroskopické operaci

22. srpna 2017 aktualizováno: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

Randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie účinku intraartikulární injekce RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) k léčbě bolesti po artroskopické operaci

Tato studie hodnotí účinnost intraartikulárního podávání RegenoGel-OSP™ k léčbě bolesti a bezpečnost a účinnost na aktivitu a kvalitu života subjektu po artroskopické operaci v důsledku degenerativní nebo traumatické trhliny menisku. dospělí jedinci budou randomizováni a postupně přiřazeni k léčbě RegenoGel-OSP™ nebo placebem na základě 1:1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu.
  • Subjektem je muž nebo žena starší 45 let.
  • Pacienti plánovaní na artroskopickou operaci kolena kvůli degenerativnímu nebo traumatickému natržení menisku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal jakékoli intraartikulární injekce do zamýšleného studovaného kolena během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt není schopen zastavit chronické podávání léků proti bolesti (včetně paracetamolu) ode dne před každou studijní návštěvou do dokončení studijní návštěvy.
  • Subjekt má v anamnéze psoriatickou artritidu, revmatoidní artritidu nebo jakýkoli jiný zánětlivý stav spojený s artritidou.
  • Subjekt má povrchovou ránu v oblasti zamýšleného studovaného kolena.
  • Subjekt je naplánován na rekonstrukční operaci kolenních vazů.
  • Subjekt má příznaky horečky nebo symptomy systémové infekce nebo infekce zamýšleného studovaného kolena.
  • Subjekt má známou citlivost na kteroukoli složku léčby, vejce, gumu nebo latex.
  • Subjekt měl v anamnéze anafylaktický šok nebo jinou závažnou systémovou odezvu nebo jinou nepříznivou událost na lidské krevní produkty.
  • Subjekt má klinicky významný abnormální nález (např. laboratorní výsledek nebo EKG).
  • Subjekt má známý virus lidské imunodeficience / syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS), virové infekce hepatitidy B nebo C nebo akutní nebo chronické onemocnění jater.
  • Subjekt měl někdy celulitidu dolních končetin, povrchovou nebo hlubokou žilní trombózu nebo v rodinné anamnéze poruchy srážlivosti krve.
  • Subjekt obdrží jakékoli zkoumané zařízení nebo produkt do 30 dnů od návštěvy l.
  • Subjekt dostává perorální nebo injekční antikoagulant.
  • Subjekt někdy zneužil drogy nebo alkohol (samostatně hlášeno).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: solný
intraartikulární injekce fyziologického roztoku po artroskopické operaci
Experimentální: RegenoGel-OSP™
Přístroj: RegenoGel-OSP™
intraartikulární injekce RegenoGel-OSP™ po artroskopické operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost RegenoGel-OSP k léčbě bolesti po artroskopické operaci
Časové okno: Dotazníky se budou vyplňovat po dobu 6 měsíců po operaci
Subjekty zodpoví dotazník VAS (Visual Analog Score) pro hodnocení úrovně bolesti
Dotazníky se budou vyplňovat po dobu 6 měsíců po operaci
Účinnost RegenoGel-OSP na funkci po artroskopické operaci
Časové okno: Dotazníky se budou vyplňovat po dobu 6 měsíců po operaci.
Subjekty zodpoví tři dotazníky pro klasifikaci jejich symptomů a celkové funkční výkonnosti
Dotazníky se budou vyplňovat po dobu 6 měsíců po operaci.
Účinnost RegenoGel-OSP na funkci po artroskopické operaci
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po operaci.
Bude získán rentgenový snímek tergetového kolena.
Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: samostatně hlášené nežádoucí účinky budou hodnoceny po dobu 6měsíčního sledování.
Nežádoucí účinky hlášené samostatně
samostatně hlášené nežádoucí účinky budou hodnoceny po dobu 6měsíčního sledování.
Účinnost RegenoGel-OSP na aktivitu subjektu a kvalitu života.
Časové okno: Dotazníky budou vyplňovány po dobu 6 měsíců sledování po operaci.
Subjekty zodpoví čtyři dotazníky pro klasifikaci jejich symptomů, úrovně bolesti a celkové funkční výkonnosti.
Dotazníky budou vyplňovány po dobu 6 měsíců sledování po operaci.
Výskyt, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Fyzikální vyšetření bude hodnoceno po dobu 6 měsíců sledování
fyzikální vyšetření studovaného kolena zkoušejícím.
Fyzikální vyšetření bude hodnoceno po dobu 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaplan Medical Center

Spolupracovníci

ProCore Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROC-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meniskální slza

Klinické studie na RegenoGel-OSP™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit