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L'effetto dell'iniezione intra-articolare di RegenoGel-OSP™ (Self-Plasma) per trattare il dolore dopo la chirurgia artroscopica

22 agosto 2017 aggiornato da: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center

Studio randomizzato, in aperto, controllato con placebo sull'effetto dell'iniezione intra-articolare di RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) per il trattamento del dolore dopo chirurgia artroscopica

Questo studio valuta l'efficacia della somministrazione intra-articolare di RegenoGel-OSP™ per trattare il dolore e la sicurezza e l'efficacia sull'attività e sulla qualità della vita del soggetto dopo chirurgia artroscopica dovuta a lesione meniscale degenerativa o traumatica. i soggetti adulti saranno randomizzati e assegnati in sequenza al trattamento con RegenoGel-OSP™ o placebo su base 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Reẖovot, Israele, 76100
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età superiore ai 45 anni.
  • Pazienti in attesa di chirurgia artroscopica del ginocchio a causa di lesione meniscale degenerativa o traumatica.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito iniezioni intra-articolari al ginocchio dello studio previsto entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto non è in grado di interrompere la somministrazione cronica di farmaci antidolorifici (incluso il paracetamolo), dal giorno prima di ogni visita di studio fino al completamento della visita di studio.
  • Il soggetto ha una storia di artrite psoriasica, artrite reumatoide o qualsiasi altra condizione infiammatoria associata all'artrite.
  • Il soggetto ha una ferita superficiale nell'area del ginocchio oggetto dello studio.
  • Il soggetto è programmato per la chirurgia ricostruttiva dei legamenti del ginocchio.
  • Il soggetto ha segni o sintomi di febbre di infezione sistemica o infezione del ginocchio dello studio previsto.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento, uova, gomma o lattice.
  • - Il soggetto ha una storia di shock anafilattico o altra grave risposta sistemica o altro evento avverso ai prodotti del sangue umano.
  • Il soggetto presenta un reperto anomalo clinicamente significativo (ad esempio, risultato di laboratorio o ECG).
  • Il soggetto ha conosciuto virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS), infezioni virali da epatite B o C o malattia epatica acuta o cronica.
  • Il soggetto ha mai avuto cellulite degli arti inferiori, una trombosi venosa superficiale o profonda o una storia familiare di disturbi della coagulazione.
  • Il soggetto riceve qualsiasi dispositivo o prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita l.
  • Il soggetto sta ricevendo un anticoagulante orale o iniettato.
  • Il soggetto ha mai abusato di droghe o alcol (autoriferito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: salino
iniezione intra-articolare di soluzione fisiologica dopo chirurgia artroscopica
Sperimentale: RegenoGel-OSP™
Dispositivo: RegenoGel-OSP™
iniezione intra-articolare di RegenoGel-OSP™ dopo chirurgia artroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di RegenoGel-OSP nel trattamento del dolore dopo chirurgia artroscopica
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
I soggetti risponderanno al questionario VAS (Visual Analog Score) per la classificazione del loro livello di dolore
I questionari saranno compilati per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Efficacia di RegenoGel-OSP sulla funzione dopo chirurgia artroscopica
Lasso di tempo: I questionari saranno compilati per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I soggetti risponderanno a tre questionari per la classificazione dei loro sintomi e le prestazioni funzionali complessive
I questionari saranno compilati per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Efficacia di RegenoGel-OSP sulla funzione dopo chirurgia artroscopica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Verrà ottenuta la radiografia del ginocchio terget.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: gli eventi avversi auto-riportati saranno valutati per un follow-up di 6 mesi.
Eventi avversi segnalati autonomamente
gli eventi avversi auto-riportati saranno valutati per un follow-up di 6 mesi.
L'efficacia di RegenoGel-OSP sull'attività e sulla qualità della vita del soggetto.
Lasso di tempo: I questionari saranno riempiti per 6 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
I soggetti risponderanno a quattro questionari per la classificazione dei loro sintomi, livello di dolore e prestazioni funzionali complessive.
I questionari saranno riempiti per 6 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: L'esame fisico sarà valutato per un follow-up di 6 mesi
esame fisico del ginocchio dello studio da parte dello sperimentatore.
L'esame fisico sarà valutato per un follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Collaboratori

ProCore Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROC-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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