L'effet de l'injection intra-articulaire de RegenoGel-OSP™ (auto-plasma) pour traiter la douleur après une chirurgie arthroscopique
22 août 2017 mis à jour par: Philip Rosinsky, Kaplan Medical Center
Essai randomisé, en laboratoire ouvert et contrôlé par placebo sur l'effet de l'injection intra-articulaire de RegenoGel-OSP™ (Slef-Plasma) pour traiter la douleur après une chirurgie arthroscopique
Cette étude évalue l'efficacité de l'administration intra-articulaire de RegenoGel-OSP™ pour traiter la douleur ainsi que l'innocuité et l'efficacité sur l'activité et la qualité de vie du sujet après une chirurgie arthroscopique due à une déchirure méniscale dégénérative ou traumatique.
les sujets adultes seront randomisés et assignés séquentiellement à RegenoGel-OSP™ ou à un traitement placebo sur une base 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Reẖovot, Israël, 76100
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
-
Contact:
- Philip Rosinsky, MD
- Numéro de téléphone: 0508990006
- E-mail: prosinsky@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet est un homme ou une femme de plus de 45 ans.
- Patients devant subir une arthroscopie du genou en raison d'une déchirure méniscale dégénérative ou traumatique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a eu des injections intra-articulaires dans le genou prévu pour l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet est incapable d'arrêter l'administration chronique d'analgésiques (y compris le paracétamol), à partir de la veille de chaque visite d'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude.
- Le sujet a des antécédents d'arthrite psoriasique, de polyarthrite rhumatoïde ou de toute autre affection inflammatoire associée à l'arthrite.
- Le sujet a une plaie superficielle dans la zone du genou d'étude prévu.
- Le sujet doit subir une chirurgie reconstructive des ligaments du genou.
- Le sujet présente des signes de fièvre ou des symptômes d'infection systémique ou d'infection du genou à l'étude.
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des composants du traitement, œuf, caoutchouc ou latex.
- Le sujet a des antécédents de choc anaphylactique ou d'une autre réponse systémique grave ou d'un autre événement indésirable aux produits sanguins humains.
- Le sujet présente un résultat anormal cliniquement significatif (par exemple, résultat de laboratoire ou ECG).
- Le sujet a connu le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA), des infections virales de l'hépatite B ou C, ou une maladie hépatique aiguë ou chronique.
- Le sujet a déjà eu une cellulite des membres inférieurs, une thrombose veineuse superficielle ou profonde, ou des antécédents familiaux de troubles de la coagulation.
- Le sujet reçoit tout appareil ou produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite l.
- Le sujet reçoit un anticoagulant oral ou injecté.
- Le sujet a déjà abusé de drogues ou d'alcool (auto-déclaré).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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injection intra-articulaire de solution saline après chirurgie arthroscopique
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Expérimental: RegenoGel-OSP™
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injection intra-articulaire de RegenoGel-OSP™ après chirurgie arthroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de RegenoGel-OSP pour traiter la douleur après une chirurgie arthroscopique
Délai: Les questionnaires seront remplis pendant 6 mois après la chirurgie
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Les sujets répondront au questionnaire VAS (Visual Analog Score) pour évaluer leur niveau de douleur
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Les questionnaires seront remplis pendant 6 mois après la chirurgie
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Efficacité de RegenoGel-OSP sur la fonction après chirurgie arthroscopique
Délai: Les questionnaires seront remplis pendant 6 mois après la chirurgie.
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Les sujets répondront à trois questionnaires pour évaluer leurs symptômes et leurs performances fonctionnelles globales
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Les questionnaires seront remplis pendant 6 mois après la chirurgie.
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Efficacité de RegenoGel-OSP sur la fonction après chirurgie arthroscopique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie.
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Une radiographie du genou terget sera obtenue.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: les événements indésirables autodéclarés seront évalués pendant 6 mois de suivi.
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Événements indésirables autodéclarés
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les événements indésirables autodéclarés seront évalués pendant 6 mois de suivi.
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L'efficacité de RegenoGel-OSP sur l'activité et la qualité de vie du sujet.
Délai: Les questionnaires seront remplis pendant 6 mois de suivi après la chirurgie.
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Les sujets répondront à quatre questionnaires pour évaluer leurs symptômes, leur niveau de douleur et leur performance fonctionnelle globale.
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Les questionnaires seront remplis pendant 6 mois de suivi après la chirurgie.
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Incidence, relation et gravité des événements indésirables liés au traitement.
Délai: L'examen physique sera évalué pendant 6 mois de suivi
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examen physique du genou étudié par l'investigateur.
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L'examen physique sera évalué pendant 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROC-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .