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A2 牛奶对非乳糖牛奶不耐受患者胃肠功能的影响

2020年4月27日 更新者:Sandrine Claus、University of Reading

A2 牛奶对受非乳糖牛奶不耐受影响的志愿者胃肠功能的影响

越来越多的证据表明,许多人出现中度牛奶不耐受,其特征是产气量增加、腹胀和腹部绞痛,这既不能归因于乳糖不耐受,也不能归因于牛奶蛋白过敏。 牛奶消化会导致生物活性肽的形成,其中一种衍生自编码牛奶 β-酪蛋白的突变基因变体 (A1),与胃肠道炎症增加和胃肠功能差有关。 在这项研究中,我们假设食用非突变的 A2 牛奶会改善非乳糖牛奶不耐受个体的胃肠道症状。

研究概览

详细说明

非乳糖牛奶不耐受是一种尚未在临床上定义的病症,但目前的文献报道存在中度牛奶不耐受的受试者,其不耐受既不能归因于乳糖不耐受缺陷,也不能归因于牛奶蛋白过敏。 然而,他们在食用牛奶后至少会出现以下一种或两种症状:胀气、腹胀、腹部绞痛。 众所周知,编码 β-酪蛋白的 A1 基因变体会导致产生具有阿片样物质活性的生物活性肽,命名为 betacasomorphin 7 (BCM7)。 这种肽与多种代谢健康障碍有关,包括糖尿病、心血管风险升高和促炎信号刺激。 最近,据报道,非乳糖牛奶不耐受受试者在食用含有编码 β-酪蛋白的非突变 A2 基因变体的牛奶时不会出现此类症状。 在这项研究中,我们假设食用 A2 牛奶会改善非乳糖牛奶不耐受个体的胃肠道症状。 这项研究的主要结果是在食用 A2 牛奶后胃肠道炎症的减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数:20-35公斤/平方米
  • 葡萄糖
  • 总胆固醇
  • 三酰甘油
  • 肝肾功能正常
  • 自我报告对商业牛奶不耐受的普通牛奶饮用者。
  • 食用牛奶后出现轻度至中度消化不适。
  • 血压正常 120/80 mmHg (BP
  • 同意不服用任何药物、补充剂和其他乳制品,包括嗜酸乳
  • 愿意遵守研究的所有要求和程序。
  • 同意签署知情同意书;
  • 同意在参与本研究时不参加另一项介入性临床研究。
  • 充分了解研究的性质、目的、益处以及潜在的风险和副作用。

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕和哺乳的女性。
  • 已知对乳制品过敏。
  • 在过去 6 个月内停止喝牛奶。
  • 有乳糖不耐受史
  • 有粪便嵌塞史。
  • 在过去六个月内接受过抗生素治疗
  • 吸烟者
  • 贫血
  • 在过去三个月内尝试通过遵循专为减肥设计的饮食或运动方案来减肥,或服用任何影响食欲的药物和任何减肥药物。
  • 筛选前3个月内参加过同类乳制品或含益生菌产品的临床试验。
  • 目前正在服用治疗心血管或代谢疾病的药物。
  • 酒精或药物滥用史。
  • 有以下任何一种可能影响研究结果的疾病病史或被诊断为:胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌疾病、血液病、呼吸系统疾病、心血管疾病和已知的持续性过敏症,如哮喘。
  • 目前患有任何胃肠道疾病或胃肠道疾病,包括肠易激综合症、结肠炎、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠易激综合症(IBS);
  • 筛选前3个月内住院;目前药物频率使用者认为可能会影响肠胃功能或免疫系统。 据调查员判断。
  • 至少在过去 6 个月内服药的人。
  • 谁做过度运动不是减肥计划的一部分,例如 运动员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:A1/A2牛奶

商业常规 A1/A2 半脱脂新鲜巴氏杀菌牛奶。 逐步摄入干预奶如下:

  • 第 1 天和第 2 天:每天两次,每次 100 毫升
  • 第 3 天和第 4 天:每天两次,每次 150 毫升
  • 第 5 天和第 6 天:每天两次 200 mL
  • 第 7 至 14 天:每天两次,每次 250 毫升
第 1 天和第 2 天:每天两次 100 mL A1/A2 牛奶
第 3 天和第 4 天:每天两次 150 mL A1/A2 牛奶
第 5 天和第 6 天:每天两次 200 mL A1/A2 牛奶
第 7 至 14 天:每天两次 250 mL A1/A2 牛奶
有源比较器:A2牛奶

商业 A2 半脱脂新鲜巴氏杀菌牛奶。

逐步摄入干预奶如下:

  • 第 1 天和第 2 天:每天两次,每次 100 毫升
  • 第 3 天和第 4 天:每天两次,每次 150 毫升
  • 第 5 天和第 6 天:每天两次 200 mL
  • 第 7 至 14 天:每天两次,每次 250 毫升
第 1 天和第 2 天:每天两次,每次 100 mL A2 牛奶
第 3 天和第 4 天:每天两次,每次 150 mL A2 牛奶
第 5 天和第 6 天:每天两次 200 mL A2 牛奶
第 7 至 14 天:每天两次,每次 250 mL A2 牛奶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便钙卫蛋白指示的胃肠道炎症变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
粪便钙卫蛋白的测量(ug/g 粪便)
基线、14天、28天、42天和56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于核磁共振的尿液代谢特征的变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
使用高分辨率 700MHz 质子核磁共振光谱 (Bruker) 测量(无单位)
基线、14天、28天、42天和56天
基于核磁共振的血浆代谢谱的变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
使用高分辨率 700MHz 质子核磁共振光谱 (Bruker) 测量(无单位)
基线、14天、28天、42天和56天
基于核磁共振的粪便代谢特征的变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
使用高分辨率 700MHz 质子核磁共振光谱 (Bruker) 测量(无单位)
基线、14天、28天、42天和56天
通过对从粪便中提取的 16S rDNA 进行测序评估肠道微生物群生态系统的变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
测量细菌类群的相对丰度
基线、14天、28天、42天和56天
高敏 C 反应蛋白的循环水平表明全身炎症的变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
hs-CRP 单位为 mg/L
基线、14天、28天、42天和56天
使用胃肠道症状的视觉模拟量表评估胃肠功能的变化
大体时间:14天
测量气体、腹胀、腹部绞痛、腹泻、头痛、便秘、恶心和皮疹
14天
用于检测 BMI 变化的身高(以米为单位)(kg/m^2)
大体时间:基线
基线
用于检测 BMI 变化的体重(以千克为单位)(kg/m^2)
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
基线、14天、28天、42天和56天
以 mmHg 为单位的收缩压变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
基线、14天、28天、42天和56天
以 mmHg 为单位的舒张压变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
基线、14天、28天、42天和56天
在 250 毫升水中摄入 25 克乳糖后,通过呼气氢浓度诊断乳糖不耐症
大体时间:筛选访问,14 天、42 天和 56 天
筛选访问,14 天、42 天和 56 天
在 250 毫升水中摄入 25 克乳糖后,通过呼吸甲烷浓度诊断乳糖不耐症
大体时间:筛选访问,14 天、42 天和 56 天
筛选访问,14 天、42 天和 56 天
自我报告的肠道转运时间变化
大体时间:14天、42天和56天
14天、42天和56天
监测TMT评估的心理行为变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
基线、14天、28天、42天和56天
监测字母记忆测试评估的心理行为变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
基线、14天、28天、42天和56天
监测 Flanger 测试评估的心理行为变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
基线、14天、28天、42天和56天
通过 PANAS 问卷监测情绪变化
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
基线、14天、28天、42天和56天
使用布里斯托尔粪便图表改变粪便稠度
大体时间:基线、14天、28天、42天和56天
基线、14天、28天、42天和56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandrine P Claus, PhD、University of Reading

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月17日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月27日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不打算与雷丁大学以外的其他研究人员共享 IPD。 在适当的存储库(例如, 代谢组学概况)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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