Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A2-maidon vaikutukset ruoansulatuskanavan toimintaan ei-laktoosittomassa maito-intoleranssissa

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sandrine Claus, University of Reading

A2-maidon vaikutukset ei-laktoosittomasta maito-intoleranssista kärsivien vapaaehtoisten ruoansulatuskanavan toimintaan

On yhä enemmän näyttöä siitä, että monet ihmiset kokevat kohtalaista maito-intoleranssia, jolle on ominaista lisääntynyt kaasuntuotanto, turvotus ja vatsakrampit, joita ei voida pitää laktoosi-intoleranssin tai maitoproteiiniallergian syynä. Maidon pilkkominen voi johtaa bioaktiivisten peptidien muodostumiseen, joista yksi, joka on peräisin maidon beeta-kaseiinia koodaavasta mutatoidusta geenivariantista (A1), on yhdistetty lisääntyneeseen maha-suolikanavan tulehdukseen ja huonoon ruoansulatuskanavan toimintaan. Tässä tutkimuksessa oletamme, että mutatoitumattoman A2-maidon nauttiminen parantaa ruoansulatuskanavan oireita ei-laktoosi-maito-intoleranteissa yksilöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-laktoosi-maito-intoleranssi on sairaus, jota ei ole vielä kliinisesti määritelty, mutta nykyisessä kirjallisuudessa kerrotaan, että on olemassa koehenkilöitä, joilla on kohtalainen maito-intoleranssi ja joiden intoleranssi ei voi johtua laktoosi-intoleranssin puutteesta tai maitoproteiiniallergiasta. Silti he kokevat vähintään yhden tai kaksi seuraavista oireista maidon nauttimisen jälkeen: kaasut, turvotus, vatsakrampit. Tiedetään, että beeta-kaseiinia koodaava A1-geenivariantti johtaa opioidiaktiivisuutta omaavan bioaktiivisen peptidin, jonka nimi on beetakasomorfiini 7 (BCM7), tuotantoon. Tämä peptidi on yhdistetty useisiin aineenvaihdunnan terveyshäiriöihin, mukaan lukien diabetes, kohonnut kardiovaskulaarinen riski ja tulehdusta edistävien signaalien stimulaatio. Äskettäin raportoitiin, että ei-laktoosi-maito-intolerantit henkilöt eivät kokeneet tällaisia ​​oireita, kun he nauttivat maitoa, joka sisälsi beeta-kaseiinia koodaavan ei-mutaation A2-geenivariantin. Tässä tutkimuksessa oletamme, että A2-maidon nauttiminen parantaa ruoansulatuskanavan oireita ei-laktoosi-maito-intoleranteissa yksilöissä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on maha-suolikanavan tulehduksen vähentäminen A2-maidon kulutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • Glukoosi
  • Kokonaiskolesteroli
  • Triasyyliglyseroli
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Säännöllinen maidon juoja, joka on itse ilmoittanut intoleranssin kaupalliseen maidolle.
  • Kärsi lievästä tai kohtalaisesta ruoansulatushäiriöstä maidon nauttimisen jälkeen.
  • Normaali verenpaine 120/80 mmHg (BP
  • Hyväksy, ettet ota lääkkeitä, lisäravinteita ja muita maitotuotteita, mukaan lukien acidophilus-maitoa
  • Ole valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja.
  • suostut allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Sitoudu olemaan ilmoittautumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen.
  • Ymmärrä täysin tutkimuksen luonne, tavoite, hyödyt ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta ja imettävät.
  • Tietänyt maitoallergiasta.
  • Olen lopettanut maidon juomisen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on esiintynyt laktoosi-intoleranssia
  • Sinulla on esiintynyt ulostevaurioita.
  • Sai antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tupakoitsija
  • Anemia
  • Yrität laihtua noudattamalla laihduttamiseen suunniteltua ruokavaliota tai liikuntaohjelmaa tai ottamalla mitä tahansa ruokahaluun vaikuttavaa lääkettä tai mitä tahansa laihdutuslääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Osallistunut vastaaviin maito- tai probioottivalmisteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Sinulla on ollut tai sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin: maha-suolikanavan häiriöt, hepatopatia, nefropatia, endokriiniset sairaudet, verihäiriöt, hengityselinten sairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet ja tunnetut jatkuvat allergiat, kuten astma.
  • kärsit tällä hetkellä mistä tahansa maha-suolikanavan häiriöstä tai maha-suolikanavan sairaudesta, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolentulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS);
  • ollut sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Tällä hetkellä huumeiden taajuuden käyttäjä voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään. Kuten tutkija arvioi.
  • jotka ovat käyttäneet lääkkeitä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
  • Jotka harrastavat liiallista liikuntaa ei osana painonpudotusohjelmaa, esim. urheilijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: A1/A2 maito

Kaupallinen perinteinen A1/A2 puolikuorittu tuore pastöroitu lehmänmaito. Interventiomaidon asteittainen nauttiminen seuraavasti:

  • Päivät 1 ja 2: 100 ml kahdesti päivässä
  • Päivät 3 ja 4: 150 ml kahdesti päivässä
  • Päivät 5 ja 6: 200 ml kahdesti päivässä
  • Päivät 7-14: 250 ml kahdesti päivässä
Ravintolisä: A1/A2 maito 100
Päivät 1 ja 2: 100 ml A1/A2-maitoa kahdesti päivässä
Ravintolisä: A1/A2 maito 150
Päivät 3 ja 4: 150 ml A1/A2-maitoa kahdesti päivässä
Ravintolisä: A1/A2 maito 200
Päivät 5 ja 6: 200 ml A1/A2-maitoa kahdesti päivässä
Ravintolisä: A1/A2 maito 250
Päivät 7–14: 250 ml A1/A2-maitoa kahdesti päivässä
Active Comparator: A2 maito

Kaupallinen A2 puolikuorittu tuore pastöroitu lehmänmaito.

Interventiomaidon asteittainen nauttiminen seuraavasti:

  • Päivät 1 ja 2: 100 ml kahdesti päivässä
  • Päivät 3 ja 4: 150 ml kahdesti päivässä
  • Päivät 5 ja 6: 200 ml kahdesti päivässä
  • Päivät 7-14: 250 ml kahdesti päivässä
Ravintolisä: A2 maito 100
Päivät 1 ja 2: 100 ml A2-maitoa kahdesti päivässä
Ravintolisä: A2 maito 150
Päivät 3 ja 4: 150 ml A2-maitoa kahdesti päivässä
Ravintolisä: A2 maito 200
Päivät 5 ja 6: 200 ml A2-maitoa kahdesti päivässä
Ravintolisä: A2 maito 250
Päivät 7–14: 250 ml A2-maitoa kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinin osoittama muutos ruoansulatuskanavan tulehduksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Ulosteen kalprotektiinin mittaus (ug/g ulostetta)
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan NMR-pohjaisissa aineenvaihduntaprofiileissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Mitattu käyttämällä korkean resoluution 700 MHz protoni-NMR-spektroskopiaa (Bruker) (ei yksikköä)
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Muutos NMR-pohjaisissa plasman metabolisissa profiileissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Mitattu käyttämällä korkean resoluution 700 MHz protoni-NMR-spektroskopiaa (Bruker) (ei yksikköä)
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Muutos NMR-pohjaisissa ulosteen aineenvaihduntaprofiileissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Mitattu käyttämällä korkean resoluution 700 MHz protoni-NMR-spektroskopiaa (Bruker) (ei yksikköä)
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Muutos suoliston mikrobiota ekosysteemissä arvioituna sekvensoimalla ulosteesta uutettu 16S rDNA
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Mittaa bakteeritaksonien suhteellista runsautta
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Muutos systeemisessä tulehduksessa, jota osoittavat korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
hs-CRP mg/l
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Ruoansulatuskanavan toiminnan muutos arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla GI-oireiden osalta
Aikaikkuna: 14 päivää
Mittaa kaasuja, turvotusta, vatsakramppeja, ripulia, päänsärkyä, ummetusta, pahoinvointia ja ihottumaa
14 päivää
Korkeus (m), jota käytetään BMI:n muutoksen havaitsemiseen (kg/m^2)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Paino (kg), jota käytetään BMI:n muutoksen havaitsemiseen (kg/m^2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Systolisen verenpaineen muutos mmHg
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Diastolisen verenpaineen muutos mmHg
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Laktoosi-intoleranssin diagnosointi hengityksen vetypitoisuuden perusteella, kun 25 g laktoosia on nautittu 250 ml:ssa vettä
Aikaikkuna: seulontakäynti, 14 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
seulontakäynti, 14 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Laktoosi-intoleranssin diagnosointi hengityksen metaanipitoisuuden perusteella, kun 25 g laktoosia on nautittu 250 ml:ssa vettä
Aikaikkuna: seulontakäynti, 14 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
seulontakäynti, 14 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Itse ilmoittama muutos suoliston kulkuajassa
Aikaikkuna: 14 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
14 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
TMT:n arvioimien psykologisen käyttäytymisen muutosten seuranta
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Psykologisen käyttäytymisen muutosten seuranta kirjainmuistitestillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Flanger Testin arvioimien psykologisen käyttäytymisen muutosten seuranta
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Mielialan muutosten seuranta PANAS-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
Muuta ulosteen sakeutta käyttämällä Bristolin ulostetaulukkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää
lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää ja 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Reading

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä muiden Readingin yliopiston ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Anonyymit tiedot voidaan asettaa saataville, kun tutkimustulos julkaistaan ​​asianmukaisissa arkistoissa (esim. metaboliset profiilit).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A1/A2 maito 100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa