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Auswirkungen von A2-Milch auf die Magen-Darm-Funktion bei Nicht-Laktose-Milch-Intoleranz

27. April 2020 aktualisiert von: Sandrine Claus, University of Reading

Auswirkungen von A2-Milch auf die Magen-Darm-Funktion von Freiwilligen, die von Nicht-Laktose-Milchunverträglichkeit betroffen sind

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass bei einer Reihe von Menschen eine mittelschwere Milchunverträglichkeit mit erhöhter Gasproduktion, Blähungen und Bauchkrämpfen auftritt, die weder auf eine Laktoseintoleranz noch auf eine Milcheiweißallergie zurückzuführen ist. Die Milchverdauung kann zur Bildung bioaktiver Peptide führen, von denen eines, das von einer mutierten Genvariante (A1) stammt, die für Milch-Beta-Casein kodiert, mit einer erhöhten Magen-Darm-Entzündung und einer schlechten Magen-Darm-Funktion in Verbindung gebracht wurde. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass der Verzehr von nicht-mutierter A2-Milch die gastrointestinalen Symptome bei Personen ohne Laktose-Milch-Intoleranz verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-Laktose-Milchunverträglichkeit ist ein Zustand, der klinisch noch nicht definiert wurde, aber die aktuelle Literatur berichtet über die Existenz von Personen, die mäßig milchintolerant sind und deren Intoleranz weder auf einen Defekt in der Laktoseintoleranz noch auf eine Milcheiweißallergie zurückgeführt werden kann. Dennoch leiden sie nach dem Milchkonsum unter mindestens einem oder zwei der folgenden Symptome: Blähungen, Blähungen, Bauchkrämpfe. Es ist bekannt, dass die für Beta-Casein kodierende A1-Gen-Variante zur Produktion eines bioaktiven Peptids mit Opioid-Aktivität namens Betacasomorphin 7 (BCM7) führt. Dieses Peptid wurde mit mehreren metabolischen Gesundheitsstörungen in Verbindung gebracht, darunter Diabetes, erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und Stimulation entzündungsfördernder Signale. Kürzlich wurde berichtet, dass bei nicht laktoseintoleranten Probanden solche Symptome nicht auftraten, wenn sie Milch konsumierten, die die nicht mutierte A2-Genvariante enthielt, die für Beta-Casein kodiert. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass der Verzehr von A2-Milch die gastrointestinalen Symptome bei Personen ohne Laktoseintoleranz verbessern wird. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Verringerung der Magen-Darm-Entzündung nach einer Reihe von A2-Milchkonsumenten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • Glucose
  • Gesamtcholesterin
  • Triacylglycerin
  • Normale Leber- und Nierenfunktion
  • Regelmäßiger Milchtrinker mit selbstberichteter Unverträglichkeit gegenüber handelsüblicher Milch.
  • litt unter leichten bis mäßigen Verdauungsbeschwerden nach Milchkonsum.
  • Haben Sie einen normalen Blutdruck von 120/80 mmHg (BP
  • Stimmen Sie zu, keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und andere Milchprodukte einschließlich Acidophilus-Milch einzunehmen
  • Seien Sie bereit, alle Anforderungen und Verfahren der Studie einzuhalten.
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Art, Ziel, Nutzen und potenzielle Risiken und Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen und stillen.
  • Bekannte Milchallergie.
  • Habe in den letzten 6 Monaten aufgehört Milch zu trinken.
  • Vorgeschichte von Laktoseintoleranz haben
  • Vorgeschichte von Kotstauung haben.
  • In den letzten sechs Monaten Antibiotika erhalten
  • Raucher
  • Anämie
  • Versuchen Sie, Gewicht zu verlieren, indem Sie eine Diät oder ein Trainingsprogramm befolgen, das zur Gewichtsreduktion entwickelt wurde, oder nehmen Sie in den letzten drei Monaten ein Medikament zur Beeinflussung des Appetits und ein Medikament zur Gewichtsreduktion ein.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an ähnlichen klinischen Studien mit Milchprodukten oder Probiotika teilgenommen haben.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen ein.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer der folgenden Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen können: Magen-Darm-Erkrankungen, Hepatopathie, Nephropathie, endokrine Erkrankung, Bluterkrankungen, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bekannte anhaltende Allergien wie Asthma.
  • Derzeit an Magen-Darm-Störungen oder Magen-Darm-Erkrankungen leiden, einschließlich Reizdarmsyndrom, Colitis, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Reizdarmsyndrom (IBS);
  • Hatte Krankenhausaufenthalte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Derzeitige Drogenkonsumenten können die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen. Wie vom Ermittler beurteilt.
  • Die mindestens die letzten 6 Monate Medikamente eingenommen haben.
  • Wer sich nicht im Rahmen einer Gewichtsabnahme exzessiv bewegt, z. Sportler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: A1/A2-Milch

Kommerzielle konventionelle A1/A2 teilentrahmte frische pasteurisierte Kuhmilch. Progressive Einnahme von Interventionsmilch wie folgt:

  • Tag 1 und 2: 100 ml zweimal täglich
  • Tag 3 und 4: 150 ml zweimal täglich
  • Tag 5 und 6: 200 ml zweimal täglich
  • Tage 7 bis 14: 250 ml zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: A1/A2-Milch 100
Tag 1 und 2: 100 ml A1/A2-Milch zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: A1/A2 Milch 150
Tag 3 und 4: 150 ml A1/A2-Milch zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: A1/A2 Milch 200
Tag 5 und 6: 200 ml A1/A2-Milch zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: A1/A2 Milch 250
Tag 7 bis 14: 250 ml A1/A2-Milch zweimal täglich
Aktiver Komparator: A2 Milch

Handelsübliche teilentrahmte frische pasteurisierte Kuhmilch A2.

Progressive Einnahme von Interventionsmilch wie folgt:

  • Tag 1 und 2: 100 ml zweimal täglich
  • Tag 3 und 4: 150 ml zweimal täglich
  • Tag 5 und 6: 200 ml zweimal täglich
  • Tage 7 bis 14: 250 ml zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: A2 Milch 100
Tag 1 und 2: 2 x täglich 100 ml A2-Milch
Nahrungsergänzungsmittel: A2 Milch 150
Tag 3 und 4: 150 ml A2-Milch zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: A2 Milch 200
Tag 5 und 6: 200 ml A2-Milch zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: A2 Milch 250
Tag 7 bis 14: 250 ml A2-Milch zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastrointestinalen Entzündung, angezeigt durch fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Messung von fäkalem Calprotectin (ug/g Kot)
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NMR-basierten Stoffwechselprofile im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Gemessen mit hochauflösender 700-MHz-Protonen-NMR-Spektroskopie (Bruker) (keine Einheit)
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Änderung der NMR-basierten Plasma-Stoffwechselprofile
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Gemessen mit hochauflösender 700-MHz-Protonen-NMR-Spektroskopie (Bruker) (keine Einheit)
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Änderung der NMR-basierten fäkalen Stoffwechselprofile
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Gemessen mit hochauflösender 700-MHz-Protonen-NMR-Spektroskopie (Bruker) (keine Einheit)
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Veränderung des Darmmikrobiota-Ökosystems, bewertet durch Sequenzierung der aus Fäkalien extrahierten 16S-rDNA
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Misst die relative Häufigkeit von Bakterientaxa
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Veränderung der systemischen Entzündung, angezeigt durch zirkulierende Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
hs-CRP in mg/l
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Veränderung der Magen-Darm-Funktion, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala für GI-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Misst Blähungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Durchfall, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Hautausschlag
14 Tage
Größe (in m), die verwendet wird, um die Änderung des BMI zu erkennen (kg/m^2)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gewicht (in kg), das verwendet wird, um die Änderung des BMI zu erkennen (kg/m^2)
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Veränderung des systolischen Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Diagnostik der Laktoseintoleranz durch Atemwasserstoffkonzentration nach Einnahme von 25 g Laktose in 250 ml Wasser
Zeitfenster: Screening-Besuch, 14 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Screening-Besuch, 14 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Diagnostik der Laktoseintoleranz anhand der Methankonzentration im Atem nach Einnahme von 25 g Laktose in 250 ml Wasser
Zeitfenster: Screening-Besuch, 14 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Screening-Besuch, 14 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Selbstberichtete Veränderung der Darmpassagezeit
Zeitfenster: 14 Tage, 42 Tage und 56 Tage
14 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Überwachung von Veränderungen im psychologischen Verhalten, bewertet durch TMT
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Überwachung von Veränderungen im psychologischen Verhalten, bewertet durch den Buchstabengedächtnistest
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Überwachung von Veränderungen im psychologischen Verhalten, bewertet durch den Flanger-Test
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Überwachung von Stimmungsänderungen, gemessen mit dem PANAS-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Veränderung der Stuhlkonsistenz anhand des Bristol-Stuhldiagramms
Zeitfenster: Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage
Basislinie, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage und 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern außerhalb der University of Reading zu teilen. Anonyme Daten können nach Veröffentlichung des Studienergebnisses in geeigneten Repositorien (z. metabolomische Profile).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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