Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A2 tej hatása a gasztrointesztinális működésre nem laktózos tejintoleranciában

2020. április 27. frissítette: Sandrine Claus, University of Reading

Az A2 tej hatása a nem laktóz tej intoleranciában érintett önkéntesek gyomor-bélrendszeri működésére

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy sok ember mérsékelt tejintoleranciát tapasztal, amelyet fokozott gáztermelés, puffadás és hasi görcs jellemez, ami nem tudható be sem laktóz-intoleranciának, sem tejfehérje-allergiának. A tej emésztése bioaktív peptidek képződését eredményezheti, amelyek közül az egyik a tej béta-kazeint kódoló mutált génváltozatából (A1) származik fokozott gyomor-bélrendszeri gyulladással és rossz gyomor-bélműködéssel. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy a nem mutált A2 tej fogyasztása javítja a gyomor-bélrendszeri tüneteket a nem laktóz-tejérzékeny egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-laktóz-tej-intolerancia klinikailag még nem definiált állapot, de a jelenlegi irodalom szerint vannak olyan alanyok, akik közepesen tejérzékenyek, és akiknek intoleranciája nem tudható be sem a laktóz-intolerancia hibájának, sem a tejfehérje-allergiának. Ennek ellenére a tejfogyasztást követően a következő tünetek közül legalább egyet vagy kettőt tapasztalnak: gázok, puffadás, hasi görcs. Ismeretes, hogy a béta-kazeint kódoló A1 gén variáns egy opioid aktivitással rendelkező bioaktív peptid, a bétacasomorphin 7 (BCM7) termelődéséhez vezet. Ezt a peptidet számos anyagcsere-egészségügyi rendellenességgel hozták összefüggésbe, beleértve a cukorbetegséget, a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot és a gyulladást elősegítő jelek stimulálását. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a nem laktóztejérzékeny alanyok nem tapasztaltak ilyen tüneteket, amikor a béta-kazeint kódoló, nem mutált A2 génváltozatot tartalmazó tejet fogyasztottak. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy az A2 tej fogyasztása javítja a gyomor-bélrendszeri tüneteket a nem laktóz tejérzékeny egyénekben. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a gyomor-bélrendszeri gyulladás csökkentése lesz az A2-es tejfogyasztást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • Szőlőcukor
  • Összes koleszterin
  • Triacilglicerin
  • Normál máj- és veseműködés
  • Rendszeres tejivó, aki saját bevallása szerint nem tolerálja a kereskedelmi tejet.
  • Tejfogyasztás után enyhe vagy közepes emésztési kellemetlenségtől szenvedett.
  • Normál vérnyomása 120/80 Hgmm (BP
  • Fogadja el, hogy nem szed semmilyen gyógyszert, étrend-kiegészítőt és egyéb tejterméket, beleértve az acidophilus tejet
  • Legyen hajlandó eleget tenni a vizsgálat összes követelményének és eljárásának.
  • beleegyezik abba, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
  • Fogadja el, hogy nem vesz részt másik intervenciós klinikai kutatásban, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.
  • Teljesen megértse a vizsgálat természetét, célját, előnyeit, valamint a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervező és szoptató nőstények.
  • Ismertek tejallergiát.
  • Az elmúlt 6 hónapban abbahagyta a tejivást.
  • A kórelőzményében laktóz intolerancia szerepel
  • Az anamnézisben székletérzés szerepel.
  • Antibiotikumot kapott az elmúlt hat hónapban
  • Dohányos
  • Anémia
  • Megpróbál fogyni egy fogyásra tervezett diéta vagy testmozgás követésével, vagy bármilyen étvágyat befolyásoló gyógyszer vagy fogyás céljára szolgáló gyógyszer szedése az elmúlt három hónapban.
  • Részt vett hasonló tejterméket vagy probiotikumot tartalmazó termék klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Jelenleg szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegségek kezelésére szed gyógyszert.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Ha a kórelőzményében szerepel vagy diagnosztizálták a következő betegségek bármelyikét, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket: gyomor-bélrendszeri rendellenességek, hepatopathia, nephropathia, endokrin betegségek, vérbetegségek, légzőszervi, szív- és érrendszeri betegségek és ismert, folyamatban lévő allergia, például asztma.
  • Jelenleg bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenességben vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, beleértve az irritábilis bél szindrómát, vastagbélgyulladást, fekélyes vastagbélgyulladást, cöliákiát, irritábilis bél szindrómát (IBS);
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül kórházi kezelések voltak; A jelenleg kábítószer-használat gyakorisága befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését vagy az immunrendszert. A nyomozó megítélése szerint.
  • Aki legalább az elmúlt 6 hónapban gyógyszert szed.
  • Aki túlzott testmozgást nem a súlycsökkentő rendszer részeként végez, pl. sportolók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: A1/A2 tej

Kereskedelmi hagyományos A1/A2 félzsíros friss pasztőrözött tehéntej. Az intervenciós tej fokozatos bevitele az alábbiak szerint:

  • 1. és 2. nap: 100 ml naponta kétszer
  • 3. és 4. nap: 150 ml naponta kétszer
  • 5. és 6. nap: 200 ml naponta kétszer
  • 7-14. nap: 250 ml naponta kétszer
Étrend-kiegészítő: A1/A2 tej 100
1. és 2. nap: 100 ml A1/A2 tej naponta kétszer
Étrend-kiegészítő: A1/A2 tej 150
3. és 4. nap: 150 ml A1/A2 tej naponta kétszer
Étrend-kiegészítő: A1/A2 tej 200
5. és 6. nap: 200 ml A1/A2 tej naponta kétszer
Étrend-kiegészítő: A1/A2 tej 250
7–14. nap: 250 ml A1/A2 tej naponta kétszer
Aktív összehasonlító: A2 tej

Kereskedelmi A2 félzsíros friss pasztőrözött tehéntej.

Az intervenciós tej fokozatos bevitele az alábbiak szerint:

  • 1. és 2. nap: 100 ml naponta kétszer
  • 3. és 4. nap: 150 ml naponta kétszer
  • 5. és 6. nap: 200 ml naponta kétszer
  • 7-14. nap: 250 ml naponta kétszer
Étrend-kiegészítő: A2 tej 100
1. és 2. nap: 100 ml A2-es tej naponta kétszer
Étrend-kiegészítő: A2 tej 150
3. és 4. nap: 150 ml A2-es tej naponta kétszer
Étrend-kiegészítő: A2 tej 200
5. és 6. nap: 200 ml A2-es tej naponta kétszer
Étrend-kiegészítő: A2 tej 250
7-14. nap: 250 ml A2-es tej naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri gyulladás változása, amelyet a széklet kalprotektin jelez
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A széklet kalprotektinszintjének mérése (ug/g széklet)
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NMR-alapú vizelet metabolikus profiljában
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
Nagy felbontású, 700 MHz-es proton-NMR spektroszkópiával (Bruker) mérve (nincs egység)
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
Változás az NMR-alapú plazma metabolikus profilokban
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
Nagy felbontású, 700 MHz-es proton-NMR spektroszkópiával (Bruker) mérve (nincs egység)
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
Változás az NMR-alapú széklet metabolikus profiljában
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
Nagy felbontású, 700 MHz-es proton-NMR spektroszkópiával (Bruker) mérve (nincs egység)
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A bél mikrobióta ökoszisztémájának változása a székletből kivont 16S rDNS szekvenálásával értékelve
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A baktérium taxonok relatív abundanciáját méri
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A szisztémás gyulladás változása, amelyet a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje keringő szintje jelez
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
hs-CRP mg/l-ben
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A gasztrointesztinális funkció változása a GI-tünetek vizuális analóg skálájával értékelve
Időkeret: 14 nap
Méri a gázképződést, a puffadást, a hasi görcsöket, a hasmenést, a fejfájást, a székrekedést, a hányingert és a kiütést
14 nap
Magasság (m-ben) a BMI változásának kimutatására (kg/m^2)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Súly (kg-ban) a BMI változásának kimutatására (kg/m^2)
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A szisztolés vérnyomás változása Hgmm-ben
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A diasztolés vérnyomás változása Hgmm-ben
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A laktóz intolerancia diagnosztizálása a lehelet hidrogénkoncentrációjával 25 g laktóz 250 ml vízben történő lenyelése után
Időkeret: szűrővizsgálat, 14 nap, 42 nap és 56 nap
szűrővizsgálat, 14 nap, 42 nap és 56 nap
A laktóz intolerancia diagnosztizálása a lehelet metánkoncentrációjával 25 g laktóz 250 ml vízben történő lenyelése után
Időkeret: szűrővizsgálat, 14 nap, 42 nap és 56 nap
szűrővizsgálat, 14 nap, 42 nap és 56 nap
A bél tranzit idejének saját bevallása szerinti változása
Időkeret: 14 nap, 42 nap és 56 nap
14 nap, 42 nap és 56 nap
A TMT által értékelt pszichológiai viselkedés változásainak nyomon követése
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A pszichológiai viselkedés változásainak nyomon követése Letter Memory Test segítségével
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A pszichológiai viselkedés változásainak nyomon követése Flanger teszttel
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
PANAS kérdőívvel mért hangulatváltozások monitorozása
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
A széklet konzisztenciájának változása a Bristol széklettáblázat segítségével
Időkeret: alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap
alapvonal, 14 nap, 28 nap, 42 nap és 56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Reading

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az IPD-t más kutatókkal a Readingi Egyetemen kívül. Az anonim adatok elérhetővé válhatnak a vizsgálati eredmények megfelelő adattárban (pl. metabolomikus profilok).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel