Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av A2-mjölk på mag-tarmfunktionen vid mjölkintolerans som inte är laktos

27 april 2020 uppdaterad av: Sandrine Claus, University of Reading

Effekter av A2-mjölk på mag-tarmfunktionen hos frivilliga som påverkas av icke-laktosmjölkintolerans

Det finns allt fler bevis för att ett antal personer upplever måttlig mjölkintolerans som kännetecknas av ökad gasproduktion, uppblåsthet och magkramper, vilket varken kan hänföras till laktosintolerans eller mjölkproteinallergi. Mjölksmältning kan leda till bildandet av bioaktiva peptider, varav en härrörande från en muterad genvariant (A1) som kodar för mjölkbeta-kasein har associerats med ökad gastrointestinal inflammation och dålig gastrointestinal funktion. I denna studie antar vi att konsumtion av icke-muterad A2-mjölk kommer att förbättra gastrointestinala symtom hos icke-laktosmjölkintoleranta individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-laktosmjölkintolerans är ett tillstånd som inte har definierats kliniskt ännu, men den aktuella litteraturen rapporterar förekomsten av försökspersoner som är måttligt mjölkintoleranta och vars intolerans varken kan hänföras till en defekt i laktosintolerans eller till mjölkproteinallergi. Ändå upplever de minst ett eller två av följande symtom efter mjölkkonsumtion: gaser, uppblåsthet, bukkramper. Det är känt att A1-genvarianten som kodar för beta-kasein leder till produktionen av en bioaktiv peptid med opioidaktivitet som heter betacasomorphin 7 (BCM7). Denna peptid har associerats med flera metabola hälsorubbningar inklusive diabetes, förhöjd kardiovaskulär risk och stimulering av pro-inflammatoriska signaler. Nyligen rapporterades det att icke-laktosmjölkintoleranta försökspersoner inte upplevde sådana symtom när de konsumerade mjölk innehållande den icke-muterade A2-genvarianten som kodar för beta-kasein. I denna studie antar vi att konsumtion av A2-mjölk kommer att förbättra gastrointestinala symtom hos icke-laktosmjölkintoleranta individer. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara minskningen av gastrointestinala inflammationer efter en kurs med A2-mjölkkonsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • Glukos
  • Totalt kolesterol
  • Triacylglycerol
  • Normal lever- och njurfunktion
  • Vanlig mjölkdrickare med självrapporterad intolerans mot kommersiell mjölk.
  • Led av mild till måttlig matsmältningsbesvär efter mjölkkonsumtion.
  • Har normalt blodtryck 120/80 mmHg (BP
  • Gå med på att inte ta någon medicin, kosttillskott och andra mejeriprodukter inklusive acidophilus mjölk
  • Var villig att följa alla krav och procedurer i studien.
  • Gå med på att underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Gå med på att inte anmäla dig till en annan interventionell klinisk forskningsstudie medan du deltar i denna studie.
  • Förstå till fullo arten, syftet, nyttan och de potentiella riskerna och biverkningarna av studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida och ammar.
  • Har känt till mjölkallergi.
  • Har slutat dricka mjölk de senaste 6 månaderna.
  • Har tidigare haft laktosintolerans
  • Har en historia av avföringspåverkan.
  • Fick antibiotika under de senaste sex månaderna
  • Rökare
  • Anemi
  • Försöker gå ner i vikt genom att följa en diet eller träningsprogram utformad för viktminskning, eller ta något läkemedel som påverkar aptiten och något läkemedel för viktminskning under de senaste tre månaderna.
  • Har deltagit i liknande mejeriprodukter eller probiotikainnehållande produkts kliniska prövningar inom 3 månader före screeningen.
  • Tar för närvarande läkemedel mot hjärt- och kärlsjukdomar eller metabola sjukdomar.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Har en historia av eller har diagnostiserats med någon av följande sjukdomar som kan påverka studieresultaten: gastrointestinala störningar, hepatopati, nefropati, endokrina sjukdomar, blodsjukdomar, andningsvägar, hjärt-kärlsjukdomar och känd pågående allergi såsom astma.
  • Lider för närvarande av några gastrointestinala störningar eller gastrointestinala sjukdomar, inklusive irritabel tarm, kolit, ulcerös kolit, celiaki, irritabel tarm (IBS);
  • Hade sjukhusinläggningar inom 3 månader före screening; För närvarande droganvändare av det kan påverka mag-tarmfunktionen eller immunsystemet. Enligt utredarens bedömning.
  • Som tar medicin minst de senaste 6 månaderna.
  • Som gör överdriven träning inte som en del av en viktminskningsregim, t.ex. idrottare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: A1/A2 mjölk

Kommersiell konventionell A1/A2 halvskummad färsk pastöriserad komjölk. Progressivt intag av interventionsmjölk enligt följande:

  • Dag 1 och 2: 100 ml två gånger om dagen
  • Dag 3 och 4: 150 ml två gånger om dagen
  • Dag 5 och 6: 200 ml två gånger om dagen
  • Dag 7 till 14: 250 ml två gånger om dagen
Kosttillskott: A1/A2 mjölk 100
Dag 1 och 2: 100 ml A1/A2 mjölk två gånger om dagen
Kosttillskott: A1/A2 mjölk 150
Dag 3 och 4: 150 ml A1/A2 mjölk två gånger om dagen
Kosttillskott: A1/A2 mjölk 200
Dag 5 och 6: 200 ml A1/A2 mjölk två gånger om dagen
Kosttillskott: A1/A2 mjölk 250
Dag 7 till 14: 250 ml A1/A2 mjölk två gånger om dagen
Aktiv komparator: A2 mjölk

Kommersiell A2 halvskummad färsk pastöriserad komjölk.

Progressivt intag av interventionsmjölk enligt följande:

  • Dag 1 och 2: 100 ml två gånger om dagen
  • Dag 3 och 4: 150 ml två gånger om dagen
  • Dag 5 och 6: 200 ml två gånger om dagen
  • Dag 7 till 14: 250 ml två gånger om dagen
Kosttillskott: A2 mjölk 100
Dag 1 och 2: 100 ml A2-mjölk två gånger om dagen
Kosttillskott: A2 mjölk 150
Dag 3 och 4: 150 ml A2-mjölk två gånger om dagen
Kosttillskott: A2 mjölk 200
Dag 5 och 6: 200 ml A2-mjölk två gånger om dagen
Kosttillskott: A2 mjölk 250
Dag 7 till 14: 250 ml A2-mjölk två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrointestinal inflammation indikerad av fekalt kalprotektin
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Mätning av fekalt kalprotektin (ug/g avföring)
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NMR-baserade urinmetaboliska profiler
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Uppmätt med högupplöst 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhet)
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Förändring i NMR-baserade plasmametaboliska profiler
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Uppmätt med högupplöst 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhet)
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Förändring i NMR-baserade fekala metaboliska profiler
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Uppmätt med högupplöst 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhet)
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Förändring i tarmmikrobiota ekosystem utvärderad genom sekvensering av 16S rDNA extraherat från avföring
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Mäter relativ förekomst av bakteriella taxa
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Förändring i systemisk inflammation indikerad av cirkulerande nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
hs-CRP i mg/L
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Förändring i gastrointestinal funktion bedömd med hjälp av visuell analog skala för GI-symtom
Tidsram: 14 dagar
Mäter gaser, uppblåsthet, magkramper, diarré, huvudvärk, förstoppning, illamående och utslag
14 dagar
Höjd (i m) används för att upptäcka förändring i BMI (kg/m^2)
Tidsram: baslinje
baslinje
Vikt (i kg) används för att upptäcka förändring i BMI (kg/m^2)
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Förändring i systoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Förändring i diastoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Diagnostik av laktosintolerans genom vätekoncentration i andningen efter intag av 25 g laktos i 250 ml vatten
Tidsram: screeningbesök, 14 dagar, 42 dagar och 56 dagar
screeningbesök, 14 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Diagnostik av laktosintolerans genom andningsmetankoncentration efter intag av 25 g laktos i 250 ml vatten
Tidsram: screeningbesök, 14 dagar, 42 dagar och 56 dagar
screeningbesök, 14 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Självrapporterad förändring i tarmtransporttid
Tidsram: 14 dagar, 42 dagar och 56 dagar
14 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Övervakning av förändringar i psykologiskt beteende bedömd av TMT
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Övervakning av förändringar i psykologiskt beteende bedömd med Letter Memory Test
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Övervakning av förändringar i psykologiskt beteende bedömd med Flanger Test
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Övervakning av förändringar i humör mätt med PANAS-enkät
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
Ändra avföringens konsistens med hjälp av Bristol palldiagram
Tidsram: baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar
baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar och 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Utredare

  • Huvudutredare: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD med andra forskare utanför University of Reading. Anonyma data kan göras tillgängliga vid publicering av studieresultatet i lämpliga arkiv (t.ex. metabolomiska profiler).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera