Влияние молока А2 на функцию желудочно-кишечного тракта при непереносимости нелактозного молока
27 апреля 2020 г. обновлено: Sandrine Claus, University of Reading
Влияние молока А2 на функцию желудочно-кишечного тракта добровольцев, страдающих непереносимостью нелактозного молока
Появляется все больше свидетельств того, что ряд людей испытывают умеренную непереносимость молока, характеризующуюся повышенным газообразованием, вздутием живота и спазмами в животе, что нельзя отнести ни к непереносимости лактозы, ни к аллергии на молочный белок.
Переваривание молока может привести к образованию биоактивных пептидов, один из которых, полученный из мутированного варианта гена (A1), кодирующего бета-казеин молока, связан с повышенным воспалением желудочно-кишечного тракта и нарушением функции желудочно-кишечного тракта.
В этом исследовании мы предполагаем, что потребление немутантного молока A2 улучшит желудочно-кишечные симптомы у людей с непереносимостью молока без лактозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непереносимость молока без лактозы представляет собой состояние, которое еще не определено клинически, но в современной литературе сообщается о существовании субъектов с умеренной непереносимостью молока, чья непереносимость не может быть связана ни с дефектом непереносимости лактозы, ни с аллергией на молочный белок.
Тем не менее, они испытывают по крайней мере один или два из следующих симптомов после употребления молока: газы, вздутие живота, спазмы в животе.
Известно, что вариант гена A1, кодирующий бета-казеин, приводит к продукции биоактивного пептида с опиоидной активностью, называемого бетаказоморфином 7 (BCM7).
Этот пептид был связан с несколькими нарушениями обмена веществ, включая диабет, повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и стимуляцию провоспалительных сигналов.
Недавно сообщалось, что субъекты, не переносящие молоко с лактозой, не испытывали таких симптомов при употреблении молока, содержащего немутированный вариант гена А2, кодирующий бета-казеин.
В этом исследовании мы предполагаем, что потребление молока А2 улучшит желудочно-кишечные симптомы у людей с непереносимостью молока без лактозы.
Основным результатом этого исследования будет уменьшение воспаления желудочно-кишечного тракта после курса потребления молока А2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 20-35 кг/м2
- Глюкоза
- Общий холестерин
- триацилглицерин
- Нормальная функция печени и почек
- Регулярно пьющий молоко с самоотчетом о непереносимости коммерческого молока.
- Страдал от легкого до умеренного пищеварительного дискомфорта после употребления молока.
- Иметь нормальное артериальное давление 120/80 мм рт.ст. (АД
- Согласитесь не принимать никаких лекарств, пищевых добавок и других молочных продуктов, включая ацидофильное молоко.
- Быть готовым соблюдать все требования и процедуры исследования.
- Согласитесь подписать форму информированного согласия;
- Согласитесь не участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
- Полностью понять характер, цель, пользу и потенциальные риски и побочные эффекты исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют беременность и кормят грудью.
- Известная аллергия на молочные продукты.
- Прекратил пить молоко в течение последних 6 месяцев.
- Имейте историю непереносимости лактозы
- Имейте историю фекального воздействия.
- Принимал антибиотики в течение предыдущих шести месяцев
- Курильщик
- анемия
- Попытка похудеть, следуя диете или режиму упражнений, предназначенному для снижения веса, или принимая какие-либо препараты, влияющие на аппетит, и любые препараты для снижения веса в течение последних трех месяцев.
- Участвовали в клинических испытаниях аналогичных молочных продуктов или продуктов, содержащих пробиотики, в течение 3 месяцев до скрининга.
- В настоящее время принимает лекарства от сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Иметь в анамнезе или быть диагностированным любое из следующих заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования: желудочно-кишечные расстройства, гепатопатия, нефропатия, эндокринные заболевания, заболевания крови, респираторные, сердечно-сосудистые заболевания и известная постоянная аллергия, такая как астма.
- В настоящее время страдает какими-либо желудочно-кишечными расстройствами или желудочно-кишечными заболеваниями, включая синдром раздраженного кишечника, колит, язвенный колит, глютеновую болезнь, синдром раздраженного кишечника (СРК);
- Были госпитализированы в течение 3 месяцев до скрининга; В настоящее время частота употребления наркотиков может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или иммунную систему. По мнению следователя.
- Кто принимает лекарства по крайней мере последние 6 месяцев.
- Кто занимается чрезмерными физическими упражнениями не в рамках режима похудения, т.е. спортсмены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Молоко А1/А2
Коммерческое обычное полуобезжиренное свежее пастеризованное коровье молоко А1/А2. Постепенное потребление интервенционного молока следующим образом:
|
День 1 и 2: 100 мл молока А1/А2 два раза в день.
День 3 и 4: 150 мл молока А1/А2 два раза в день.
День 5 и 6: 200 мл молока А1/А2 два раза в день.
Дни с 7 по 14: 250 мл молока А1/А2 два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Молоко А2
Молоко коровье полуобезжиренное свежее пастеризованное коммерческое А2. Постепенное потребление интервенционного молока следующим образом:
|
День 1 и 2: 100 мл молока А2 два раза в день.
День 3 и 4: 150 мл молока А2 два раза в день.
День 5 и 6: 200 мл молока А2 два раза в день.
Дни с 7 по 14: 250 мл молока А2 два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления желудочно-кишечного тракта, на которое указывает фекальный кальпротектин
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
Измерение фекального кальпротектина (мкг/г фекалий)
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профилей метаболизма мочи на основе ЯМР
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
Измерено с использованием протонной ЯМР-спектроскопии высокого разрешения 700 МГц (Bruker) (без единиц)
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
Изменение профилей метаболизма плазмы на основе ЯМР
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
Измерено с использованием протонной ЯМР-спектроскопии высокого разрешения 700 МГц (Bruker) (без единиц)
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
Изменение профилей метаболизма кала на основе ЯМР
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
Измерено с использованием протонной ЯМР-спектроскопии высокого разрешения 700 МГц (Bruker) (без единиц)
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
Изменение экосистемы микробиоты кишечника, оцененное путем секвенирования рДНК 16S, выделенной из фекалий
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
Измеряет относительную численность бактериальных таксонов
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
Изменение системного воспаления, на которое указывает циркулирующий уровень высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
вч-СРБ в мг/л
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
Изменение функции желудочно-кишечного тракта, оцененное с помощью визуальной аналоговой шкалы для симптомов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 14 дней
|
Измеряет газы, вздутие живота, спазмы в животе, диарею, головную боль, запор, тошноту и сыпь
|
14 дней
|
|
Рост (в м), используемый для определения изменения ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Вес (в кг), используемый для определения изменения ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Изменение систолического артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Диагностика непереносимости лактозы по концентрации водорода в выдыхаемом воздухе после приема 25 г лактозы в 250 мл воды
Временное ограничение: скрининговый визит, 14 дней, 42 дня и 56 дней
|
скрининговый визит, 14 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Диагностика непереносимости лактозы по концентрации метана в выдыхаемом воздухе после приема 25 г лактозы в 250 мл воды
Временное ограничение: скрининговый визит, 14 дней, 42 дня и 56 дней
|
скрининговый визит, 14 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Самооценка изменения времени транзита по кишечнику
Временное ограничение: 14 дней, 42 дня и 56 дней
|
14 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Мониторинг изменений психологического поведения по оценке ТМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Мониторинг изменений психологического поведения, оцениваемый с помощью теста на буквенную память
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Мониторинг изменений психологического поведения с помощью теста Фленджера
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Мониторинг изменений настроения по опроснику PANAS
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
|
|
Изменение консистенции стула по Бристольской диаграмме стула
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
исходный уровень, 14 дней, 28 дней, 42 дня и 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ho S, Woodford K, Kukuljan S, Pal S. Comparative effects of A1 versus A2 beta-casein on gastrointestinal measures: a blinded randomised cross-over pilot study. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):994-1000. doi: 10.1038/ejcn.2014.127. Epub 2014 Jul 2.
- Johnson AO, Semenya JG, Buchowski MS, Enwonwu CO, Scrimshaw NS. Correlation of lactose maldigestion, lactose intolerance, and milk intolerance. Am J Clin Nutr. 1993 Mar;57(3):399-401. doi: 10.1093/ajcn/57.3.399.
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями за пределами Университета Рединга.
Анонимные данные могут быть доступны после публикации результатов исследования в соответствующих репозиториях (например,
метаболический профиль).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .