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비유당우유 불내증에서 A2우유가 위장기능에 미치는 영향

2020년 4월 27일 업데이트: Sandrine Claus, University of Reading

비유당 우유 과민증이 있는 지원자의 위장 기능에 대한 A2 우유의 영향

많은 사람들이 증가된 가스 생산, 팽창 및 복부 경련을 특징으로 하는 중등도의 우유 불내증을 경험하고 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 이는 유당 불내증이나 우유 단백질 알레르기로 인한 것이 아닙니다. 우유 소화는 생체 활성 펩티드의 형성으로 이어질 수 있으며, 그 중 하나는 우유 베타-카제인을 코딩하는 돌연변이 유전자 변이체(A1)에서 파생된 것으로 위장 염증 증가 및 위장 기능 저하와 관련이 있습니다. 이 연구에서 우리는 변이되지 않은 A2 우유를 섭취하면 유당 불내성이 있는 개인의 위장 증상이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

비유당 불내증은 아직 임상적으로 정의되지 않은 상태이지만 현재 문헌에 따르면 중등도의 우유 불내증이 있고 유당 불내증의 결함이나 우유 단백질 알레르기로 인한 불내증이 아닌 피험자의 존재가 보고됩니다. 그러나 그들은 우유 섭취 후 다음 증상 중 적어도 하나 또는 두 가지를 경험합니다: 가스, 팽만감, 복부 경련. 베타-카제인을 코딩하는 A1gene 변이체는 베타카소모르핀 7(BCM7)이라는 오피오이드 활성을 가진 생리활성 펩타이드의 생산을 유도하는 것으로 알려져 있습니다. 이 펩타이드는 당뇨병, 심혈관 위험 증가 및 전 염증 신호 자극을 포함한 여러 대사 건강 장애와 관련이 있습니다. 최근에는 유당불내증 환자가 베타카세인을 코딩하는 변형되지 않은 A2 유전자 변이를 포함하는 우유를 섭취했을 때 이러한 증상을 경험하지 않는 것으로 보고되었다. 이 연구에서 우리는 A2 우유를 섭취하면 비유당 우유 불내성 개인의 위장 증상이 호전될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 주요 결과는 A2 우유 소비 과정에 따른 위장 염증의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • 포도당
  • 총 콜레스테롤
  • 트리아실글리세롤
  • 정상적인 간 및 신장 기능
  • 상업용 우유에 대한 자가 보고된 과민증이 있는 정기적인 우유 음주자.
  • 우유 섭취 후 경증에서 중등도의 소화불량을 겪었습니다.
  • 정상 혈압 120/80 mmHg(BP
  • 유산균 우유를 포함한 모든 약물, 보충제 및 기타 유제품을 복용하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구의 모든 요구 사항과 절차를 기꺼이 준수하십시오.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  • 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
  • 연구의 성격, 목적, 이점, 잠재적 위험 및 부작용을 완전히 이해합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신 및 수유를 계획 중인 여성.
  • 유제품 알레르기를 알고 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 우유를 끊었습니다.
  • 유당불내증 병력이 있는 경우
  • 분변 매복의 병력이 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 항생제 투여
  • 흡연자
  • 빈혈증
  • 최근 3개월 동안 체중 감량을 위해 고안된 식이 요법 또는 운동 요법을 따르거나 식욕에 영향을 미치는 약물 및 체중 감량을 위한 약물을 복용하여 체중 감량을 시도했습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 유사한 유제품 또는 프로바이오틱스 함유 제품의 임상시험에 참여한 자.
  • 현재 심혈관 또는 대사성 질환으로 약을 복용하고 있습니다.
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음 질병의 병력이 있거나 진단을 받은 자: 위장 장애, 간병증, 신장병, 내분비 질환, 혈액 장애, 호흡기, 심혈관 질환 및 천식과 같은 알려진 진행성 알레르기.
  • 현재 과민성 대장 증후군, 대장염, 궤양성 대장염, 셀리악병, 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함하는 위장 장애 또는 위장 질환을 앓고 있는 자;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 입원한 경우; 현재 약물 빈도 사용자는 위장 기능이나 면역 체계에 영향을 줄 수 있습니다. 수사관이 판단한 대로.
  • 지난 6개월 이상 약물을 복용한 사람.
  • 체중 감량 요법의 일부가 아닌 과도한 운동을 하는 사람, 예: 운동 선수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: A1/A2 우유

상업용 재래식 A1/A2 세미 탈지 신선한 저온 살균 우유. 다음과 같은 중재 우유의 점진적 섭취:

  • 1일 및 2일: 하루에 두 번 100mL
  • 3일 및 4일: 하루에 두 번 150mL
  • 5일 및 6일: 하루에 두 번 200mL
  • 7~14일: 하루에 두 번 250mL
1일 및 2일: 하루에 두 번 A1/A2 우유 100mL
3일 및 4일: 하루에 두 번 A1/A2 우유 150mL
5일 및 6일: 하루에 두 번 A1/A2 우유 200mL
7~14일: A1/A2 우유 250mL 하루 두 번
활성 비교기: A2 우유

상업용 A2 세미 탈지 신선한 저온 살균 우유.

다음과 같은 중재 우유의 점진적 섭취:

  • 1일 및 2일: 하루에 두 번 100mL
  • 3일 및 4일: 하루에 두 번 150mL
  • 5일 및 6일: 하루에 두 번 200mL
  • 7~14일: 하루에 두 번 250mL
1일 및 2일: 하루에 두 번 A2 우유 100mL
3일 및 4일: 하루에 두 번 A2 우유 150mL
5일 및 6일: 하루에 두 번 A2 우유 200mL
7~14일: 하루에 두 번 A2 우유 250mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 칼프로텍틴에 의해 나타나는 위장관 염증의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
대변 ​​칼프로텍틴 측정(ug/g 대변)
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMR 기반 비뇨 대사 프로필의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
고분해능 700MHz 양성자 NMR 분광법(Bruker)을 사용하여 측정(단위 없음)
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
NMR 기반 혈장 대사 프로파일의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
고분해능 700MHz 양성자 NMR 분광법(Bruker)을 사용하여 측정(단위 없음)
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
NMR 기반 대변 대사 프로필의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
고분해능 700MHz 양성자 NMR 분광법(Bruker)을 사용하여 측정(단위 없음)
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
대변에서 추출한 16S rDNA를 시퀀싱하여 평가한 장내 미생물 생태계의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
박테리아 분류군의 상대적 풍부도 측정
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
고감도 C 반응성 단백질의 순환 수준으로 표시되는 전신 염증의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
hs-CRP(mg/L)
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
GI 증상에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 위장 기능의 변화
기간: 14 일
가스, 팽만감, 복부 경련, 설사, 두통, 변비, 메스꺼움 및 발진을 측정합니다.
14 일
BMI(kg/m^2)의 변화를 감지하는 데 사용되는 키(m)
기간: 기준선
기준선
BMI(kg/m^2)의 변화를 감지하는 데 사용되는 체중(kg)
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
MmHg 단위의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
확장기 혈압 변화(mmHg)
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
물 250mL에 유당 25g 섭취 후 호흡수소농도에 의한 유당불내증 진단
기간: 스크리닝 방문, 14일, 42일 및 56일
스크리닝 방문, 14일, 42일 및 56일
250mL 물에 25g 유당 섭취 후 호흡 메탄 농도에 따른 유당불내증 진단
기간: 스크리닝 방문, 14일, 42일 및 56일
스크리닝 방문, 14일, 42일 및 56일
장 통과 시간의 자가 보고된 변화
기간: 14일, 42일, 56일
14일, 42일, 56일
TMT에 의해 평가된 심리적 행동의 변화 모니터링
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
Letter Memory Test로 평가한 심리적 행동의 변화 모니터링
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
플랜저 테스트로 평가한 심리적 행동의 변화 모니터링
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
PANAS 설문지로 측정한 기분 변화 모니터링
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
Bristol 대변 차트를 사용한 대변 일관성의 변화
기간: 기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일
기준선, 14일, 28일, 42일 및 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 University of Reading 외부의 다른 연구자와 IPD를 공유할 계획이 없습니다. 연구 결과가 적절한 저장소(예: 대사 프로필).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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