Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av A2-melk på gastrointestinal funksjon ved melkeintoleranse uten laktose

27. april 2020 oppdatert av: Sandrine Claus, University of Reading

Effekter av A2-melk på mage-tarmfunksjonen til frivillige som er berørt av melkeintoleranse uten laktose

Det er økende bevis for at en rekke personer opplever moderat melkeintoleranse preget av økt gassproduksjon, oppblåsthet og magekramper, som verken kan tilskrives laktoseintoleranse eller melkeproteinallergi. Melkefordøyelse kan føre til dannelse av bioaktive peptider, hvorav ett avledet fra en mutert genvariant (A1) som koder for melke-beta-kasein har vært assosiert med økt gastrointestinal betennelse og dårlig gastrointestinal funksjon. I denne studien antar vi at inntak av ikke-mutert A2-melk vil forbedre gastrointestinale symptomer hos ikke-laktosemelkeintolerante individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melkeintoleranse uten laktose er en tilstand som ikke er definert klinisk ennå, men den nåværende litteraturen rapporterer om eksistensen av personer som er moderat melkeintolerante og hvis intoleranse verken kan tilskrives en defekt i laktoseintoleranse eller melkeproteinallergi. Likevel opplever de minst ett eller to av følgende symptomer etter melkeforbruk: gasser, oppblåsthet, magekrampe. Det er kjent at A1-gen-varianten som koder for beta-kasein fører til produksjon av et bioaktivt peptid med opioidaktivitet kalt betacasomorphin 7 (BCM7). Dette peptidet har vært assosiert med flere metabolske helsesykdommer, inkludert diabetes, forhøyet kardiovaskulær risiko og stimulering av pro-inflammatoriske signaler. Nylig ble det rapportert at ikke-laktoseintolerante personer ikke opplevde slike symptomer når de inntok melk som inneholder den ikke-muterte A2-genvarianten som koder for beta-kasein. I denne studien antar vi at inntak av A2-melk vil forbedre gastrointestinale symptomer hos ikke-laktosemelkeintolerante individer. Det primære resultatet av denne studien vil være reduksjon av gastrointestinal betennelse etter et kurs med A2 melkeforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 20-35kg/m2
  • Glukose
  • Totalt kolesterol
  • Triacylglyserol
  • Normal lever- og nyrefunksjon
  • Vanlig melkedrikker med selvrapportert intoleranse mot kommersiell melk.
  • Led av mildt til moderat ubehag i fordøyelsen etter inntak av melk.
  • Har normalt blodtrykk 120/80 mmHg (BP
  • Godta å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd og andre meieriprodukter inkludert acidophilus melk
  • Vær villig til å overholde alle kravene og prosedyrene i studiet.
  • Godta å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Godta å ikke melde deg på en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens du deltar i denne studien.
  • Fullt forstå arten, målet, fordelen og de potensielle risikoene og bivirkningene av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller planlegger å være gravide og ammende.
  • Har kjent melkeallergi.
  • Har sluttet å drikke melk de siste 6 mnd.
  • Har en historie med laktoseintoleranse
  • Har en historie med avføringspåvirkning.
  • Fikk antibiotika de siste seks månedene
  • Røyker
  • Anemi
  • Prøver å gå ned i vekt ved å følge en diett eller treningsregime designet for vekttap, eller ta et hvilket som helst stoff som påvirker appetitten og et hvilket som helst stoff for vekttap de siste tre månedene.
  • Har deltatt i lignende meieriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske studier innen 3 måneder før screeningen.
  • Tar for tiden medisiner for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Har en historie med eller blitt diagnostisert med noen av følgende sykdommer som kan påvirke studieresultatene: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sykdom, blodsykdommer, luftveissykdommer, hjerte- og karsykdommer og kjent pågående allergi som astma.
  • Lider for tiden av gastrointestinale lidelser eller gastrointestinale sykdommer, inkludert irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarmsyndrom (IBS);
  • Hadde sykehusinnleggelser innen 3 måneder før screening; Foreløpig narkotika frekvens bruker av det kan påvirke gastrointestinal funksjon eller immunsystem. Som bedømt av etterforsker.
  • Som tar medisiner minst de siste 6-månedene.
  • Som trener overdreven ikke som en del av et vekttapregime, f.eks. idrettsutøvere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: A1/A2 melk

Kommersiell konvensjonell A1/A2 halvskummet fersk pasteurisert kumelk. Progressivt inntak av intervensjonsmelk som følger:

  • Dag 1 og 2: 100 ml to ganger om dagen
  • Dag 3 og 4: 150 ml to ganger daglig
  • Dag 5 og 6: 200 ml to ganger om dagen
  • Dag 7 til 14: 250 ml to ganger om dagen
Kosttilskudd: A1/A2 melk 100
Dag 1 og 2: 100 ml A1/A2 melk to ganger daglig
Kosttilskudd: A1/A2 melk 150
Dag 3 og 4: 150 ml A1/A2 melk to ganger daglig
Kosttilskudd: A1/A2 melk 200
Dag 5 og 6: 200 ml A1/A2 melk to ganger daglig
Kosttilskudd: A1/A2 melk 250
Dag 7 til 14: 250 ml A1/A2 melk to ganger daglig
Aktiv komparator: A2 melk

Kommersiell A2 halvskummet fersk pasteurisert kumelk.

Progressivt inntak av intervensjonsmelk som følger:

  • Dag 1 og 2: 100 ml to ganger om dagen
  • Dag 3 og 4: 150 ml to ganger daglig
  • Dag 5 og 6: 200 ml to ganger om dagen
  • Dag 7 til 14: 250 ml to ganger om dagen
Kosttilskudd: A2 melk 100
Dag 1 og 2: 100 ml A2 melk to ganger daglig
Kosttilskudd: A2 melk 150
Dag 3 og 4: 150 ml A2 melk to ganger daglig
Kosttilskudd: A2 melk 200
Dag 5 og 6: 200 ml A2 melk to ganger daglig
Kosttilskudd: A2 melk 250
Dag 7 til 14: 250 ml A2 melk to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal betennelse indikert av fecal calprotectin
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Måling av fekal calprotectin (ug/g feces)
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NMR-baserte urinmetabolske profiler
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Målt ved bruk av høyoppløselig 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhet)
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Endring i NMR-baserte plasmametabolske profiler
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Målt ved bruk av høyoppløselig 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhet)
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Endring i NMR-baserte fekale metabolske profiler
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Målt ved bruk av høyoppløselig 700MHz proton NMR-spektroskopi (Bruker) (ingen enhet)
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Endring i tarmmikrobiota-økosystemet vurdert ved å sekvensere 16S rDNA ekstrahert fra avføring
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Måler relativ overflod av bakteriell taxa
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Endring i systemisk betennelse indikert av sirkulerende nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
hs-CRP i mg/L
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Endring i gastrointestinal funksjon vurdert ved bruk av visuell analog skala for GI-symptomer
Tidsramme: 14 dager
Måler gasser, oppblåsthet, magekramper, diaré, hodepine, forstoppelse, kvalme og utslett
14 dager
Høyde (i m) brukes til å oppdage endring i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Vekt (i kg) brukes til å oppdage endring i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Endring i systolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Endring i diastolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Diagnostikk av laktoseintoleranse ved hydrogenkonsentrasjon i pusten etter inntak av 25 g laktose i 250 ml vann
Tidsramme: screeningbesøk, 14 dager, 42 dager og 56 dager
screeningbesøk, 14 dager, 42 dager og 56 dager
Diagnostikk av laktoseintoleranse ved metankonsentrasjon i pusten etter inntak av 25 g laktose i 250 ml vann
Tidsramme: screeningbesøk, 14 dager, 42 dager og 56 dager
screeningbesøk, 14 dager, 42 dager og 56 dager
Selvrapportert endring i tarmtransporttid
Tidsramme: 14 dager, 42 dager og 56 dager
14 dager, 42 dager og 56 dager
Overvåking av endringer i psykologisk atferd vurdert av TMT
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Overvåking av endringer i psykologisk atferd vurdert ved Letter Memory Test
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Overvåking av endringer i psykologisk atferd vurdert av Flanger Test
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Overvåking av endringer i humør målt ved PANAS spørreskjema
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
Endre avføringens konsistens ved å bruke Bristol avføringsdiagrammet
Tidsramme: baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager
baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager og 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere utenfor University of Reading. Anonyme data kan gjøres tilgjengelige ved publisering av studieresultatet i passende depoter (f. metabolomiske profiler).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere