Efeitos do leite A2 na função gastrointestinal na intolerância ao leite sem lactose
27 de abril de 2020 atualizado por: Sandrine Claus, University of Reading
Efeitos do leite A2 na função gastrointestinal de voluntários afetados por intolerância ao leite sem lactose
Há evidências crescentes de que várias pessoas sofrem de intolerância moderada ao leite, caracterizada por aumento da produção de gases, inchaço e cólicas abdominais, que não podem ser atribuídas à intolerância à lactose nem à alergia à proteína do leite.
A digestão do leite pode levar à formação de peptídeos bioativos, um dos quais derivado de uma variante do gene mutante (A1) que codifica a beta-caseína do leite, que foi associado ao aumento da inflamação gastrointestinal e à má função gastrointestinal.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que o consumo de leite A2 não mutado melhorará os sintomas gastrointestinais em indivíduos intolerantes ao leite sem lactose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intolerância ao leite sem lactose é uma condição que ainda não foi definida clinicamente, mas a literatura atual relata a existência de indivíduos que são moderadamente intolerantes ao leite e cuja intolerância não pode ser atribuída a um defeito na intolerância à lactose, nem à alergia à proteína do leite.
No entanto, eles experimentam pelo menos um ou dois dos seguintes sintomas após o consumo de leite: gases, inchaço, cólicas abdominais.
Sabe-se que a variante do gene A1 que codifica a beta-caseína leva à produção de um peptídeo bioativo com atividade opioide denominado betacasomorfina 7 (BCM7).
Este peptídeo tem sido associado a vários distúrbios metabólicos da saúde, incluindo diabetes, risco cardiovascular elevado e estimulação de sinais pró-inflamatórios.
Recentemente, foi relatado que indivíduos não intolerantes ao leite sem lactose não apresentaram tais sintomas ao consumir leite contendo a variante do gene A2 não mutado que codifica a beta-caseína.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que o consumo de leite A2 melhorará os sintomas gastrointestinais em indivíduos não intolerantes ao leite sem lactose.
O resultado primário deste estudo será a redução da inflamação gastrointestinal após um curso de consumo de leite A2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 20-35kg/m2
- Glicose
- Colesterol total
- Triacilglicerol
- Função hepática e renal normal
- Bebedor regular de leite com autorrelato de intolerância ao leite comercial.
- Sofria de desconforto digestivo leve a moderado após o consumo de leite.
- Ter pressão arterial normal 120/80 mmHg (PA
- Concorde em não tomar nenhum medicamento, suplementos e outros produtos lácteos, incluindo leite acidophilus
- Estar disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo.
- Concordar em assinar o formulário de consentimento informado;
- Concorde em não se inscrever em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver participando deste estudo.
- Entenda completamente a natureza, objetivo, benefício e os riscos potenciais e efeitos colaterais do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar e lactantes.
- Tem alergia a laticínios conhecida.
- Parou de beber leite nos últimos 6 meses.
- Tem histórico de intolerância à lactose
- Tem história de impactação fecal.
- Recebeu antibióticos nos últimos seis meses
- Fumante
- Anemia
- Tentar perder peso seguindo uma dieta ou regime de exercícios projetado para perda de peso ou tomar qualquer medicamento que influencie o apetite e qualquer medicamento para perda de peso nos últimos três meses.
- Ter participado de ensaios clínicos semelhantes de produtos lácteos ou contendo probióticos dentro de 3 meses antes da triagem.
- Atualmente tomando medicamentos para doenças cardiovasculares ou metabólicas.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Ter histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças que podem afetar os resultados do estudo: distúrbios gastrointestinais, hepatopatia, nefropatia, doenças endócrinas, distúrbios sanguíneos, doenças respiratórias, cardiovasculares e alergia conhecida em andamento, como asma.
- Atualmente sofrendo de qualquer distúrbio gastrointestinal ou doença gastrointestinal, incluindo síndrome do intestino irritável, colite, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável (IBS);
- Teve internações até 3 meses antes da triagem; Atualmente, o usuário de drogas com frequência pode afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico. Conforme julgado pelo investigador.
- Que tomam medicamentos pelo menos nos últimos 6 meses.
- Quem faz exercícios excessivos não como parte de um regime de perda de peso, por ex. atletas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Leite A1/A2
Leite de vaca pasteurizado fresco semi-desnatado convencional A1/A2 comercial. Ingestão progressiva de leite de intervenção da seguinte forma:
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Dias 1 e 2: 100 mL de leite A1/A2 duas vezes ao dia
Dias 3 e 4: 150 mL de leite A1/A2 duas vezes ao dia
Dias 5 e 6: 200 mL de leite A1/A2 duas vezes ao dia
Dias 7 a 14: 250 mL de leite A1/A2 duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Leite A2
Leite de vaca pasteurizado fresco semidesnatado comercial A2. Ingestão progressiva de leite de intervenção da seguinte forma:
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Dias 1 e 2: 100 mL de leite A2 duas vezes ao dia
Dias 3 e 4: 150 mL de leite A2 duas vezes ao dia
Dias 5 e 6: 200 mL de leite A2 duas vezes ao dia
Dias 7 a 14: 250 mL de leite A2 duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na inflamação gastrointestinal indicada pela calprotectina fecal
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Medição de calprotectina fecal (ug/g de fezes)
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos perfis metabólicos urinários baseados em NMR
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Medido usando espectroscopia de RMN de prótons de 700 MHz de alta resolução (Bruker) (sem unidade)
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Alteração nos perfis metabólicos plasmáticos baseados em NMR
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Medido usando espectroscopia de RMN de prótons de 700 MHz de alta resolução (Bruker) (sem unidade)
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Mudança nos perfis metabólicos fecais baseados em NMR
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Medido usando espectroscopia de RMN de prótons de 700 MHz de alta resolução (Bruker) (sem unidade)
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Mudança no ecossistema da microbiota intestinal avaliada pelo sequenciamento do 16S rDNA extraído das fezes
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Mede a abundância relativa de táxons bacterianos
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Alteração na inflamação sistêmica indicada por níveis circulantes de proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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hs-CRP em mg/L
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Alteração na função gastrointestinal avaliada por meio da escala visual analógica para sintomas gastrointestinais
Prazo: 14 dias
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Mede gases, inchaço, cólicas abdominais, diarreia, dor de cabeça, prisão de ventre, náuseas e erupções cutâneas
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14 dias
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Altura (em m) usada para detectar alterações no IMC (kg/m^2)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Peso (em kg) usado para detectar alterações no IMC (kg/m^2)
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Mudança na pressão arterial sistólica em mmHg
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Mudança na pressão arterial diastólica em mmHg
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Diagnóstico de intolerância à lactose pela concentração de hidrogênio na respiração após a ingestão de 25g de lactose em 250 mL de água
Prazo: visita de triagem, 14 dias, 42 dias e 56 dias
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visita de triagem, 14 dias, 42 dias e 56 dias
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Diagnóstico de intolerância à lactose pela concentração de metano na respiração após a ingestão de 25g de lactose em 250 mL de água
Prazo: visita de triagem, 14 dias, 42 dias e 56 dias
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visita de triagem, 14 dias, 42 dias e 56 dias
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Mudança auto-relatada no tempo de trânsito intestinal
Prazo: 14 dias, 42 dias e 56 dias
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14 dias, 42 dias e 56 dias
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Monitoramento de mudanças no comportamento psicológico avaliado pelo TMT
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Monitoramento de mudanças no comportamento psicológico avaliado pelo Teste de Memória de Letras
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Monitoramento de mudanças de comportamento psicológico avaliadas pelo Teste de Flanger
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Monitoramento das mudanças de humor medidas pelo questionário PANAS
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Mudança na consistência das fezes usando o gráfico de fezes de Bristol
Prazo: linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias e 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho S, Woodford K, Kukuljan S, Pal S. Comparative effects of A1 versus A2 beta-casein on gastrointestinal measures: a blinded randomised cross-over pilot study. Eur J Clin Nutr. 2014 Sep;68(9):994-1000. doi: 10.1038/ejcn.2014.127. Epub 2014 Jul 2.
- Johnson AO, Semenya JG, Buchowski MS, Enwonwu CO, Scrimshaw NS. Correlation of lactose maldigestion, lactose intolerance, and milk intolerance. Am J Clin Nutr. 1993 Mar;57(3):399-401. doi: 10.1093/ajcn/57.3.399.
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores fora da Universidade de Reading.
Dados anônimos podem ser disponibilizados após a publicação do resultado do estudo em repositórios apropriados (por exemplo,
perfis metabolômicos).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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