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Effets du lait A2 sur la fonction gastro-intestinale en cas d'intolérance au lait sans lactose

27 avril 2020 mis à jour par: Sandrine Claus, University of Reading

Effets du lait A2 sur la fonction gastro-intestinale des volontaires affectés par une intolérance au lait sans lactose

Il est de plus en plus évident qu'un certain nombre de personnes souffrent d'une intolérance modérée au lait caractérisée par une production accrue de gaz, des ballonnements et des crampes abdominales, qui ne peuvent être attribuées ni à l'intolérance au lactose, ni à une allergie aux protéines du lait. La digestion du lait peut conduire à la formation de peptides bioactifs, dont l'un dérivé d'un variant génétique muté (A1) codant pour la bêta-caséine du lait a été associé à une augmentation de l'inflammation gastro-intestinale et à une mauvaise fonction gastro-intestinale. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que la consommation de lait A2 non muté améliorera les symptômes gastro-intestinaux chez les personnes intolérantes au lait non-lactose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intolérance au lait sans lactose est une affection qui n'a pas encore été définie cliniquement mais la littérature actuelle rapporte l'existence de sujets modérément intolérants au lait et dont l'intolérance ne peut être attribuée ni à un défaut d'intolérance au lactose, ni à une allergie aux protéines du lait. Pourtant, ils éprouvent au moins un ou deux des symptômes suivants suite à la consommation de lait : gaz, ballonnements, crampes abdominales. Il est connu que le variant du gène A1 codant pour la bêta-caséine conduit à la production d'un peptide bioactif à activité opioïde nommé bêtacasomorphine 7 (BCM7). Ce peptide a été associé à plusieurs troubles de santé métaboliques, notamment le diabète, un risque cardiovasculaire élevé et la stimulation de signaux pro-inflammatoires. Récemment, il a été rapporté que les sujets non intolérants au lait ne présentaient pas de tels symptômes lorsqu'ils consommaient du lait contenant le variant du gène A2 non muté codant pour la bêta-caséine. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que la consommation de lait A2 améliorera les symptômes gastro-intestinaux chez les personnes intolérantes au lait non lactose. Le résultat principal de cette étude sera la réduction de l'inflammation gastro-intestinale après un cycle de consommation de lait A2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 20-35kg/m2
  • Glucose
  • Cholestérol total
  • Triacylglycérol
  • Fonction hépatique et rénale normale
  • Buveur de lait régulier avec une intolérance autodéclarée au lait commercial.
  • A souffert d'inconfort digestif léger à modéré après la consommation de lait.
  • Avoir une tension artérielle normale 120/80 mmHg (TA
  • Acceptez de ne prendre aucun médicament, supplément et autre produit laitier, y compris le lait acidophilus
  • Être prêt à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude.
  • Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude de recherche clinique interventionnelle tout en participant à cette étude.
  • Comprendre pleinement la nature, l'objectif, les avantages et les risques potentiels et les effets secondaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui envisagent de l'être et qui allaitent.
  • Avoir une allergie connue aux produits laitiers.
  • Vous avez cessé de boire du lait au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir des antécédents d'intolérance au lactose
  • Avoir des antécédents d'impaction fécale.
  • A reçu des antibiotiques au cours des six derniers mois
  • Fumeur
  • Anémie
  • Essayer de perdre du poids en suivant un régime ou un programme d'exercices conçu pour perdre du poids, ou prendre tout médicament influant sur l'appétit et tout médicament pour perdre du poids au cours des trois derniers mois.
  • Avoir participé à des essais cliniques similaires de produits laitiers ou contenant des probiotiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Vous prenez actuellement des médicaments pour des maladies cardiovasculaires ou métaboliques.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Avoir des antécédents ou avoir reçu un diagnostic de l'une des maladies suivantes pouvant affecter les résultats de l'étude : troubles gastro-intestinaux, hépatopathie, néphropathie, maladie endocrinienne, troubles sanguins, maladies respiratoires, cardiovasculaires et allergies connues telles que l'asthme.
  • Souffrant actuellement de troubles gastro-intestinaux ou de maladies gastro-intestinales, y compris le syndrome du côlon irritable, la colite, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque, le syndrome du côlon irritable (IBS);
  • A eu des hospitalisations dans les 3 mois précédant le dépistage ; Actuellement, l'utilisateur fréquent de médicaments qui peut affecter la fonction gastro-intestinale ou le système immunitaire. Tel que jugé par l'enquêteur.
  • Qui prennent des médicaments au moins au cours des 6 derniers mois.
  • Qui pratiquent une activité physique excessive qui ne fait pas partie d'un régime amaigrissant, par ex. les athlètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Lait A1/A2

Lait de vache frais pasteurisé semi-écrémé conventionnel A1/A2 du commerce. Apport progressif de lait d'intervention comme suit :

  • Jours 1 et 2 : 100 ml deux fois par jour
  • Jours 3 et 4 : 150 ml deux fois par jour
  • Jours 5 et 6 : 200 ml deux fois par jour
  • Jours 7 à 14 : 250 ml deux fois par jour
Complément alimentaire: Lait A1/A2 100
Jours 1 et 2 : 100 ml de lait A1/A2 deux fois par jour
Complément alimentaire: Lait A1/A2 150
Jours 3 et 4 : 150 ml de lait A1/A2 2 fois par jour
Complément alimentaire: Lait A1/A2 200
Jours 5 et 6 : 200 mL de lait A1/A2 2 fois par jour
Complément alimentaire: Lait A1/A2 250
Jours 7 à 14 : 250 ml de lait A1/A2 deux fois par jour
Comparateur actif: Lait A2

Lait de vache pasteurisé frais demi-écrémé du commerce A2.

Apport progressif de lait d'intervention comme suit :

  • Jours 1 et 2 : 100 ml deux fois par jour
  • Jours 3 et 4 : 150 ml deux fois par jour
  • Jours 5 et 6 : 200 ml deux fois par jour
  • Jours 7 à 14 : 250 ml deux fois par jour
Complément alimentaire: Lait A2 100
Jours 1 et 2 : 100 ml de lait A2 deux fois par jour
Complément alimentaire: Lait A2 150
Jours 3 et 4 : 150 ml de lait A2 2 fois par jour
Complément alimentaire: Lait A2 200
Jours 5 et 6 : 200 ml de lait A2 2 fois par jour
Complément alimentaire: Lait A2 250
Jours 7 à 14 : 250 ml de lait A2 deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation gastro-intestinale indiquée par la calprotectine fécale
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Mesure de la calprotectine fécale (ug/g fèces)
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des profils métaboliques urinaires basés sur la RMN
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Mesuré à l'aide de la spectroscopie RMN du proton haute résolution 700 MHz (Bruker) (sans unité)
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Modification des profils métaboliques plasmatiques basés sur la RMN
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Mesuré à l'aide de la spectroscopie RMN du proton haute résolution 700 MHz (Bruker) (sans unité)
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Modification des profils métaboliques fécaux basés sur la RMN
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Mesuré à l'aide de la spectroscopie RMN du proton haute résolution 700 MHz (Bruker) (sans unité)
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Changement dans l'écosystème du microbiote intestinal évalué en séquençant l'ADNr 16S extrait des matières fécales
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Mesure l'abondance relative des taxons bactériens
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Modification de l'inflammation systémique indiquée par les niveaux circulants de protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
hs-CRP en mg/L
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Modification de la fonction gastro-intestinale évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 14 jours
Mesure les gaz, les ballonnements, les crampes abdominales, la diarrhée, les maux de tête, la constipation, les nausées et les éruptions cutanées
14 jours
Taille (en m) utilisée pour détecter le changement d'IMC (kg/m^2)
Délai: ligne de base
ligne de base
Poids (en kg) utilisé pour détecter le changement d'IMC (kg/m^2)
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Modification de la pression artérielle systolique en mmHg
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Modification de la pression artérielle diastolique en mmHg
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Diagnostic de l'intolérance au lactose par la concentration d'hydrogène dans l'haleine suite à l'ingestion de 25 g de lactose dans 250 ml d'eau
Délai: visite de dépistage, 14 jours, 42 jours et 56 jours
visite de dépistage, 14 jours, 42 jours et 56 jours
Diagnostic de l'intolérance au lactose par la concentration de méthane dans l'air après l'ingestion de 25 g de lactose dans 250 ml d'eau
Délai: visite de dépistage, 14 jours, 42 jours et 56 jours
visite de dépistage, 14 jours, 42 jours et 56 jours
Changement autodéclaré du temps de transit intestinal
Délai: 14 jours, 42 jours et 56 jours
14 jours, 42 jours et 56 jours
Suivi des changements de comportement psychologique évalués par TMT
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Surveillance des changements de comportement psychologique évalués par le test de mémoire des lettres
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Suivi des changements de comportement psychologique évalués par Flanger Test
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Suivi des changements d'humeur mesurés par le questionnaire PANAS
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
Modification de la consistance des selles à l'aide du tableau des selles Bristol
Délai: ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours
ligne de base, 14 jours, 28 jours, 42 jours et 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Reading

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine P Claus, PhD, University of Reading

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs en dehors de l'Université de Reading. Des données anonymes peuvent être rendues disponibles lors de la publication des résultats de l'étude dans des référentiels appropriés (par ex. profils métabolomiques).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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